Zurig (Febuxostat) 40mg Eficácia e Teste de Segurança (ZEST)
30 de julho de 2019 atualizado por: Getz Pharma
Febuxostat (Zurig) Eficácia e Segurança Trial em Comparação com Alopurinol em Indivíduos Hiperuricêmicos com ou Sem Gota
O febuxostat é um potente inibidor seletivo não purínico da xantina oxidase que exibe atividade anti-hiperuricêmica ao reduzir a formação de ácido úrico.
Os investigadores conduziram um estudo piloto intervencional, randomizado e aberto de dois braços em pacientes com nível de urato sérico ≥ 6,8 mg/dL.
Os pacientes foram tratados com Febuxostate 40 mg Comprimidos ou Alopurinol 300 mg Comprimidos uma vez ao dia por 90 dias para determinar a eficácia e segurança do Febuxostat em comparação com Alopurinol em Indivíduos Hiperuricêmicos com ou sem Gota.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com hiperuricemia (com ou sem gota) foram randomizados em dois grupos. Um foi tratado com Febuxostate 40 mg Comprimidos e outro com Alopurinol 300 mg Comprimidos uma vez ao dia por um período de 3 meses.
Sexo, idade, altura, peso, níveis de creatinina e ALT, comorbidades e outras complicações foram monitorados na triagem e, de acordo com os critérios de elegibilidade, 50 pacientes foram incluídos no estudo. A eficácia foi determinada pelo monitoramento dos níveis séricos de ácido úrico durante e no final do tratamento. O perfil de segurança também foi monitorado durante o período de tratamento. O investigador coletou e registrou todos os dados das visitas no CRF que foram analisados através do SPSS versão 20.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74900
- Dow University of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos dos 18 aos 75 anos
- Deve ter um nível de urato sérico ≥ 6,8 miligramas por decilitro (mg/dL) e/ou indivíduos recrutados com Gota; deve atender aos critérios do American College of Rheumatology para Gota.
- As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
- O paciente voluntariamente fornece consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de doença concomitante significativa
- Doença hepática ativa (SGPT> 1,5 vezes o limite superior da faixa normal)
- Insuficiência renal grave (nível de creatinina sérica >2mg/dl)
- Qualquer outra condição médica significativa que interfira no tratamento, na segurança ou no cumprimento do protocolo, conforme definido pelo investigador
- Doença cardíaca ou acidente vascular cerebral (histórico atual ou anterior)
- Tem um histórico conhecido de infecção por hepatite B, hepatite C ou HIV
- Tem um histórico de câncer dentro de 5 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Tem hipersensibilidade conhecida ao febuxostat ou alopurinol ou a qualquer componente de sua formulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Alopurinol
Alopurinol 300mg Comprimidos uma vez ao dia por 90 dias
|
Comparação de duas moléculas anti-hiperuricêmicas
|
|
Experimental: Febuxostate
Febuxostate 40 mg comprimidos uma vez por dia durante 90 dias
|
Comparação de duas moléculas anti-hiperuricêmicas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de ácido úrico
Prazo: 3 meses
|
Determinar a eficácia de Febuxostat uma vez ao dia com Alopurinol uma vez ao dia em indivíduos hiperuricêmicos por 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de segurança: número de participantes com eventos adversos
Prazo: Na semana 2, semana 4 e semana 12
|
Determinar o número de pacientes tratados com Febuxostate uma vez ao dia com Alopurinol uma vez ao dia que apresentaram qualquer reação adversa ao medicamento.
Todas as RAMs são relatadas de acordo com o folheto informativo do paciente
|
Na semana 2, semana 4 e semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Khalid Mahmood, FCPS, Dow University of Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krishnan E, Svendsen K, Neaton JD, Grandits G, Kuller LH; MRFIT Research Group. Long-term cardiovascular mortality among middle-aged men with gout. Arch Intern Med. 2008 May 26;168(10):1104-10. doi: 10.1001/archinte.168.10.1104.
- Khanna D, Fitzgerald JD, Khanna PP, Bae S, Singh MK, Neogi T, Pillinger MH, Merill J, Lee S, Prakash S, Kaldas M, Gogia M, Perez-Ruiz F, Taylor W, Liote F, Choi H, Singh JA, Dalbeth N, Kaplan S, Niyyar V, Jones D, Yarows SA, Roessler B, Kerr G, King C, Levy G, Furst DE, Edwards NL, Mandell B, Schumacher HR, Robbins M, Wenger N, Terkeltaub R; American College of Rheumatology. 2012 American College of Rheumatology guidelines for management of gout. Part 1: systematic nonpharmacologic and pharmacologic therapeutic approaches to hyperuricemia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Oct;64(10):1431-46. doi: 10.1002/acr.21772. No abstract available.
- Becker MA, Chohan S. We can make gout management more successful now. Curr Opin Rheumatol. 2008 Mar;20(2):167-72. doi: 10.1097/BOR.0b013e3282f54d03.
- Okamoto K, Eger BT, Nishino T, Kondo S, Pai EF, Nishino T. An extremely potent inhibitor of xanthine oxidoreductase. Crystal structure of the enzyme-inhibitor complex and mechanism of inhibition. J Biol Chem. 2003 Jan 17;278(3):1848-55. doi: 10.1074/jbc.M208307200. Epub 2002 Nov 5.
- Takano Y, Hase-Aoki K, Horiuchi H, Zhao L, Kasahara Y, Kondo S, Becker MA. Selectivity of febuxostat, a novel non-purine inhibitor of xanthine oxidase/xanthine dehydrogenase. Life Sci. 2005 Mar 4;76(16):1835-47. doi: 10.1016/j.lfs.2004.10.031. Epub 2005 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUHS-GTZ-MD-001-13
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