Zurig (Febuxostat) 40mg 疗效和安全性试验 (ZEST)
2019年7月30日 更新者：Getz Pharma
Febuxostat (Zurig) 与别嘌呤醇在伴有或不伴有痛风的高尿酸血症受试者中的疗效和安全性试验比较
Febuxostat 是一种有效的非嘌呤选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过减少尿酸的形成表现出抗高尿酸血症活性。
研究人员对血清尿酸水平≥ 6.8 mg/dL 的患者进行了一项介入性、双臂、随机、开放标签试验性研究。
患者接受非布司他 40 mg 片剂或别嘌醇 300 mg 片剂治疗，每天一次，持续 90 天，以确定与别嘌醇相比，非布司他在伴有或不伴有痛风的高尿酸血症受试者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
高尿酸血症患者（伴或不伴痛风）被随机分为两组。 一个用 Febuxostat 40 mg 片剂治疗，另一个用别嘌醇 300 mg 片剂治疗，每天一次，持续 3 个月。
在筛选时监测性别、年龄、身高、体重、肌酐和 ALT 水平、合并症和其他并发症，并根据资格标准将 50 名患者纳入研究。 通过在治疗期间和治疗结束时监测血清尿酸水平来确定疗效。 在治疗期间也监测了安全性。 研究者将所有访视数据收集并记录在 CRF 中，并通过 SPSS 20 版进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、74900
- Dow University of Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁的男女
- 必须具有 ≥ 6.8 毫克每分升 (mg/dL) 的血清尿酸盐水平和/或招募患有痛风的受试者；必须符合美国风湿病学会的痛风标准。
- 性活跃的育龄女性必须同意使用充分的避孕措施，并且在整个研究期间不能怀孕或因筛选而哺乳。
- 患者自愿提供书面知情同意书
排除标准：
- 重大伴随疾病史
- 活动性肝病（SGPT>正常范围上限的1.5倍）
- 严重肾功能损害（血清肌酐水平>2mg/dl）
- 研究者定义的任何其他会干扰治疗、安全性或对方案依从性的重要医疗状况
- 心脏病或中风（当前或既往病史）
- 已知有乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染史
- 在研究药物首次给药前 5 年内有癌症病史
- 已知对非布司他或别嘌醇或其制剂的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：别嘌醇
别嘌醇 300 毫克片剂，每天一次，持续 90 天
|
两种抗高尿酸血症分子的比较
|
|
实验性的：非布司他
非布索坦 40 毫克片剂，每天一次，持续 90 天
|
两种抗高尿酸血症分子的比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清尿酸水平
大体时间：3个月
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确定每日一次非布索坦与别嘌醇每日一次对高尿酸血症受试者为期 3 个月的疗效
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性评估：发生不良事件的参与者人数
大体时间：在第 2 周、第 4 周和第 12 周
|
确定每天一次使用非布索坦和每天一次别嘌呤醇治疗的出现任何药物不良反应的患者人数。
所有 ADR 均按照患者信息手册进行报告
|
在第 2 周、第 4 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Khalid Mahmood, FCPS、Dow University of Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Krishnan E, Svendsen K, Neaton JD, Grandits G, Kuller LH; MRFIT Research Group. Long-term cardiovascular mortality among middle-aged men with gout. Arch Intern Med. 2008 May 26;168(10):1104-10. doi: 10.1001/archinte.168.10.1104.
- Khanna D, Fitzgerald JD, Khanna PP, Bae S, Singh MK, Neogi T, Pillinger MH, Merill J, Lee S, Prakash S, Kaldas M, Gogia M, Perez-Ruiz F, Taylor W, Liote F, Choi H, Singh JA, Dalbeth N, Kaplan S, Niyyar V, Jones D, Yarows SA, Roessler B, Kerr G, King C, Levy G, Furst DE, Edwards NL, Mandell B, Schumacher HR, Robbins M, Wenger N, Terkeltaub R; American College of Rheumatology. 2012 American College of Rheumatology guidelines for management of gout. Part 1: systematic nonpharmacologic and pharmacologic therapeutic approaches to hyperuricemia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Oct;64(10):1431-46. doi: 10.1002/acr.21772. No abstract available.
- Becker MA, Chohan S. We can make gout management more successful now. Curr Opin Rheumatol. 2008 Mar;20(2):167-72. doi: 10.1097/BOR.0b013e3282f54d03.
- Okamoto K, Eger BT, Nishino T, Kondo S, Pai EF, Nishino T. An extremely potent inhibitor of xanthine oxidoreductase. Crystal structure of the enzyme-inhibitor complex and mechanism of inhibition. J Biol Chem. 2003 Jan 17;278(3):1848-55. doi: 10.1074/jbc.M208307200. Epub 2002 Nov 5.
- Takano Y, Hase-Aoki K, Horiuchi H, Zhao L, Kasahara Y, Kondo S, Becker MA. Selectivity of febuxostat, a novel non-purine inhibitor of xanthine oxidase/xanthine dehydrogenase. Life Sci. 2005 Mar 4;76(16):1835-47. doi: 10.1016/j.lfs.2004.10.031. Epub 2005 Jan 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月6日
首次发布 (估计)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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