Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de la combinación de dosis fija (FDC) de E/C/F/TAF en adultos infectados por el VIH-1 en hemodiálisis crónica

13 de octubre de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto de fase 3b para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de la combinación de dosis fija (FDC) de E/C/F/TAF en sujetos infectados por el VIH-1 en hemodiálisis crónica

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de dosis fija (FDC) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) en adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) con enfermedad renal terminal (ESRD) en hemodiálisis crónica (HD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munchen, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar, TUM
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Otto Wagner Spital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Infectious Disease Consultants, M.D., P.A. d/b/a Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • Prime Health Care Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • University of Cincinnati Med Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • MetroHealth Medical Center IRB
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Gordon E. Crofoot MD PA
  • Francia
      • Creteil, Francia
        • Hôpital Henri Mondor
      • NICE Cedex 03, Francia
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris Cedex 10, Francia
        • Hopital Saint Louis
      • Tourcoing Cedex, Francia
        • Centre Hospitalier de Tourcoing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Actualmente con un régimen antirretroviral estable durante ≥ 6 meses consecutivos
  • Concentraciones plasmáticas de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 < 50 copias/mL durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección y tienen ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la selección
  • Sin antecedentes documentados de resistencia del VIH-1 a elvitegravir (EVG), emtricitabina (FTC), lamivudina (3TC) o tenofovir (TFV) y sin antecedentes de interrupción de EVG, FTC, 3TC o TFV debido a la preocupación por la resistencia
  • Determinante de grupo 4 (CD4+) Recuento de células T ≥ 200 células/μL
  • ESRD con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 15 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina
  • En HD crónica durante ≥ 6 meses antes de la selección
  • Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3; plaquetas ≥ 50 000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dL)

Criterios clave de exclusión:

  • Coinfección de hepatitis B
  • Cualquier historial clínico, condición o resultado de prueba que, en opinión del investigador, haría que la persona no fuera apta para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.
  • Administración de otros agentes en investigación (a menos que estén aprobados por Gilead Sciences). Se prohíbe la participación en cualquier otro ensayo clínico, incluidos los ensayos de observación, sin la aprobación previa del patrocinador mientras se participa en este ensayo.
  • Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los fármacos del estudio o a sus componentes
  • Una nueva afección definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (excluyendo el recuento de células T CD4+ y los criterios de porcentaje) diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la selección, con la excepción de la candidiasis orofaríngea
  • Recibió un trasplante de órgano sólido o médula ósea

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: E/C/F/TAF
Los participantes cambiarán su régimen antirretroviral actual a E/C/F/TAF y recibirán tratamiento durante 96 semanas. Después de la semana 96, los participantes en los Estados Unidos (EE. UU.) que deseen participar en la extensión de transferencia de etiqueta abierta (OL) continuarán tomando E/C/F/TAF FDC hasta el final de la visita E/C/F/TAF .
Droga: E/C/F/TAF
Comprimidos de 150/150/200/10 mg FDC administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Genvoya®
EXPERIMENTAL: Extensión de rollover de etiqueta abierta B/F/TAF
En la semana 96 o al final de la visita E/C/F/TAF (lo que ocurra en último lugar), los participantes tendrán la opción de recibir bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) de etiqueta abierta durante al menos 48 semanas. .
Droga: B/F/TAF
Comprimidos de FDC de 50/200/25 mg administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Biktarvy®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase GEN: Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento de grado 3 o superior hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la semana 48
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como EA con fechas de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio E/C/F/TAF (fase GEN) o todos AE para participantes que todavía están en E/C/F/TAF. También incluye los eventos adversos que llevaron a la interrupción prematura del fármaco del estudio E/C/F/TAF. Los eventos clínicos y las anomalías de laboratorio clínicamente significativas se calificaron de acuerdo con la Escala de clasificación de la gravedad de los eventos adversos y anomalías de laboratorio de GSI. Los eventos adversos se calificaron como Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave) o Grado 4 (potencialmente mortal).
Fecha de la primera dosis hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase GEN: Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos de grado 3 o superior emergentes del tratamiento hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la semana 96
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como eventos que cumplieron con 1 o ambos de los siguientes criterios como cualquier AE con fechas de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más tarde de 30 días después de la interrupción permanente del E/C /F/TAF (fase GEN) del fármaco del estudio para los participantes que no participaron en la fase de extensión de BVY OL o el día anterior a la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio B/F/TAF para los participantes que participaron en la fase de extensión de BVY OL . También incluye los eventos adversos que llevaron a la interrupción prematura del fármaco del estudio E/C/F/TAF. Los eventos clínicos y las anomalías de laboratorio clínicamente significativas se calificaron de acuerdo con la Escala de clasificación de la gravedad de los eventos adversos y anomalías de laboratorio de GSI. Los eventos adversos se calificaron como Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave) o Grado 4 (potencialmente mortal).
Fecha de la primera dosis hasta la semana 96
Fase GEN: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 según lo definido por el algoritmo Snapshot de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 24
Fase GEN: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 según lo definido por el algoritmo Snapshot de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48
Fase GEN: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 según lo define el algoritmo Snapshot de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 96
Parámetro farmacocinético (FC): AUCtau de elvitegravir (EVG), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir (TFV)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en o entre la semana 2 o la semana 4
AUCtau se define como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación (es decir, la concentración del fármaco a lo largo del tiempo).
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en o entre la semana 2 o la semana 4
Parámetro PK: AUClast de EVG, COBI, FTC, tenofovir alafenamida (TAF) y TFV
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en o entre la semana 2 o la semana 4
AUClast se define como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración observable.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en o entre la semana 2 o la semana 4
Parámetro PK: Cmax de EVG, COBI, FTC, TAF y TFV
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en o entre la semana 2 o la semana 4
La Cmax se define como la concentración máxima de fármaco.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en o entre la semana 2 o la semana 4
Parámetro PK: Ctau de EVG, COBI, FTC y TFV
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en o entre la semana 2 o la semana 4
Ctau se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación. Ctau se ha presentado en lugar de Cmin (especificado en el protocolo) para alinearse con otros estudios de Gilead. Este cambio no tiene impacto en el análisis PK ya que Ctau y Cmin son equivalentes para todos los analitos.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en o entre la semana 2 o la semana 4
Fase GEN: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 utilizando el enfoque Falta = Fracaso (M = F)
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 96 se analizó mediante el enfoque M = F. En este enfoque, todos los datos faltantes se trataron como ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL.
Semana 96
Fase GEN: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 usando el enfoque de faltantes = excluidos (M = E)
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 96 se analizó mediante el enfoque M = E. En este enfoque, todos los datos faltantes se excluyeron en el cálculo de las proporciones.
Semana 96
Fase de extensión BVY OL: porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 utilizando el enfoque M = E
Periodo de tiempo: Semana 48 de la Fase de Extensión BVY OL
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó mediante el enfoque M = E. En este enfoque, todos los datos faltantes se excluyeron en el cálculo de las proporciones.
Semana 48 de la Fase de Extensión BVY OL
Fase GEN: cambio desde el inicio en el recuento de células del determinante de grupo 4+ (CD4+) en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
Base; semana 96
Fase de extensión BVY OL: cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48 de la Fase de Extensión BVY OL
Base; Semana 48 de la Fase de Extensión BVY OL
Fase GEN: cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
Base; semana 96
Fase de extensión de BVY OL: cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48 de la Fase de Extensión BVY OL
Base; Semana 48 de la Fase de Extensión BVY OL

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-292-1825
  • 2015-002713-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir