Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti E/C/F/TAF fixní kombinace dávek (FDC) u dospělých infikovaných HIV-1 na chronické hemodialýze

13. října 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie fáze 3b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti E/C/F/TAF fixní kombinace dávek (FDC) u pacientů infikovaných HIV-1 na chronické hemodialýze

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost fixní kombinace (FDC) elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (E/C/F/TAF) u dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1) s terminálního onemocnění ledvin (ESRD) na chronické hemodialýze (HD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie
        • Hôpital Henri Mondor
      • NICE Cedex 03, Francie
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Francie
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris Cedex 10, Francie
        • Hopital Saint Louis
      • Tourcoing Cedex, Francie
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Německo
      • Munchen, Německo
        • Klinikum rechts der Isar, TUM
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Otto Wagner Spital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Infectious Disease Consultants, M.D., P.A. d/b/a Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Spojené státy
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
        • Prime Health Care Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • University of Cincinnati Med Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • MetroHealth Medical Center IRB
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Gordon E. Crofoot MD PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • V současné době na stabilním antiretrovirovém režimu po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích měsíců
  • Plazmatické koncentrace HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) < 50 kopií/ml po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou a HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningu
  • Žádná zdokumentovaná historie rezistence HIV-1 na elvitegravir (EVG), emtricitabin (FTC), lamivudin (3TC) nebo tenofovir (TFV) a žádná historie vypínání EVG, FTC, 3TC nebo TFV kvůli obavám z rezistence
  • Počet klastrových determinant 4 (CD4+) T buněk ≥ 200 buněk/μl
  • ESRD s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 15 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro clearance kreatininu
  • Při chronické HD po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem
  • Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3; krevní destičky ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dl)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Koinfekce hepatitidy B
  • Jakákoli klinická anamnéza, stav nebo výsledky testu, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že jednotlivec nebude vhodný pro studii nebo nebude schopen splnit požadavky na dávkování
  • Podávání jiných zkoumaných látek (pokud to neschválí Gilead Sciences). Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení, včetně observačních studií, bez předchozího souhlasu zadavatele je při účasti v tomto hodnocení zakázána.
  • Anamnéza nebo přítomnost alergie nebo intolerance na studované léky nebo jejich složky
  • Nový stav definující syndrom získané imunodeficience (AIDS) (s výjimkou počtu CD4+ T buněk a procentuálních kritérií) diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem, s výjimkou orofaryngeální kandidózy
  • Přijatý transplantát solidního orgánu nebo kostní dřeně

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: E/C/F/TAF
Účastníci změní svůj současný antiretrovirový režim na E/C/F/TAF a budou dostávat léčbu po dobu 96 týdnů. Po 96. týdnu budou účastníci ve Spojených státech (USA), kteří se chtějí podílet na otevřeném (OL) rozšíření převrácení, nadále využívat E/C/F/TAF FDC až do konce návštěvy E/C/F/TAF. .
Lék: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg tablety FDC podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Genvoya®
EXPERIMENTÁLNÍ: Open-Label Rollover Extension B/F/TAF
V 96. týdnu nebo na konci návštěvy E/C/F/TAF (podle toho, co nastane jako poslední), dostanou účastníci možnost dostávat otevřený bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) po dobu alespoň 48 týdnů .
Lék: B/F/TAF
Tablety 50/200/25 mg FDC podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Biktarvy®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze GEN: Procento účastníků, u kterých se do 48. týdne objevila naléhavá léčba 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Datum první dávky do 48. týdne
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí účinky s daty nástupu v den zahájení studie nebo po datu zahájení studie a ne později než 30 dnů po trvalém vysazení studovaného léku E/C/F/TAF (fáze GEN) nebo všech AE pro účastníky stále na E/C/F/TAF. Zahrnuje také nežádoucí účinky, které vedly k předčasnému ukončení studie E/C/F/TAF. Klinické příhody a klinicky významné laboratorní abnormality byly hodnoceny podle GSI Grading Scale pro závažnost nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit. Nežádoucí účinky byly hodnoceny jako stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný) nebo stupeň 4 (život ohrožující).
Datum první dávky do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze GEN: Procento účastníků, u kterých se do 96. týdne objevila naléhavá léčba 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Datum první dávky do 96. týdne
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako příhody, které splňovaly 1 nebo obě z následujících kritérií, jako jakékoli AE s datem nástupu v den zahájení studie léku nebo po něm a ne později než 30 dní po trvalém přerušení E/C /F/TAF (GEN Phase) studijní lék pro účastníky, kteří se neúčastnili fáze prodloužení BVY OL nebo den před datem první dávky studijního léku B/F/TAF pro účastníky, kteří se zúčastnili fáze prodloužení BVY OL . Zahrnuje také nežádoucí účinky, které vedly k předčasnému ukončení studie E/C/F/TAF. Klinické příhody a klinicky významné laboratorní abnormality byly hodnoceny podle GSI Grading Scale pro závažnost nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit. Nežádoucí účinky byly hodnoceny jako stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný) nebo stupeň 4 (život ohrožující).
Datum první dávky do 96. týdne
GEN Phase: Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, jak je definováno FDA Snapshot Algorithm
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
24. týden
GEN Phase: Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno FDA Snapshot Algorithm
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden
GEN Phase: Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu, jak je definováno FDA Snapshot Algorithm
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 96 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
96. týden
Farmakokinetický (PK) parametr: AUCtau elvitegraviru (EVG), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofoviru (TFV)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve 2. nebo 4. týdnu nebo mezi nimi
AUCtau je definována jako plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu (tj. koncentrace léčiva v průběhu času).
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve 2. nebo 4. týdnu nebo mezi nimi
PK parametr: AUClast EVG, COBI, FTC, tenofovir-alafenamid (TAF) a TFV
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve 2. nebo 4. týdnu nebo mezi nimi
AUClast je definována jako plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve 2. nebo 4. týdnu nebo mezi nimi
Parametr PK: Cmax EVG, COBI, FTC, TAF a TFV
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve 2. nebo 4. týdnu nebo mezi nimi
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve 2. nebo 4. týdnu nebo mezi nimi
Parametr PK: Ctau EVG, COBI, FTC a TFV
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve 2. nebo 4. týdnu nebo mezi nimi
Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu. Ctau bylo prezentováno místo Cmin (specifikováno v protokolu), aby bylo v souladu s jinými studiemi Gilead. Tato změna nemá žádný vliv na analýzu PK, protože Ctau a Cmin jsou ekvivalentní pro všechny analyty.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve 2. nebo 4. týdnu nebo mezi nimi
Fáze GEN: Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu pomocí přístupu chybějící = selhání (M = F)
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu bylo analyzováno pomocí přístupu M = F. V tomto přístupu byla všechna chybějící data považována za HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml.
96. týden
Fáze GEN: Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu pomocí přístupu chybějící = vyloučené (M = E)
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu bylo analyzováno pomocí přístupu M = E. V tomto přístupu byla všechna chybějící data při výpočtu podílů vyloučena.
96. týden
Fáze rozšíření BVY OL: Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 s použitím přístupu M = E
Časové okno: 48. týden fáze rozšíření BVY OL
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí přístupu M = E. V tomto přístupu byla všechna chybějící data při výpočtu podílů vyloučena.
48. týden fáze rozšíření BVY OL
Fáze GEN: Změna počtu buněk determinantu klastru 4+ (CD4+) od výchozí hodnoty v týdnu 96
Časové okno: Základní linie; 96. týden
Základní linie; 96. týden
Fáze rozšíření BVY OL: Změna od výchozího počtu buněk CD4+ v týdnu 48
Časové okno: Základní linie; 48. týden fáze rozšíření BVY OL
Základní linie; 48. týden fáze rozšíření BVY OL
Fáze GEN: Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
Základní linie; 96. týden
Fáze rozšíření BVY OL: Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden fáze rozšíření BVY OL
Základní linie; 48. týden fáze rozšíření BVY OL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-292-1825
  • 2015-002713-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na E/C/F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit