慢性血液透析を受けている HIV-1 感染成人における E/C/F/TAF 固定用量配合剤 (FDC) の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための研究
2020年10月13日 更新者：Gilead Sciences
慢性血液透析を受けている HIV-1 感染患者における E/C/F/TAF 固定用量配合剤 (FDC) の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第 3b 相非盲検試験
この研究の主な目的は、エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (E/C/F/TAF) 固定用量配合剤 (FDC) の安全性と忍容性を評価することです。慢性血液透析（HD）中の末期腎疾患（ESRD）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Peter J Ruane Md Inc
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Sacramento、California、アメリカ
- University of California Davis
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Florida
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Fort Pierce、Florida、アメリカ
- Midway Immunology & Research Center, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ
- Infectious Disease Consultants, M.D., P.A. d/b/a Orlando Immunology Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Triple O Research Institute PA
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
- Medical College of Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Macon、Georgia、アメリカ
- Mercer University School of Medicine
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
- The Research Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ
- Prime Health Care Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- University of Cincinnati Med Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- MetroHealth Medical Center IRB
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- North Texas Infectious Diseases Consultants
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Fort Worth、Texas、アメリカ
- Trinity Health and Wellness Center
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Houston、Texas、アメリカ
- Gordon E. Crofoot MD PA
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Wien、オーストリア
- Otto Wagner Spital
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Munchen、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar, TUM
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Creteil、フランス
- Hopital Henri Mondor
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NICE Cedex 03、フランス
- CHU de Nice-l Archet
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Paris、フランス
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Paris Cedex 10、フランス
- Hôpital Saint Louis
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Tourcoing Cedex、フランス
- Centre Hospitalier de Tourcoing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -現在、6か月以上連続して安定した抗レトロウイルス療法を受けている
- -スクリーニング訪問前の6か月以上の血漿HIV-1リボ核酸（RNA）濃度が50コピー/ mL未満であり、スクリーニング時にHIV-1 RNAが50コピー/ mL未満である
- -エルビテグラビル（EVG）、エムトリシタビン（FTC）、ラミブジン（3TC）またはテノホビル（TFV）に対するHIV-1耐性の記録された履歴はなく、耐性の懸念によりEVG、FTC、3TCまたはTFVをオフにした履歴はありません
- クラスター決定基 4 (CD4+) T 細胞数 ≥ 200 細胞/μL
- -クレアチニンクリアランスのCockcroft-Gault式による推定糸球体濾過率（eGFR）<15 mL / minのESRD
- -スクリーニング前の6か月以上の慢性HD
- -十分な血液機能（絶対好中球数≧1,000/mm^3、血小板≧50,000/mm^3、ヘモグロビン≧8.5g/dL）
主な除外基準:
- B型肝炎の重複感染
- -治験責任医師の意見では、個人を研究に不適当にする、または投薬要件を順守することができない臨床歴、状態、または検査結果
- 他の治験薬の投与 (ギリアド・サイエンシズが承認した場合を除く)。 この治験に参加している間、治験依頼者からの事前の承認なしに、観察治験を含む他の臨床治験に参加することは禁止されています。
- -治験薬またはその成分に対するアレルギーまたは不耐性の病歴または存在
- -新しい後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する状態（CD4 + T細胞数とパーセンテージ基準を除く）スクリーニング前の30日以内に診断された、口腔咽頭カンジダ症を除く
- 固形臓器または骨髄移植を受けた
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E/C/F/TAF
参加者は、現在の抗レトロウイルスレジメンを E/C/F/TAF に切り替え、96 週間治療を受けます。
96 週以降、非盲検 (OL) ロールオーバー延長への参加を希望する米国 (US) の参加者は、E/C/F/TAF 訪問の終了まで E/C/F/TAF FDC を継続して服用します。 .
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150/150/200/10 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：オープンラベル ロールオーバー エクステンション B/F/TAF
96週目またはE / C / F / TAF訪問の終わり（いずれか最後に発生する方）に、参加者には非盲検ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミド（B / F / TAF）を少なくとも48週間受け取るオプションが与えられます.
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50/200/25 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GENフェーズ：48週までにグレード3以上の有害事象が発生した治療を経験した参加者の割合
時間枠：48週までの初回投与日
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治療に起因する有害事象 (TEAE) は、治験薬の開始日以降、E/C/F/TAF (GEN フェーズ) 治験薬の永久中止後 30 日以内に発症日を持つ AE として定義されました。 E/C/F/TAF にまだ参加している参加者の AE。
また、E/C/F/TAF 治験薬の早期中止につながった AE も含まれます。
臨床事象および臨床的に重大な臨床検査値異常は、GSI Grading Scale for Severity of Adverse Events and Laboratory Abnormalities に従って等級付けされました。
有害事象は、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、またはグレード 4 (生命を脅かす) として分類されました。
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48週までの初回投与日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GEN フェーズ：96 週までにグレード 3 以上の有害事象が発現した参加者の割合
時間枠：96週までの初回投与日
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、以下の基準の 1 つまたは両方を満たす事象として定義され、発症日が治験薬の開始日以降で、E/C の永久中止後 30 日以内である AE として定義されました。 /F/TAF (GEN フェーズ) 治験薬 BVY OL 延長フェーズに参加しなかった参加者、または BVY OL 延長フェーズに参加した参加者の最初の B/F/TAF 治験薬投与日の前日.
また、E/C/F/TAF 治験薬の早期中止につながった AE も含まれます。
臨床事象および臨床的に重大な臨床検査値異常は、GSI Grading Scale for Severity of Adverse Events and Laboratory Abnormalities に従って等級付けされました。
有害事象は、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、またはグレード 4 (生命を脅かす) として分類されました。
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96週までの初回投与日
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GEN フェーズ: FDA スナップショット アルゴリズムで定義された 24 週目の HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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24週目
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GEN フェーズ: FDA スナップショット アルゴリズムで定義された、48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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48週目
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GEN フェーズ: FDA スナップショット アルゴリズムで定義された、96 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：96週目
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96 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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96週目
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薬物動態 (PK) パラメータ: エルビテグラビル (EVG)、コビシスタット (COBI)、エムトリシタビン (FTC)、およびテノホビル (TFV) の AUCtau
時間枠：投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間、または第 2 週または第 4 週の間
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AUCtau は、投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の面積として定義されます (つまり、経時的な薬物の濃度)。
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投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間、または第 2 週または第 4 週の間
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PK パラメータ: EVG、COBI、FTC、テノホビル アラフェナミド (TAF)、および TFV の AUClast
時間枠：投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間、または第 2 週または第 4 週の間
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AUClast は、時間ゼロから最後の観察可能な濃度までの濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間、または第 2 週または第 4 週の間
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PK パラメータ: EVG、COBI、FTC、TAF、および TFV の Cmax
時間枠：投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間、または第 2 週または第 4 週の間
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Cmax は、薬物の最大濃度として定義されます。
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投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間、または第 2 週または第 4 週の間
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PK パラメータ: EVG、COBI、FTC、および TFV の Ctau
時間枠：投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間、または第 2 週または第 4 週の間
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Ctau は、投与間隔の終わりに観察された薬物濃度として定義されます。
Ctau は、Cmin (プロトコルで指定) の代わりに提示されており、他のギリアドの研究と一致しています。
Ctau と Cmin はすべての検体で同等であるため、この変更は PK 分析に影響しません。
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投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間、または第 2 週または第 4 週の間
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GEN フェーズ: 欠落 = 失敗 (M = F) アプローチを使用した、96 週目の HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：96週目
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96 週で HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、M = F アプローチを使用して分析されました。
このアプローチでは、欠損データはすべて HIV-1 RNA ≥ 50 コピー/mL として扱われました。
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96週目
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GEN フェーズ: 欠落 = 除外 (M = E) アプローチを使用した、96 週目の HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：96週目
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96 週で HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、M = E アプローチを使用して分析されました。
このアプローチでは、比率の計算ですべての欠損データが除外されました。
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96週目
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BVY OL 延長フェーズ: M = E アプローチを使用した 48 週目の HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：BVY OL 延長フェーズの第 48 週
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、M = E アプローチを使用して分析されました。
このアプローチでは、比率の計算ですべての欠損データが除外されました。
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BVY OL 延長フェーズの第 48 週
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GEN フェーズ: 96 週目のクラスター決定基 4+ (CD4+) 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 96週目
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ベースライン; 96週目
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BVY OL 延長期: 48 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; BVY OL 延長フェーズの第 48 週
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ベースライン; BVY OL 延長フェーズの第 48 週
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GENフェーズ：96週でのCD4パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 96週目
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ベースライン; 96週目
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BVY OL 延長フェーズ: 48 週目の CD4 パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; BVY OL 延長フェーズの第 48 週
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ベースライン; BVY OL 延長フェーズの第 48 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月14日
一次修了 (実際)
2017年9月29日
研究の完了 (実際)
2019年10月15日
試験登録日
最初に提出
2015年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GS-US-292-1825
- 2015-002713-30 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。
詳細については、当社のウェブサイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。
IPD 共有時間枠
研究終了後18ヶ月
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。