Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zurig (Febuxostat) 40 mg werkzaamheid en veiligheidsonderzoek (ZEST)

30 juli 2019 bijgewerkt door: Getz Pharma

Febuxostat (Zurig) Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid in vergelijking met allopurinol bij patiënten met hyperurikemie met of zonder jicht

Febuxostat is een krachtige, niet-purine, selectieve remmer van xanthine-oxidase die antihyperurikemische activiteit vertoont door de vorming van urinezuur te verminderen. De onderzoekers voerden een interventionele, tweearmige, gerandomiseerde, open-label pilotstudie uit bij patiënten met een serumuraatspiegel ≥ 6,8 mg/dL. Patiënten werden behandeld met febuxostat 40 mg tabletten of allopurinol 300 mg tabletten eenmaal per dag gedurende 90 dagen om de werkzaamheid en veiligheid van febuxostat in vergelijking met allopurinol te bepalen bij hyperurikemiepatiënten met of zonder jicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hyperurikemie (met of zonder jicht) werden gerandomiseerd in twee groepen. Eén werd behandeld met febuxostat 40 mg tabletten en de andere met allopurinol 300 mg tabletten eenmaal daags gedurende een periode van 3 maanden.

Geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, creatinine- en ALAT-spiegels, comorbiditeit en andere complicaties werden gecontroleerd bij de screening en volgens de geschiktheidscriteria werden 50 patiënten in de studie opgenomen. De werkzaamheid werd bepaald door de serumurinezuurspiegels tijdens en aan het einde van de behandeling te controleren. Het veiligheidsprofiel is ook gecontroleerd tijdens de behandelingsperiode. Onderzoeker verzamelde en registreerde alle gegevens van bezoeken in CRF die werden geanalyseerd via SPSS versie 20.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74900
        • Dow University of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten van 18 tot 75 jaar
  2. Moet een serumuraatniveau ≥ 6,8 milligram per deciliter (mg/dL) hebben en/of proefpersonen gerekruteerd met jicht; moet voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology voor jicht.
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  4. Patiënt geeft bereidwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van significante bijkomende ziekte
  2. Actieve leverziekte (SGPT> 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik)
  3. Ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatininespiegel >2 mg/dl)
  4. Elke andere significante medische aandoening die de behandeling, veiligheid of naleving van het protocol zou verstoren, zoals gedefinieerd door de onderzoeker
  5. Hartziekte of beroerte (huidige of eerdere geschiedenis)
  6. Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B, hepatitis C of HIV
  7. Heeft een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  8. Heeft een bekende overgevoeligheid voor febuxostat of allopurinol of voor een van de componenten van hun formulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Allopurinol
Allopurinol 300 mg tabletten eenmaal daags gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: Allopurinol
Vergelijking van twee anti-hyperuricemische moleculen
Experimenteel: Febuxostaat
Febuxostat 40 mg tabletten eenmaal daags gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: Febuxostaat
Vergelijking van twee anti-hyperuricemische moleculen
Andere namen:
  • Zurig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum urinezuur niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor het bepalen van de werkzaamheid van Febuxostat eenmaal daags met Allopurinol eenmaal daags bij personen met hyperurikemie gedurende 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling: aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: In week 2, week 4 en week 12
Vaststellen van het aantal patiënten dat wordt behandeld met eenmaal daags febuxostat en eenmaal daags allopurinol en een bijwerking ervaart. Alle bijwerkingen worden gerapporteerd volgens de patiëntenbijsluiter
In week 2, week 4 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Getz Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khalid Mahmood, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUHS-GTZ-MD-001-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allopurinol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren