Tutkimus E/C/F/TAF-kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla kroonisessa hemodialyysissä
tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 3b avoin tutkimus E/C/F/TAF-kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehokkuuden arvioimiseksi HIV-1-infektoituneilla potilailla kroonisessa hemodialyysissä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (E/C/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) turvallisuutta ja siedettävyyttä ihmisen immuunikatoviruksella (HIV-1) saaneilla aikuisilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) kroonisessa hemodialyysissä (HD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta
- Otto Wagner Spital
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska
- Hopital Henri Mondor
-
NICE Cedex 03, Ranska
- CHU de Nice-l Archet
-
Paris, Ranska
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Paris Cedex 10, Ranska
- Hôpital Saint Louis
-
Tourcoing Cedex, Ranska
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
-
-
-
-
Munchen, Saksa
- Klinikum rechts der Isar, TUM
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Peter J Ruane Md Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Infectious Disease Consultants, M.D., P.A. d/b/a Orlando Immunology Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Triple O Research Institute PA
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
- Medical College of Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat
- Mercer University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat
- Prime Health Care Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- University of Cincinnati Med Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- MetroHealth Medical Center IRB
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- Trinity Health and Wellness Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tällä hetkellä vakaa antiretroviraalinen hoito ≥ 6 peräkkäisen kuukauden ajan
- Plasman HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) -pitoisuudet < 50 kopiota/ml ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml seulonnassa
- Ei dokumentoitua HIV-1-resistenssiä elvitegravirille (EVG), emtrisitabiinille (FTC), lamivudiinille (3TC) tai tenofoviirille (TFV) eikä EVG:n, FTC:n, 3TC:n tai TFV:n sammuttamista resistenssin vuoksi
- Klusterin determinantti 4 (CD4+) T-solumäärä ≥ 200 solua/μl
- ESRD, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 15 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan kreatiniinipuhdistumaan
- Krooninen HD ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa
- Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3; verihiutaleet ≥ 50000/mm^3; hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B -yhteisinfektio
- Mikä tahansa kliininen historia, tila tai testitulos, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi henkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia
- Muiden tutkimusaineiden antaminen (ellei Gilead Sciences ole hyväksynyt). Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien havainnointitutkimukset, ilman toimeksiantajan ennakkolupaa on kielletty tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aiemmat tai esiintyneet allergiat tai intoleranssit tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille
- Uusi hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä sairaus (pois lukien CD4+ T-solujen määrä ja prosenttikriteerit), joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta suunnielun kandidiaasi
- Saatu kiinteän elimen tai luuytimen siirto
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: E/C/F/TAF
Osallistujat vaihtavat nykyisen antiretroviraalisen hoito-ohjelmansa E/C/F/TAF:iin ja saavat hoitoa 96 viikon ajan.
Viikon 96 jälkeen osallistujat Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), jotka haluavat osallistua avoimeen (OL) vaihtolaajennukseen, jatkavat E/C/F/TAF FDC:n ottamista E/C/F/TAF-vierailun loppuun asti. .
|
150/150/200/10 mg FDC-tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Open Label Rollover Extension B/F/TAF
Viikolla 96 tai E/C/F/TAF-käynnin lopussa (sen mukaan kumpi toteutuu viimeksi) osallistujille annetaan mahdollisuus saada avoin bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (B/F/TAF) vähintään 48 viikon ajan. .
|
50/200/25 mg FDC-tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GEN-vaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoa aiheuttavia 3. asteen tai korkeampia haittatapahtumia viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 48 asti
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivämäärä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivän kuluttua E/C/F/TAF (GEN-vaihe) tutkimuslääkkeen käytön pysyvästä lopettamisesta tai kaikista AE osallistujille edelleen E/C/F/TAF.
Se sisältää myös haittavaikutukset, jotka johtivat E/C/F/TAF-tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen.
Kliiniset tapahtumat ja kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet luokiteltiin haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeavuuksien vakavuuden GSI-luokitusasteikon mukaan.
Haittatapahtumat luokiteltiin asteeseen 1 (lievä), asteeseen 2 (kohtalainen), asteeseen 3 (vakava) tai 4 (henkeä uhkaava).
|
Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GEN-vaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoa aiheuttavia 3. asteen tai korkeampia haittatapahtumia viikkoon 96 asti
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 96 asti
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin tapahtumiksi, jotka täyttivät yhden tai molemmat seuraavista kriteereistä, kuten mitä tahansa haittavaikutuksia, jotka alkoivat tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää E/C-hoidon pysyvän lopettamisen jälkeen. /F/TAF (GEN Phase) -tutkimuslääke osallistujille, jotka eivät osallistuneet BVY OL -laajennusvaiheeseen tai päivää ennen ensimmäistä B/F/TAF-tutkimuslääkeannoksen päivämäärää osallistujille, jotka osallistuivat BVY OL -laajennusvaiheeseen .
Se sisältää myös haittavaikutukset, jotka johtivat E/C/F/TAF-tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen.
Kliiniset tapahtumat ja kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet luokiteltiin haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeavuuksien vakavuuden GSI-luokitusasteikon mukaan.
Haittatapahtumat luokiteltiin asteeseen 1 (lievä), asteeseen 2 (kohtalainen), asteeseen 3 (vakava) tai 4 (henkeä uhkaava).
|
Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 96 asti
|
|
GEN-vaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24 FDA Snapshot Algorithmin määrittämänä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 24
|
|
GEN-vaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48 FDA Snapshot Algorithmin määrittämänä
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 48
|
|
GEN-vaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 96 FDA Snapshot Algorithmin määrittämänä
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 96
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: elvitegraviirin (EVG), kobisistaatin (COBI), emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirin (TFV) AUCtau
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 2 tai 4 tai niiden välillä
|
AUCtau määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla annosteluvälillä (eli lääkkeen konsentraatio ajan kuluessa).
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 2 tai 4 tai niiden välillä
|
|
PK-parametri: EVG:n, COBI:n, FTC:n, tenofoviirialafenamidin (TAF) ja TFV:n AUClast
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 2 tai 4 tai niiden välillä
|
AUClast määritellään alueeksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 2 tai 4 tai niiden välillä
|
|
PK-parametri: EVG:n, COBI:n, FTC:n, TAF:n ja TFV:n Cmax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 2 tai 4 tai niiden välillä
|
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 2 tai 4 tai niiden välillä
|
|
PK-parametri: EVG:n, COBI:n, FTC:n ja TFV:n Ctau
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 2 tai 4 tai niiden välillä
|
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa.
Ctau on esitetty Cmin:n (määritelty protokollassa) sijasta muiden Gilead-tutkimusten mukaiseksi.
Tällä muutoksella ei ole vaikutusta PK-analyysiin, koska Ctau ja Cmin ovat samanarvoisia kaikille analyyteille.
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 2 tai 4 tai niiden välillä
|
|
GEN-vaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml viikolla 96 käyttäen Missing = Failure (M = F) -menetelmää
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin käyttämällä M = F -lähestymistapaa.
Tässä lähestymistavassa kaikki puuttuvat tiedot käsiteltiin HIV-1 RNA:na ≥ 50 kopiota/ml.
|
Viikko 96
|
|
GEN-vaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml viikolla 96 käyttämällä puuttuvaa = poissuljettua (M = E) -menetelmää
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin käyttämällä M = E -lähestymistapaa.
Tässä lähestymistavassa kaikki puuttuvat tiedot jätettiin pois suhteita laskettaessa.
|
Viikko 96
|
|
BVY OL:n laajennusvaihe: Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48 käyttäen M = E -lähestymistapaa
Aikaikkuna: BVY OL:n laajennusvaiheen viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä M = E -lähestymistapaa.
Tässä lähestymistavassa kaikki puuttuvat tiedot jätettiin pois suhteita laskettaessa.
|
BVY OL:n laajennusvaiheen viikko 48
|
|
GEN-vaihe: muutos lähtötasosta klusterin determinantin 4+ (CD4+) solumäärässä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
|
Perustaso; Viikko 96
|
|
|
BVY OL:n laajennusvaihe: CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; BVY OL:n laajennusvaiheen viikko 48
|
Perustaso; BVY OL:n laajennusvaiheen viikko 48
|
|
|
GEN-vaihe: Muutos lähtötasosta CD4-prosentissa viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
|
Perustaso; Viikko 96
|
|
|
BVY OL:n laajennusvaihe: CD4-prosentin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; BVY OL:n laajennusvaiheen viikko 48
|
Perustaso; BVY OL:n laajennusvaiheen viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-292-1825
- 2015-002713-30 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .