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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der E/C/F/TAF-Festdosiskombination (FDC) bei HIV-1-infizierten Erwachsenen unter chronischer Hämodialyse

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Open-Label-Studie der Phase 3b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der E/C/F/TAF-Festdosiskombination (FDC) bei HIV-1-infizierten Probanden bei chronischer Hämodialyse

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF)-Festdosiskombination (FDC) bei Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) bei chronischer Hämodialyse (HD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munchen, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar, TUM
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich
        • Hôpital Henri Mondor
      • NICE Cedex 03, Frankreich
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris Cedex 10, Frankreich
        • Hopital Saint Louis
      • Tourcoing Cedex, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Infectious Disease Consultants, M.D., P.A. d/b/a Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Prime Health Care Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University of Cincinnati Med Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • MetroHealth Medical Center IRB
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Gordon E. Crofoot MD PA
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Otto Wagner Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Derzeit unter stabiler antiretroviraler Therapie für ≥ 6 aufeinanderfolgende Monate
  • Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)-Konzentrationen < 50 Kopien/ml für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch und HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml beim Screening
  • Keine dokumentierte HIV-1-Resistenz gegen Elvitegravir (EVG), Emtricitabin (FTC), Lamivudin (3TC) oder Tenofovir (TFV) in der Vorgeschichte und kein Abschalten von EVG, FTC, 3TC oder TFV in der Vorgeschichte aufgrund von Resistenzbedenken
  • Clusterdeterminante 4 (CD4+) T-Zellzahl ≥ 200 Zellen/μl
  • ESRD mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance
  • Bei chronischer HD für ≥ 6 Monate vor dem Screening
  • Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3; Blutplättchen ≥ 50.000/mm^3; Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit Hepatitis B
  • Jede klinische Vorgeschichte, jeder Zustand oder jedes Testergebnis, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würden, dass die Person für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann
  • Verabreichung anderer Prüfsubstanzen (sofern nicht von Gilead Sciences genehmigt). Die Teilnahme an anderen klinischen Studien, einschließlich Beobachtungsstudien, ohne vorherige Zustimmung des Sponsors ist während der Teilnahme an dieser Studie verboten.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen
  • Ein neues erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) definierender Zustand (ohne CD4+ T-Zellzahl und Prozentkriterien), der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von oropharyngealer Candidiasis
  • Erhaltene Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: E/C/F/TAF
Die Teilnehmer werden ihr derzeitiges antiretrovirales Regime auf E/C/F/TAF umstellen und eine Behandlung für 96 Wochen erhalten. Nach Woche 96 nehmen Teilnehmer in den Vereinigten Staaten (USA), die an der Open-Label (OL)-Rollover-Verlängerung teilnehmen möchten, weiterhin E/C/F/TAF FDC bis zum Ende des E/C/F/TAF-Besuchs ein .
Arzneimittel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Genvoya®
EXPERIMENTAL: Open-Label-Rollover-Erweiterung B/F/TAF
In Woche 96 oder am Ende des E/C/F/TAF-Besuchs (je nachdem, was zuletzt eintritt) erhalten die Teilnehmer die Option, Open-Label-Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) für mindestens 48 Wochen zu erhalten .
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Biktarvy®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GEN-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 48 behandlungsbedingte Nebenwirkungen Grad 3 oder höher auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 48
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) wurden als UE mit Beginn am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und nicht später als 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments E/C/F/TAF (GEN-Phase) oder aller definiert AE für Teilnehmer noch auf E/C/F/TAF. Es umfasst auch die UEs, die zum vorzeitigen Absetzen des E/C/F/TAF-Studienmedikaments geführt haben. Klinische Ereignisse und klinisch signifikante Laboranomalien wurden gemäß der GSI-Einstufungsskala für den Schweregrad unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien eingestuft. Unerwünschte Ereignisse wurden als Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer) oder Grad 4 (lebensbedrohlich) eingestuft.
Datum der ersten Dosis bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GEN-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 96 behandlungsbedingte Nebenwirkungen Grad 3 oder höher auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 96
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) wurden als Ereignisse definiert, die eines oder beide der folgenden Kriterien erfüllten, als alle UE mit Beginn am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen des E/C /F/TAF (GEN-Phase) Studienmedikament für Teilnehmer, die nicht an der BVY OL-Verlängerungsphase teilgenommen haben, oder am Tag vor dem Datum der ersten Dosis des B/F/TAF-Studienmedikaments für Teilnehmer, die an der BVY OL-Verlängerungsphase teilgenommen haben . Es umfasst auch die UEs, die zum vorzeitigen Absetzen des E/C/F/TAF-Studienmedikaments geführt haben. Klinische Ereignisse und klinisch signifikante Laboranomalien wurden gemäß der GSI-Einstufungsskala für den Schweregrad unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien eingestuft. Unerwünschte Ereignisse wurden als Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer) oder Grad 4 (lebensbedrohlich) eingestuft.
Datum der ersten Dosis bis Woche 96
GEN-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24, wie durch den FDA-Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 24
GEN-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den FDA-Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48
GEN-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96, wie vom FDA-Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 96
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUCtau von Elvitegravir (EVG), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofovir (TFV)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in oder zwischen Woche 2 oder Woche 4
AUCtau ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (d. h. Konzentration des Arzneimittels über die Zeit).
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in oder zwischen Woche 2 oder Woche 4
PK-Parameter: AUClast von EVG, COBI, FTC, Tenofoviralafenamid (TAF) und TFV
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in oder zwischen Woche 2 oder Woche 4
AUClast ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in oder zwischen Woche 2 oder Woche 4
PK-Parameter: Cmax von EVG, COBI, FTC, TAF und TFV
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in oder zwischen Woche 2 oder Woche 4
Cmax ist als die maximale Arzneimittelkonzentration definiert.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in oder zwischen Woche 2 oder Woche 4
PK-Parameter: Ctau von EVG, COBI, FTC und TFV
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in oder zwischen Woche 2 oder Woche 4
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls. Ctau wurde anstelle von Cmin (im Protokoll angegeben) präsentiert, um es an anderen Gilead-Studien auszurichten. Diese Änderung hat keinen Einfluss auf die PK-Analyse, da Ctau und Cmin für alle Analyten äquivalent sind.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in oder zwischen Woche 2 oder Woche 4
GEN-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96 unter Verwendung des Missing = Failure (M = F)-Ansatzes
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96 wurde mit dem M = F-Ansatz analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten als HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml behandelt.
Woche 96
GEN-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96 unter Verwendung des fehlenden = ausgeschlossenen (M = E)-Ansatzes
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96 wurde mit dem M = E-Ansatz analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten bei der Berechnung der Anteile ausgeschlossen.
Woche 96
BVY OL-Verlängerungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 unter Verwendung des M = E-Ansatzes
Zeitfenster: Woche 48 der BVY OL Extension Phase
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mit dem M = E-Ansatz analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten bei der Berechnung der Anteile ausgeschlossen.
Woche 48 der BVY OL Extension Phase
GEN-Phase: Veränderung der Zellzahl der Cluster-Determinante 4+ (CD4+) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Grundlinie; Woche 96
BVY OL Verlängerungsphase: Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48 der BVY OL Extension Phase
Grundlinie; Woche 48 der BVY OL Extension Phase
GEN-Phase: Änderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Grundlinie; Woche 96
BVY OL Verlängerungsphase: Änderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48 der BVY OL Extension Phase
Grundlinie; Woche 48 der BVY OL Extension Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-292-1825
  • 2015-002713-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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