Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zurig (Febuxostat) 40mg Próba skuteczności i bezpieczeństwa (ZEST)

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Getz Pharma

Febuksostat (Zurig) Badanie skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z allopurynolem u pacjentów z hiperurykemią z dną moczanową lub bez

Febuksostat jest silnym, niepurynowym, selektywnym inhibitorem oksydazy ksantynowej, który wykazuje działanie przeciwhiperurykemiczne poprzez zmniejszanie tworzenia się kwasu moczowego. Badacze przeprowadzili interwencyjne, dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe na pacjentach ze stężeniem moczanów w surowicy ≥ 6,8 mg/dl. Pacjenci byli leczeni febuksostatem w tabletkach 40 mg lub allopurynolem w tabletkach raz na dobę przez 90 dni w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa febuksostatu w porównaniu z allopurynolem u pacjentów z hiperurykemią z dną moczanową lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z hiperurykemią (z dną moczanową lub bez) zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Jednego leczono febuksostatem w tabletkach 40 mg, a drugiego allopurynolem w tabletkach 300 mg raz dziennie przez okres 3 miesięcy.

Płeć, wiek, wzrost, masa ciała, poziomy kreatyniny i ALT, choroby współistniejące i inne powikłania były monitorowane podczas badań przesiewowych i zgodnie z kryteriami kwalifikacji do badania włączono 50 pacjentów. Skuteczność określono, monitorując stężenie kwasu moczowego w surowicy podczas i na końcu leczenia. Profil bezpieczeństwa był również monitorowany w okresie leczenia. Badacz zebrał i zarejestrował wszystkie dane dotyczące wizyt w CRF, które zostały przeanalizowane za pomocą SPSS w wersji 20.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74900
        • Dow University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie od 18 do 75 lat
  2. Musi mieć poziom moczanów w surowicy ≥ 6,8 miligrama na decylitr (mg/dl) i/lub osoby rekrutowane z dną moczanową; musi spełniać kryteria American College of Rheumatology dotyczące dny moczanowej.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
  4. Pacjent dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia istotnych współistniejących chorób
  2. Czynna choroba wątroby (SGPT > 1,5-krotność górnej granicy normy)
  3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl)
  4. Każdy inny istotny stan chorobowy, który mógłby zakłócić leczenie, bezpieczeństwo lub zgodność z protokołem, zgodnie z definicją badacza
  5. Choroba serca lub udar (aktualna lub wcześniejsza historia)
  6. Ma znaną historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub HIV
  7. Miał historię raka w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  8. Ma znaną nadwrażliwość na febuksostat lub allopurynol lub którykolwiek składnik ich preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Allopurynol
Allopurinol 300 mg tabletki raz dziennie przez 90 dni
Lek: Allopurynol
Porównanie dwóch cząsteczek przeciw hiperurykemii
Eksperymentalny: Febuksostat
Febuksostat 40 mg tabletki raz dziennie przez 90 dni
Lek: Febuksostat
Porównanie dwóch cząsteczek przeciw hiperurykemii
Inne nazwy:
  • Zurig

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby określić skuteczność febuksostatu raz dziennie z allopurynolem raz dziennie u pacjentów z hiperurykemią przez 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Określenie liczby pacjentów leczonych febuksostatem raz na dobę z allopurinolem raz na dobę, u których wystąpiła jakakolwiek niepożądana reakcja na lek. Wszystkie działania niepożądane są zgłaszane zgodnie z ulotką dla pacjenta
W tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Getz Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Khalid Mahmood, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUHS-GTZ-MD-001-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Allopurynol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj