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만성 혈액투석 중인 HIV-1 감염 성인에서 E/C/F/TAF 고정 용량 조합(FDC)의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 연구

2020년 10월 13일 업데이트: Gilead Sciences

만성 혈액 투석을 받는 HIV-1 감염 피험자에서 E/C/F/TAF 고정 용량 조합(FDC)의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 3b상 공개 라벨 연구

이 연구의 1차 목적은 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1)에 감염된 성인에서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF) 고정 용량 조합(FDC)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 만성 혈액 투석(HD)에 대한 말기 신장 질환(ESRD).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munchen, 독일
        • Klinikum rechts der Isar, TUM
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Sacramento, California, 미국
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, 미국
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, 미국
        • Infectious Disease Consultants, M.D., P.A. d/b/a Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, 미국
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국
        • Prime Health Care Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • University of Cincinnati Med Center
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • MetroHealth Medical Center IRB
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, 미국
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, 미국
        • Gordon E. Crofoot MD PA
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아
        • Otto Wagner Spital
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스
        • Hôpital Henri Mondor
      • NICE Cedex 03, 프랑스
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris Cedex 10, 프랑스
        • Hôpital Saint Louis
      • Tourcoing Cedex, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Tourcoing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 현재 연속 6개월 이상 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있음
  • 선별검사 방문 전 6개월 이상 동안 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 농도 < 50 copies/mL 및 선별검사 시 HIV-1 RNA < 50 copies/mL
  • 엘비테그라비르(EVG), 엠트리시타빈(FTC), 라미부딘(3TC) 또는 테노포비르(TFV)에 대한 HIV-1 내성 기록이 없고 내성에 대한 우려로 인해 EVG, FTC, 3TC 또는 TFV를 중단한 병력이 없음
  • 클러스터 결정인자 4(CD4+) T 세포 수 ≥ 200개 세포/μL
  • 크레아티닌 청소율에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 의한 예상 사구체 여과율(eGFR) < 15 mL/min인 ESRD
  • 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 만성 HD에서
  • 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3; 혈소판 ≥ 50,000/mm^3; 헤모글로빈 ≥ 8.5 g/dL)

주요 제외 기준:

  • B형 간염 동시 감염
  • 조사자의 의견에 따라 개인이 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 모든 임상 병력, 상태 또는 테스트 결과
  • 기타 연구용 물질의 투여(Gilead Sciences에서 승인하지 않은 경우). 본 실험에 참여하는 동안 후원자의 사전 승인 없이 관찰 실험을 포함한 다른 모든 임상 실험에 참여하는 것은 금지됩니다.
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 존재
  • 구인두 칸디다증을 제외하고 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 질환(CD4+ T 세포 수 및 백분율 기준 제외)
  • 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 경우

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E/C/F/TAF
참가자는 현재 항레트로바이러스 요법을 E/C/F/TAF로 전환하고 96주 동안 치료를 받게 됩니다. 96주 후, 오픈 라벨(OL) 롤오버 연장에 참여하고자 하는 미국(US) 참가자는 E/C/F/TAF 방문이 끝날 때까지 E/C/F/TAF FDC를 계속 복용합니다. .
의약품: E/C/F/TAF
1일 1회 경구 투여되는 150/150/200/10 mg FDC 정제
다른 이름들:
  • 젠보야®
실험적: 오픈 라벨 롤오버 확장 B/F/TAF
96주차 또는 E/C/F/TAF 방문 종료 시점(둘 중 마지막 시점)에 참가자는 공개 라벨 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF)를 최소 48주 동안 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. .
의약품: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 빅타비®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GEN 단계: 48주차까지 치료 긴급 등급 3 이상의 이상 반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 48주까지의 첫 번째 투여 날짜
치료 관련 이상 반응(TEAE)은 연구 약물 시작일 또는 그 이후에 개시일이 있고 E/C/F/TAF(GEN 단계) 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다. 여전히 E/C/F/TAF에 있는 참가자에 대한 AE. 또한 E/C/F/TAF 연구 약물의 조기 중단을 초래한 AE를 포함합니다. 임상 사건 및 임상적으로 유의한 검사실 이상은 부작용 및 검사실 이상 중증도에 대한 GSI 등급 척도에 따라 등급을 매겼습니다. 부작용은 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심함) 또는 4등급(생명 위협)으로 등급이 매겨졌습니다.
48주까지의 첫 번째 투여 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GEN 단계: 96주차까지 치료 긴급 등급 3 이상의 이상 반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 96주차까지의 첫 번째 투여 날짜
치료 관련 이상 반응(TEAE)은 연구 약물 시작일 또는 그 이후 및 E/C의 영구 중단 후 30일 이내에 개시일이 있는 임의의 AE로서 다음 기준 중 하나 또는 둘 모두를 충족하는 사건으로 정의되었습니다. BVY OL 연장 단계에 참여하지 않은 참가자를 위한 /F/TAF(GEN 단계) 연구 약물 또는 BVY OL 연장 단계에 참여한 참가자를 위한 첫 번째 B/F/TAF 연구 약물 투여 날짜 전날 . 또한 E/C/F/TAF 연구 약물의 조기 중단을 초래한 AE를 포함합니다. 임상 사건 및 임상적으로 유의한 검사실 이상은 부작용 및 검사실 이상 중증도에 대한 GSI 등급 척도에 따라 등급을 매겼습니다. 부작용은 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심함) 또는 4등급(생명 위협)으로 등급이 매겨졌습니다.
96주차까지의 첫 번째 투여 날짜
GEN 단계: FDA 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 24주차에 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태.
24주차
GEN 단계: FDA 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 48주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차
GEN 단계: FDA 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 96주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 96주
96주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태.
96주
약동학(PK) 매개변수: 엘비테그라비르(EVG), 코비시스타트(COBI), 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르(TFV)의 AUCtau
기간: 2주차 또는 4주차 또는 그 사이에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
AUCtau는 투여 간격(즉, 시간 경과에 따른 약물 농도)에 대한 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
2주차 또는 4주차 또는 그 사이에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
PK 매개변수: EVG, COBI, FTC, 테노포비르 알라페나미드(TAF) 및 TFV의 AUClast
기간: 2주차 또는 4주차 또는 그 사이에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
AUClast는 시간 0부터 관찰 가능한 마지막 농도까지 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
2주차 또는 4주차 또는 그 사이에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
PK 매개변수: EVG, COBI, FTC, TAF 및 TFV의 Cmax
기간: 2주차 또는 4주차 또는 그 사이에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
2주차 또는 4주차 또는 그 사이에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
PK 매개변수: EVG, COBI, FTC 및 TFV의 Ctau
기간: 2주차 또는 4주차 또는 그 사이에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
Ctau는 투여 간격 종료 시 관찰된 약물 농도로 정의됩니다. Ctau는 다른 Gilead 연구와 일치하도록 Cmin(프로토콜에 지정됨) 대신에 제시되었습니다. Ctau 및 Cmin은 모든 분석물에 대해 동일하므로 이 변경은 PK 분석에 영향을 미치지 않습니다.
2주차 또는 4주차 또는 그 사이에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
GEN 단계: 누락 = 실패(M = F) 접근 방식을 사용하여 96주에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 96주
96주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 M = F 접근법을 사용하여 분석했습니다. 이 접근법에서 누락된 모든 데이터는 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL로 취급되었습니다.
96주
GEN 단계: 누락 = 제외(M = E) 접근 방식을 사용하여 96주에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 96주
96주에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 M = E 접근법을 사용하여 분석했습니다. 이 접근법에서는 누락된 모든 데이터가 비율 계산에서 제외되었습니다.
96주
BVY OL 연장 단계: M = E 접근 방식을 사용하여 48주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자 비율
기간: BVY OL 연장 단계 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 M = E 접근법을 사용하여 분석했습니다. 이 접근법에서는 누락된 모든 데이터가 비율 계산에서 제외되었습니다.
BVY OL 연장 단계 48주차
GEN 단계: 96주에 군집 결정 인자 4+(CD4+) 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 96주
기준선 96주
BVY OL 연장 단계: 48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 BVY OL 연장 단계 48주차
기준선 BVY OL 연장 단계 48주차
GEN 단계: 96주차에 CD4 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 96주
기준선 96주
BVY OL 연장 단계: 48주차에 CD4 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 BVY OL 연장 단계 48주차
기준선 BVY OL 연장 단계 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-292-1825
  • 2015-002713-30 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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