Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности комбинации E/C/F/TAF с фиксированными дозами (FDC) у взрослых, инфицированных ВИЧ-1, находящихся на хроническом гемодиализе

13 октября 2020 г. обновлено: Gilead Sciences

Открытое исследование фазы 3b для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности комбинации E/C/F/TAF с фиксированными дозами (FDC) у ВИЧ-1-инфицированных субъектов, находящихся на хроническом гемодиализе

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость фиксированной комбинации элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (E/C/F/TAF) у взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1) с терминальная стадия почечной недостаточности (ХПН) на хроническом гемодиализе (ГД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия
        • Otto Wagner Spital
  • Германия
      • Munchen, Германия
        • Klinikum rechts der Isar, TUM
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Infectious Disease Consultants, M.D., P.A. d/b/a Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Prime Health Care Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • University of Cincinnati Med Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • MetroHealth Medical Center IRB
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Gordon E. Crofoot MD PA
  • Франция
      • Creteil, Франция
        • Hopital Henri Mondor
      • NICE Cedex 03, Франция
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Франция
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris Cedex 10, Франция
        • Hopital Saint Louis
      • Tourcoing Cedex, Франция
        • Centre Hospitalier de Tourcoing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • В настоящее время на стабильном антиретровирусном режиме в течение ≥ 6 месяцев подряд
  • Концентрация рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 в плазме крови < 50 копий/мл в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга и наличие РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на момент скрининга
  • Отсутствие задокументированной истории устойчивости ВИЧ-1 к элвитегравиру (EVG), эмтрицитабину (FTC), ламивудину (3TC) или тенофовиру (TFV) и отсутствие истории отключения EVG, FTC, 3TC или TFV из-за опасений по поводу устойчивости
  • Кластерная детерминанта 4 (CD4+) Количество Т-клеток ≥ 200 клеток/мкл
  • ХПН с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 15 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта для клиренса креатинина
  • На хроническом ГБ в течение ≥ 6 месяцев до скрининга
  • Адекватная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм^3; тромбоциты ≥ 50 000/мм^3; гемоглобин ≥ 8,5 г/дл)

Ключевые критерии исключения:

  • Коинфекция гепатита В
  • Любой клинический анамнез, состояние или результат теста, которые, по мнению исследователя, сделают человека непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.
  • Введение других исследуемых агентов (если они не одобрены Gilead Sciences). Участие в любом другом клиническом исследовании, в том числе обсервационном исследовании, без предварительного согласования со спонсором запрещено во время участия в данном исследовании.
  • История или наличие аллергии или непереносимости исследуемых препаратов или их компонентов
  • Новое состояние, определяющее синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) (за исключением количества CD4+ Т-клеток и процентных критериев), диагностированное в течение 30 дней до скрининга, за исключением ротоглоточного кандидоза
  • Получил трансплантацию твердого органа или костного мозга

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Э/К/Ф/ТАФ
Участники переключат свой текущий режим антиретровирусной терапии на E/C/F/TAF и будут получать лечение в течение 96 недель. После 96-й недели участники из Соединенных Штатов (США), желающие принять участие в продлении открытой этикетки (OL), продолжат принимать E/C/F/TAF FDC до окончания визита E/C/F/TAF. .
Лекарство: Э/К/Ф/ТАФ
Таблетки 150/150/200/10 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Генвоя®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширение Open-Label Rollover Extension B/F/TAF
На 96-й неделе или в конце визита E/C/F/TAF (в зависимости от того, что наступит последним) участникам будет предоставлена ​​возможность открытого приема биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (B/F/TAF) в течение как минимум 48 недель. .
Лекарство: Б/Ф/ТАФ
Таблетки 50/200/25 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Биктарви®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза GEN: процент участников, у которых возникли нежелательные явления 3-й степени тяжести или выше, возникшие при лечении, до 48-й недели.
Временное ограничение: Дата первой дозы до 48 недели
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), определялись как НЯ с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата E/C/F/TAF (фаза GEN) или всех НЯ для участников, все еще находящихся на E/C/F/TAF. Он также включает нежелательные явления, которые привели к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата E/C/F/TAF. Клинические явления и клинически значимые лабораторные отклонения оценивались в соответствии с шкалой оценки тяжести нежелательных явлений и лабораторных отклонений GSI. Нежелательные явления классифицировались как 1-я степень (легкая), 2-я степень (умеренная), 3-я степень (тяжелая) или 4-я степень (угрожающая жизни).
Дата первой дозы до 48 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза GEN: процент участников, у которых возникли нежелательные явления 3-й или более высокой степени тяжести, возникающие при лечении, до 96-й недели.
Временное ограничение: Дата первой дозы до 96 недели
Нежелательные явления, возникающие при лечении (ПНЯ), определялись как явления, которые соответствовали 1 или обоим из следующих критериев, как любые НЯ с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее, чем через 30 дней после окончательного прекращения приема Э/К. /F/TAF (фаза GEN) исследуемый препарат для участников, которые не участвовали в расширенной фазе BVY OL или за день до даты первой дозы исследуемого препарата B/F/TAF для участников, которые участвовали в расширенной фазе BVY OL . Он также включает нежелательные явления, которые привели к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата E/C/F/TAF. Клинические явления и клинически значимые лабораторные отклонения оценивались в соответствии с шкалой оценки тяжести нежелательных явлений и лабораторных отклонений GSI. Нежелательные явления классифицировались как 1-я степень (легкая), 2-я степень (умеренная), 3-я степень (тяжелая) или 4-я степень (угрожающая жизни).
Дата первой дозы до 96 недели
Фаза GEN: процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 24-й неделе, как определено алгоритмом моментального снимка FDA
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 24
Фаза GEN: процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе, как определено алгоритмом моментального снимка FDA
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 48
Фаза GEN: процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96, как определено алгоритмом моментального снимка FDA
Временное ограничение: Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 96
Фармакокинетический (ФК) параметр: AUCtau элвитегравира (EVG), кобицистата (COBI), эмтрицитабина (FTC) и тенофовира (TFV)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 2-й или 4-й неделе или между ними
AUCtau определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (т. е. концентрация лекарственного средства во времени).
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 2-й или 4-й неделе или между ними
PK-параметр: AUClast EVG, COBI, FTC, тенофовира алафенамида (TAF) и TFV.
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 2-й или 4-й неделе или между ними
AUClast определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней наблюдаемой концентрации.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 2-й или 4-й неделе или между ними
Параметр PK: Cmax EVG, COBI, FTC, TAF и TFV
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 2-й или 4-й неделе или между ними
Cmax определяется как максимальная концентрация препарата.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 2-й или 4-й неделе или между ними
Параметр PK: Ctau EVG, COBI, FTC и TFV
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 2-й или 4-й неделе или между ними
Ctau определяется как наблюдаемая концентрация лекарственного средства в конце интервала дозирования. Ctau был представлен вместо Cmin (указанного в протоколе) для согласования с другими исследованиями Gilead. Это изменение не влияет на фармакокинетический анализ, поскольку Ctau и Cmin эквивалентны для всех аналитов.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 2-й или 4-й неделе или между ними
Фаза GEN: процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 96-й неделе с использованием подхода «отсутствует = неудача» (M = F)
Временное ограничение: Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96 был проанализирован с использованием подхода M = F. В этом подходе все отсутствующие данные рассматривались как РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл.
Неделя 96
Фаза GEN: процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 96-й неделе с использованием подхода «отсутствует = исключено» (M = E)
Временное ограничение: Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96 был проанализирован с использованием подхода M = E. При таком подходе все отсутствующие данные исключались при расчете пропорций.
Неделя 96
Фаза расширения BVY OL: процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48 с использованием подхода M = E
Временное ограничение: Неделя 48 этапа продления BVY OL
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 48-й неделе был проанализирован с использованием подхода M = E. При таком подходе все отсутствующие данные исключались при расчете пропорций.
Неделя 48 этапа продления BVY OL
Фаза GEN: изменение количества клеток детерминанта кластера 4+ (CD4+) по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
Базовый уровень; Неделя 96
Фаза продления BVY OL: изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на неделе 48
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48 этапа продления BVY OL
Базовый уровень; Неделя 48 этапа продления BVY OL
Фаза GEN: изменение процентного содержания CD4 по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
Базовый уровень; Неделя 96
Фаза продления BVY OL: изменение процентного содержания CD4 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48 этапа продления BVY OL
Базовый уровень; Неделя 48 этапа продления BVY OL

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-292-1825
  • 2015-002713-30 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Э/К/Ф/ТАФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться