Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'association à dose fixe E/C/F/TAF chez les adultes infectés par le VIH-1 sous hémodialyse chronique

13 octobre 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte de phase 3b pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'association à dose fixe E/C/F/TAF chez des sujets infectés par le VIH-1 sous hémodialyse chronique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe (FDC) elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) chez des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1). insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse chronique (HD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munchen, Allemagne
        • Klinikum rechts der Isar, TUM
  • France
      • Creteil, France
        • Hôpital Henri Mondor
      • NICE Cedex 03, France
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, France
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris Cedex 10, France
        • Hôpital Saint Louis
      • Tourcoing Cedex, France
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • Otto Wagner Spital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Sacramento, California, États-Unis
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Infectious Disease Consultants, M.D., P.A. d/b/a Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, États-Unis
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis
        • Prime Health Care Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • University of Cincinnati Med Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • MetroHealth Medical Center IRB
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Gordon E. Crofoot MD PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Actuellement sous traitement antirétroviral stable pendant ≥ 6 mois consécutifs
  • Concentrations plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 < 50 copies/mL pendant ≥ 6 mois précédant la visite de dépistage et avoir un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL au moment du dépistage
  • Aucun antécédent documenté de résistance du VIH-1 à l'elvitégravir (EVG), à l'emtricitabine (FTC), à la lamivudine (3TC) ou au ténofovir (TFV) et aucun antécédent d'arrêt de l'EVG, du FTC, du 3TC ou du TFV en raison d'un risque de résistance
  • Déterminant de cluster 4 (CD4+) Numération des lymphocytes T ≥ 200 cellules/μL
  • ESRD avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 15 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine
  • En HD chronique depuis ≥ 6 mois avant le dépistage
  • Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3 ; plaquettes ≥ 50 000/mm^3 ; hémoglobine ≥ 8,5 g/dL)

Critères d'exclusion clés :

  • Co-infection par l'hépatite B
  • Tout antécédent clinique, condition ou résultat de test qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'individu inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage
  • Administration d'autres agents expérimentaux (sauf approbation de Gilead Sciences). La participation à tout autre essai clinique, y compris les essais observationnels, sans l'approbation préalable du promoteur est interdite pendant la participation à cet essai.
  • Antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance aux médicaments à l'étude ou à leurs composants
  • Une nouvelle affection définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) (à l'exclusion du nombre de lymphocytes T CD4+ et des critères de pourcentage) diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage, à l'exception de la candidose oropharyngée
  • Greffe d'organe solide ou de moelle osseuse

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: E/C/F/TAF
Les participants passeront leur traitement antirétroviral actuel à E/C/F/TAF et recevront un traitement pendant 96 semaines. Après la semaine 96, les participants aux États-Unis (US) qui souhaitent participer à l'extension de roulement en étiquette ouverte (OL) continueront de prendre E/C/F/TAF FDC jusqu'à la fin de la visite E/C/F/TAF .
Médicament: E/C/F/TAF
Comprimés FDC 150/150/200/10 mg administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Genvoya®
EXPÉRIMENTAL: Extension de roulement en étiquette ouverte B/F/TAF
À la semaine 96 ou à la fin de la visite E/C/F/TAF (selon la dernière éventualité), les participants auront la possibilité de recevoir en ouvert du bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) pendant au moins 48 semaines .
Médicament: B/F/TAF
Comprimés FDC 50/200/25 mg administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Biktarvy®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase GEN : Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables de grade 3 ou supérieur apparus sous traitement jusqu'à la semaine 48
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 48
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ont été définis comme des EI dont la date d'apparition correspond à ou après la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude E/C/F/TAF (phase GEN) ou de tous AE pour les participants toujours sur E/C/F/TAF. Il comprend également les EI qui ont entraîné l'arrêt prématuré du médicament à l'étude E/C/F/TAF. Les événements cliniques et les anomalies de laboratoire cliniquement significatives ont été classés selon l'échelle de classement GSI pour la gravité des événements indésirables et des anomalies de laboratoire. Les événements indésirables ont été classés en grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) ou grade 4 (menaçant le pronostic vital).
Date de la première dose jusqu'à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase GEN : Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables de grade 3 ou supérieur apparus sous traitement jusqu'à la semaine 96
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 96
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme des événements qui répondaient à l'un ou aux deux critères suivants, à savoir tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif de l'E/C /F/TAF (phase GEN) médicament à l'étude pour les participants qui n'ont pas participé à la phase d'extension de BVY OL ou le jour précédant la date de la première dose de médicament à l'étude B/F/TAF pour les participants qui ont participé à la phase d'extension de BVY OL . Il comprend également les EI qui ont entraîné l'arrêt prématuré du médicament à l'étude E/C/F/TAF. Les événements cliniques et les anomalies de laboratoire cliniquement significatives ont été classés selon l'échelle de classement GSI pour la gravité des événements indésirables et des anomalies de laboratoire. Les événements indésirables ont été classés en grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) ou grade 4 (menaçant le pronostic vital).
Date de la première dose jusqu'à la semaine 96
Phase GEN : pourcentage de participants ayant un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24, tel que défini par l'algorithme instantané de la FDA
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 24
Phase GEN : pourcentage de participants ayant un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que défini par l'algorithme d'instantané de la FDA
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 48
Phase GEN : pourcentage de participants ayant un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96, tel que défini par l'algorithme d'instantané de la FDA
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 96
Paramètre pharmacocinétique (PK) : ASCtau de l'elvitégravir (EVG), du cobicistat (COBI), de l'emtricitabine (FTC) et du ténofovir (TFV)
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration à ou entre la semaine 2 ou la semaine 4
L'ASCtau est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (c'est-à-dire la concentration du médicament en fonction du temps).
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration à ou entre la semaine 2 ou la semaine 4
Paramètre PK : AUCdernière de l'EVG, du COBI, du FTC, du ténofovir alafénamide (TAF) et du TFV
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration à ou entre la semaine 2 ou la semaine 4
L'AUClast est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration observable.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration à ou entre la semaine 2 ou la semaine 4
Paramètre PK : Cmax de EVG, COBI, FTC, TAF et TFV
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration à ou entre la semaine 2 ou la semaine 4
La Cmax est définie comme la concentration maximale de médicament.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration à ou entre la semaine 2 ou la semaine 4
Paramètre PK : Ctau de EVG, COBI, FTC et TFV
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration à ou entre la semaine 2 ou la semaine 4
Ctau est défini comme la concentration de médicament observée à la fin de l'intervalle de dosage. Ctau a été présenté à la place de Cmin (spécifié dans le protocole) pour s'aligner sur d'autres études de Gilead. Ce changement n'a pas d'impact sur l'analyse PK car Ctau et Cmin sont équivalents pour tous les analytes.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration à ou entre la semaine 2 ou la semaine 4
Phase GEN : Pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL à la semaine 96 en utilisant l'approche Manquant = Échec (M = F)
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 a été analysé à l'aide de l'approche M = F. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été traitées comme ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL.
Semaine 96
Phase GEN : Pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL à la semaine 96 en utilisant l'approche Manquant = Exclu (M = E)
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 a été analysé à l'aide de l'approche M = E. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été exclues du calcul des proportions.
Semaine 96
Phase d'extension de BVY OL : pourcentage de participants ayant un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 en utilisant l'approche M = E
Délai: Semaine 48 de la phase d'extension de BVY OL
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'approche M = E. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été exclues du calcul des proportions.
Semaine 48 de la phase d'extension de BVY OL
Phase GEN : changement par rapport à la valeur initiale du nombre de cellules du déterminant du cluster 4+ (CD4+) à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
Base de référence ; Semaine 96
Phase d'extension de BVY OL : changement par rapport à la valeur initiale du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48 de la phase d'extension de BVY OL
Base de référence ; Semaine 48 de la phase d'extension de BVY OL
Phase GEN : changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de CD4 à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
Base de référence ; Semaine 96
Phase d'extension de BVY OL : changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de CD4 à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48 de la phase d'extension de BVY OL
Base de référence ; Semaine 48 de la phase d'extension de BVY OL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

29 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-292-1825
  • 2015-002713-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le VIH-1

Essais cliniques sur E/C/F/TAF

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner