Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten av E/C/F/TAF fastdosekombinasjon (FDC) hos HIV-1-infiserte voksne på kronisk hemodialyse

13. oktober 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3b åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av E/C/F/TAF fastdosekombinasjon (FDC) hos HIV-1-infiserte personer på kronisk hemodialyse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fastdosekombinasjon (FDC) hos voksne med humant immunsviktvirus (HIV-1) infisert med sluttstadium nyresykdom (ESRD) ved kronisk hemodialyse (HD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Sacramento, California, Forente stater
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Infectious Disease Consultants, M.D., P.A. d/b/a Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forente stater
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater
        • Prime Health Care Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • University of Cincinnati Med Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • MetroHealth Medical Center IRB
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Gordon E. Crofoot MD PA
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike
        • Hôpital Henri Mondor
      • NICE Cedex 03, Frankrike
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris Cedex 10, Frankrike
        • Hôpital Saint louis
      • Tourcoing Cedex, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Tyskland
      • Munchen, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar, TUM
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • Otto Wagner Spital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • For tiden på et stabilt antiretroviralt regime i ≥ 6 måneder på rad
  • Plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) konsentrasjoner < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder før screeningbesøket og har HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening
  • Ingen dokumentert historie med HIV-1-resistens mot elvitegravir (EVG), emtricitabin (FTC), lamivudin (3TC) eller tenofovir (TFV) og ingen historie med å slå av EVG, FTC, 3TC eller TFV på grunn av bekymring for resistens
  • Klyngedeterminant 4 (CD4+) T-celletall ≥ 200 celler/μL
  • ESRD med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 15 ml/min ved Cockcroft-Gault formel for kreatininclearance
  • På kronisk HD i ≥ 6 måneder før screening
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1 000/mm^3; blodplater ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dL)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Hepatitt B samtidig infeksjon
  • Enhver klinisk historie, tilstand eller testresultat som, etter etterforskerens mening, vil gjøre individet uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene
  • Administrering av andre undersøkelsesmidler (med mindre godkjent av Gilead Sciences). Deltakelse i andre kliniske studier, inkludert observasjonsstudier, uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren er forbudt mens du deltar i denne studien.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av allergi eller intoleranse mot studiemedikamentene eller deres komponenter
  • En ny ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende tilstand (unntatt CD4+ T-celletall og prosentkriterier) diagnostisert innen 30 dager før screening, med unntak av orofaryngeal candidiasis
  • Mottatt solid organ- eller benmargstransplantasjon

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: E/C/F/TAF
Deltakerne vil bytte sitt nåværende antiretrovirale regime til E/C/F/TAF og motta behandling i 96 uker. Etter uke 96 vil deltakere i USA (USA) som ønsker å delta i den åpne etiketten (OL) rollover-utvidelsen fortsette å ta E/C/F/TAF FDC til slutten av E/C/F/TAF-besøket .
Legemiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Genvoya®
EKSPERIMENTELL: Open-Label Rollover Extension B/F/TAF
Ved uke 96 eller slutten av E/C/F/TAF-besøk (avhengig av hva som inntreffer sist), vil deltakerne få muligheten til å motta åpent bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) i minst 48 uker .
Legemiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Biktarvy®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GEN-fase: prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte grad 3 eller høyere bivirkninger opp til uke 48
Tidsramme: Første dosedato opp til uke 48
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble definert som bivirkninger med startdato på eller etter studiemedikamentets startdato og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av E/C/F/TAF (GEN Phase) studiemedikamentet eller alle AE for deltakere som fortsatt er på E/C/F/TAF. Det inkluderer også bivirkningene som førte til for tidlig seponering av E/C/F/TAF-studiemedikamentet. Kliniske hendelser og klinisk signifikante laboratorieavvik ble gradert i henhold til GSI-skalaen for alvorlighetsgrad av bivirkninger og laboratorieavvik. Bivirkninger ble gradert som grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) eller grad 4 (livstruende).
Første dosedato opp til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GEN-fase: prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte grad 3 eller høyere bivirkninger opp til uke 96
Tidsramme: Første dosedato opp til uke 96
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble definert som hendelser som oppfylte ett eller begge av de følgende kriteriene som alle bivirkninger med startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av E/C /F/TAF (GEN-fase) studiemedikament for deltakere som ikke deltok i BVY OL-forlengelsesfasen eller dagen før datoen for første B/F/TAF-studiemedikamentdose for deltakere som deltok i BVY OL-forlengelsesfasen . Det inkluderer også bivirkningene som førte til for tidlig seponering av E/C/F/TAF-studiemedikamentet. Kliniske hendelser og klinisk signifikante laboratorieavvik ble gradert i henhold til GSI-skalaen for alvorlighetsgrad av bivirkninger og laboratorieavvik. Bivirkninger ble gradert som grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) eller grad 4 (livstruende).
Første dosedato opp til uke 96
GEN-fase: prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 som definert av FDA Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 24
GEN-fase: prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som definert av FDA Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusbelastningen på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 48
GEN-fase: prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 som definert av FDA Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 96
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau for Elvitegravir (EVG), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir (TFV)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose ved eller mellom uke 2 eller uke 4
AUCtau er definert som areal under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet (dvs. konsentrasjon av medikament over tid).
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose ved eller mellom uke 2 eller uke 4
PK-parameter: AUClast av EVG, COBI, FTC, Tenofovir Alafenamide (TAF) og TFV
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose ved eller mellom uke 2 eller uke 4
AUClast er definert som arealet under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til siste observerbare konsentrasjon.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose ved eller mellom uke 2 eller uke 4
PK-parameter: Cmax for EVG, COBI, FTC, TAF og TFV
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose ved eller mellom uke 2 eller uke 4
Cmax er definert som maksimal konsentrasjon av legemiddel.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose ved eller mellom uke 2 eller uke 4
PK-parameter: Ctau for EVG, COBI, FTC og TFV
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose ved eller mellom uke 2 eller uke 4
Ctau er definert som den observerte legemiddelkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet. Ctau har blitt presentert i stedet for Cmin (spesifisert i protokollen) for å samsvare med andre Gilead-studier. Denne endringen har ingen innvirkning på PK-analysen da Ctau og Cmin er likeverdige for alle analytter.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose ved eller mellom uke 2 eller uke 4
GEN-fase: prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 ved bruk av manglende = svikt (M = F) tilnærmingen
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved å bruke M = F-tilnærmingen. I denne tilnærmingen ble alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uke 96
GEN-fase: prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 ved bruk av manglende = ekskludert (M = E) tilnærming
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved å bruke M = E-tilnærmingen. I denne tilnærmingen ble alle manglende data ekskludert i beregningen av proporsjonene.
Uke 96
BVY OL utvidelsesfase: prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ved bruk av M = E-tilnærmingen
Tidsramme: Uke 48 i BVY OL-utvidelsesfasen
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved å bruke M = E-tilnærmingen. I denne tilnærmingen ble alle manglende data ekskludert i beregningen av proporsjonene.
Uke 48 i BVY OL-utvidelsesfasen
GEN-fase: Endring fra baseline i klyngedeterminant 4+ (CD4+) celletall ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Grunnlinje; Uke 96
BVY OL utvidelsesfase: Endring fra baseline i CD4+ celletall ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48 i BVY OL-utvidelsesfasen
Grunnlinje; Uke 48 i BVY OL-utvidelsesfasen
GEN-fase: Endring fra baseline i CD4-prosent ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Grunnlinje; Uke 96
BVY OL-utvidelsesfase: Endring fra baseline i CD4-prosent ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48 i BVY OL-utvidelsesfasen
Grunnlinje; Uke 48 i BVY OL-utvidelsesfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-292-1825
  • 2015-002713-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på E/C/F/TAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere