Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av E/C/F/TAF Fixed Dos Combination (FDC) hos HIV-1-infekterade vuxna på kronisk hemodialys

13 oktober 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen fas 3b-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av E/C/F/TAF fast doskombination (FDC) hos HIV-1-infekterade patienter på kronisk hemodialys

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fast doskombination (FDC) hos vuxna infekterade med humant immunbristvirus (HIV-1) med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) vid kronisk hemodialys (HD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • NICE Cedex 03, Frankrike
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris Cedex 10, Frankrike
        • Hopital Saint Louis
      • Tourcoing Cedex, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Infectious Disease Consultants, M.D., P.A. d/b/a Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna
        • Prime Health Care Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • University of Cincinnati Med Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • MetroHealth Medical Center IRB
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Gordon E. Crofoot MD PA
  • Tyskland
      • Munchen, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar, TUM
  • Österrike
      • Wien, Österrike
        • Otto Wagner Spital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • För närvarande på en stabil antiretroviral regim i ≥ 6 månader i följd
  • Plasma HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) koncentrationer < 50 kopior/ml i ≥ 6 månader före screeningbesöket och har HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid screening
  • Ingen dokumenterad historia av HIV-1-resistens mot elvitegravir (EVG), emtricitabin (FTC), lamivudin (3TC) eller tenofovir (TFV) och ingen historia av att stänga av EVG, FTC, 3TC eller TFV på grund av oro för resistens
  • Klusterdeterminant 4 (CD4+) T-cellantal ≥ 200 celler/μL
  • ESRD med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 15 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel för kreatininclearance
  • På kronisk HD i ≥ 6 månader före screening
  • Adekvat hematologisk funktion (absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm^3; trombocyter ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dL)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Samtidig infektion med hepatit B
  • Varje klinisk historia, tillstånd eller testresultat som, enligt utredarens åsikt, skulle göra individen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven
  • Administrering av andra undersökningsmedel (såvida de inte godkänts av Gilead Sciences). Deltagande i någon annan klinisk prövning, inklusive observationsprövningar, utan föregående godkännande från sponsorn är förbjudet när du deltar i denna prövning.
  • Historik eller närvaro av allergi eller intolerans mot studieläkemedlen eller deras komponenter
  • Ett nytt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande tillstånd (exklusive CD4+ T-cellantal och procentuella kriterier) diagnostiserat inom 30 dagar före screening, med undantag för orofaryngeal candidiasis
  • Fick solid organ- eller benmärgstransplantation

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: E/C/F/TAF
Deltagarna kommer att byta sin nuvarande antiretrovirala regim till E/C/F/TAF och få behandling i 96 veckor. Efter vecka 96 kommer deltagare i USA (USA) som vill delta i den öppna etiketten (OL) rollover-förlängningen att fortsätta att ta E/C/F/TAF FDC till slutet av E/C/F/TAF-besöket .
Läkemedel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Genvoya®
EXPERIMENTELL: Open-Label Rollover Extension B/F/TAF
Vid vecka 96 eller slutet av E/C/F/TAF-besöket (beroende på vilket som inträffar sist), kommer deltagarna att ges möjlighet att få öppen etikett bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) i minst 48 veckor .
Läkemedel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Biktarvy®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GEN-fas: Andel av deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar av grad 3 eller högre upp till vecka 48
Tidsram: Första dosdatum upp till vecka 48
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar med startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och senast 30 dagar efter det permanenta avbrottet av E/C/F/TAF (GEN-fasen) studieläkemedlet eller alla AE för deltagare som fortfarande är på E/C/F/TAF. Det inkluderar också de biverkningar som ledde till att E/C/F/TAF-studieläkemedlet avbröts i förtid. Kliniska händelser och kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser graderades enligt GSI-graderingsskalan för svårighetsgrad av biverkningar och laboratorieavvikelser. Biverkningar graderades som grad 1 (lindrig), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår) eller grad 4 (livshotande).
Första dosdatum upp till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GEN-fas: Andel av deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar av grad 3 eller högre upp till vecka 96
Tidsram: Första dosdatum upp till vecka 96
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som händelser som uppfyllde ett eller båda av följande kriterier som eventuella biverkningar med startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och inte senare än 30 dagar efter det permanenta avbrottet av E/C /F/TAF (GEN-fas) studieläkemedel för deltagare som inte deltog i BVY OL-förlängningsfasen eller dagen före datumet för den första B/F/TAF-studieläkemedlets dos för deltagare som deltog i BVY OL-förlängningsfasen . Det inkluderar också de biverkningar som ledde till att E/C/F/TAF-studieläkemedlet avbröts i förtid. Kliniska händelser och kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser graderades enligt GSI-graderingsskalan för svårighetsgrad av biverkningar och laboratorieavvikelser. Biverkningar graderades som grad 1 (lindrig), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår) eller grad 4 (livshotande).
Första dosdatum upp till vecka 96
GEN-fas: Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 enligt definitionen av FDA Snapshot Algorithm
Tidsram: Vecka 24
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 24
GEN-fas: Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt definitionen av FDA Snapshot Algorithm
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 48
GEN-fas: Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 enligt definitionen av FDA Snapshot Algorithm
Tidsram: Vecka 96
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 96
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau för Elvitegravir (EVG), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) och Tenofovir (TFV)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos vid eller mellan vecka 2 eller vecka 4
AUCtau definieras som area under kurvan för koncentration mot tid över doseringsintervallet (d.v.s. koncentration av läkemedel över tiden).
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos vid eller mellan vecka 2 eller vecka 4
PK-parameter: AUClast av EVG, COBI, FTC, Tenofovir Alafenamide (TAF) och TFV
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos vid eller mellan vecka 2 eller vecka 4
AUClast definieras som arean under kurvan för koncentration mot tid från tidpunkt noll till den senaste observerbara koncentrationen.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos vid eller mellan vecka 2 eller vecka 4
PK-parameter: Cmax för EVG, COBI, FTC, TAF och TFV
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos vid eller mellan vecka 2 eller vecka 4
Cmax definieras som den maximala koncentrationen av läkemedel.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos vid eller mellan vecka 2 eller vecka 4
PK-parameter: Ctau för EVG, COBI, FTC och TFV
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos vid eller mellan vecka 2 eller vecka 4
Ctau definieras som den observerade läkemedelskoncentrationen vid slutet av doseringsintervallet. Ctau har presenterats i stället för Cmin (anges i protokollet) för att överensstämma med andra Gilead-studier. Denna förändring har ingen inverkan på PK-analysen eftersom Ctau och Cmin är likvärdiga för alla analyter.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos vid eller mellan vecka 2 eller vecka 4
GEN-fas: Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 med hjälp av missing = misslyckande (M = F) tillvägagångssätt
Tidsram: Vecka 96
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med M = F-metoden. I detta tillvägagångssätt behandlades alla saknade data som HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml.
Vecka 96
GEN-fas: Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 som använder metoden saknad = utesluten (M = E)
Tidsram: Vecka 96
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med M = E-metoden. I detta tillvägagångssätt exkluderades all saknad data vid beräkningen av proportionerna.
Vecka 96
BVY OL-förlängningsfas: Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 med hjälp av M = E-metoden
Tidsram: Vecka 48 i BVY OL-förlängningsfasen
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med M = E-metoden. I detta tillvägagångssätt exkluderades all saknad data vid beräkningen av proportionerna.
Vecka 48 i BVY OL-förlängningsfasen
GEN-fas: förändring från baslinjen i klusterdeterminant 4+ (CD4+) cellantal vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
Baslinje; Vecka 96
BVY OL-förlängningsfas: Ändring från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48 i BVY OL-förlängningsfasen
Baslinje; Vecka 48 i BVY OL-förlängningsfasen
GEN-fas: Ändring från baslinjen i CD4-procent vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
Baslinje; Vecka 96
BVY OL-förlängningsfas: Ändring från baslinjen i CD4-procent vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48 i BVY OL-förlängningsfasen
Baslinje; Vecka 48 i BVY OL-förlängningsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

9 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-292-1825
  • 2015-002713-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera