Zurig (Febuxostat) 40 mg effekt- och säkerhetsprövning (ZEST)
30 juli 2019 uppdaterad av: Getz Pharma
Febuxostat (Zurig) Effekt- och säkerhetsprövning i jämförelse med allopurinol hos patienter med hyperurikem med eller utan gikt
Febuxostat är en potent, icke-purin, selektiv hämmare av xantinoxidas som uppvisar antihyperurikemisk aktivitet genom att minska bildningen av urinsyra.
Utredarna genomförde en interventionell, tvåarmad, randomiserad, öppen pilotstudie på patienter med serumuratnivå ≥ 6,8 mg/dL.
Patienterna behandlades med Febuxostat 40 mg tabletter eller Allopurinol 300 mg tabletter en gång dagligen i 90 dagar för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Febuxostat i jämförelse med Allopurinol hos patienter med hyperurikem med eller utan gikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med hyperurikemi (med eller utan gikt) randomiserades i två grupper. En behandlades med Febuxostat 40 mg tabletter och andra med Allopurinol 300 mg tabletter en gång dagligen under 3 månaders period.
Kön, ålder, längd, vikt, kreatinin- och ALAT-nivåer, samsjukligheter och andra komplikationer övervakades vid screening och enligt behörighetskriterierna inkluderades 50 patienter i studien. Effekten bestämdes genom att övervaka serumurinsyranivåerna under och i slutet av behandlingen. Säkerhetsprofilen har också följts upp under behandlingsperioden. Utredaren samlade in och registrerade all data från besök i CRF som analyserades genom SPSS version 20.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74900
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen från 18 till 75 år
- Måste ha en serumuratnivå ≥ 6,8 milligram per deciliter (mg/dL) och/eller patienter rekryterade med gikt; måste uppfylla American College of Rheumatology kriterier för gikt.
- Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och kan varken vara gravida eller ammande från screening under hela studien.
- Patienten ger gärna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av betydande samtidig sjukdom
- Aktiv leversjukdom (SGPT> 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet)
- Svårt nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivå >2mg/dl)
- Alla andra betydande medicinska tillstånd som skulle störa behandlingen, säkerheten eller efterlevnaden av protokollet, enligt definitionen av utredaren
- Hjärtsjukdom eller stroke (nuvarande eller tidigare historia)
- Har en känd historia av infektion med hepatit B, hepatit C eller HIV
- Har en historia av cancer inom 5 år före den första dosen av studiemedicin
- Har en känd överkänslighet mot febuxostat eller allopurinol eller någon del av deras formulering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allopurinol
Allopurinol 300mg tabletter en gång dagligen i 90 dagar
|
Jämförelse av två antihyperurikemiska molekyler
|
|
Experimentell: Febuxostat
Febuxostat 40 mg tabletter en gång dagligen i 90 dagar
|
Jämförelse av två antihyperurikemiska molekyler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinsyranivåer i serum
Tidsram: 3 månader
|
För att bestämma effekten av Febuxostat en gång dagligen med Allopurinol en gång dagligen hos patienter med hyperurikem i 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning: antal deltagare med biverkningar
Tidsram: I vecka 2, vecka 4 och vecka 12
|
För att fastställa antalet patienter som behandlas med Febuxostat en gång dagligen med Allopurinol en gång dagligen och som upplever någon biverkning.
Alla biverkningar rapporteras enligt bipacksedeln
|
I vecka 2, vecka 4 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Khalid Mahmood, FCPS, Dow University of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Krishnan E, Svendsen K, Neaton JD, Grandits G, Kuller LH; MRFIT Research Group. Long-term cardiovascular mortality among middle-aged men with gout. Arch Intern Med. 2008 May 26;168(10):1104-10. doi: 10.1001/archinte.168.10.1104.
- Khanna D, Fitzgerald JD, Khanna PP, Bae S, Singh MK, Neogi T, Pillinger MH, Merill J, Lee S, Prakash S, Kaldas M, Gogia M, Perez-Ruiz F, Taylor W, Liote F, Choi H, Singh JA, Dalbeth N, Kaplan S, Niyyar V, Jones D, Yarows SA, Roessler B, Kerr G, King C, Levy G, Furst DE, Edwards NL, Mandell B, Schumacher HR, Robbins M, Wenger N, Terkeltaub R; American College of Rheumatology. 2012 American College of Rheumatology guidelines for management of gout. Part 1: systematic nonpharmacologic and pharmacologic therapeutic approaches to hyperuricemia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Oct;64(10):1431-46. doi: 10.1002/acr.21772. No abstract available.
- Becker MA, Chohan S. We can make gout management more successful now. Curr Opin Rheumatol. 2008 Mar;20(2):167-72. doi: 10.1097/BOR.0b013e3282f54d03.
- Okamoto K, Eger BT, Nishino T, Kondo S, Pai EF, Nishino T. An extremely potent inhibitor of xanthine oxidoreductase. Crystal structure of the enzyme-inhibitor complex and mechanism of inhibition. J Biol Chem. 2003 Jan 17;278(3):1848-55. doi: 10.1074/jbc.M208307200. Epub 2002 Nov 5.
- Takano Y, Hase-Aoki K, Horiuchi H, Zhao L, Kasahara Y, Kondo S, Becker MA. Selectivity of febuxostat, a novel non-purine inhibitor of xanthine oxidase/xanthine dehydrogenase. Life Sci. 2005 Mar 4;76(16):1835-47. doi: 10.1016/j.lfs.2004.10.031. Epub 2005 Jan 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2015
Första postat (Uppskatta)
9 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DUHS-GTZ-MD-001-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .