此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 E/C/F/TAF 固定剂量组合 (FDC) 在接受慢性血液透析的 HIV-1 感染成人中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的研究

2020年10月13日 更新者：Gilead Sciences

一项评估 E/C/F/TAF 固定剂量组合 (FDC) 在接受慢性血液透析的 HIV-1 感染受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 3b 期开放标签研究

本研究的主要目的是评估艾替拉韦/考比司他/恩曲他滨/丙酚替诺福韦 (E/C/F/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 在人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染的成年人中的安全性和耐受性终末期肾病 (ESRD) 慢性血液透析 (HD)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Wien、奥地利
        • Otto Wagner Spital
  • 德国
      • Munchen、德国
        • Klinikum rechts der Isar, TUM
  • 法国
      • Creteil、法国
        • Hopital Henri Mondor
      • NICE Cedex 03、法国
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris、法国
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris Cedex 10、法国
        • Hopital Saint Louis
      • Tourcoing Cedex、法国
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Sacramento、California、美国
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、美国
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando、Florida、美国
        • Infectious Disease Consultants, M.D., P.A. d/b/a Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach、Florida、美国
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国
        • Medical College of Georgia
      • Decatur、Georgia、美国
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon、Georgia、美国
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国
        • Prime Health Care Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham、North Carolina、美国
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • University of Cincinnati Med Center
      • Cleveland、Ohio、美国
        • MetroHealth Medical Center IRB
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth、Texas、美国
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Houston、Texas、美国
        • Gordon E. Crofoot MD PA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 目前正在接受连续 ≥ 6 个月的稳定抗逆转录病毒治疗
  • 筛查访视前 ≥ 6 个月血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 浓度 < 50 拷贝/mL 且筛查时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL
  • 没有记录的 HIV-1 对 elvitegravir (EVG)、恩曲他滨 (FTC)、拉米夫定 (3TC) 或替诺福韦 (TFV) 的耐药史，也没有因担心耐药性而关闭 EVG、FTC、3TC 或 TFV 的历史
  • 簇行列式 4 (CD4+) T 细胞计数 ≥ 200 个细胞/μL
  • 根据 Cockcroft-Gault 肌酐清除率公式估计肾小球滤过率 (eGFR) < 15 mL/min 的 ESRD
  • 筛选前慢性 HD ≥ 6 个月
  • 足够的血液学功能（中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3；血小板 ≥ 50,000/mm^3；血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL）

关键排除标准：

  • 乙型肝炎合并感染
  • 研究者认为会使个体不适合研究或无法遵守剂量要求的任何临床病史、病症或测试结果
  • 其他研究药物的管理（除非得到 Gilead Sciences 的批准）。 参加本试验时，未经主办方事先批准，禁止参加任何其他临床试验，包括观察性试验。
  • 对研究药物或其成分过敏或不耐受的病史或存在
  • 在筛选前 30 天内诊断出一种新的获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 定义病症（不包括 CD4+ T 细胞计数和百分比标准），口咽念珠菌病除外
  • 接受实体器官或骨髓移植

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：E/C/F/TAF
参与者将把他们目前的抗逆转录病毒方案转换为 E/C/F/TAF 并接受为期 96 周的治疗。 第 96 周后，希望参加开放标签 (OL) 滚动扩展的美国 (US) 参与者将继续服用 E/C/F/TAF FDC，直到 E/C/F/TAF 访问结束.
药品：E/C/F/TAF
每天口服一次 150/150/200/10 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Genvoya®
实验性的：开放标签滚动扩展 B/F/TAF
在第 96 周或 E/C/F/TAF 访问结束时（以最后发生者为准），参与者将可以选择接受至少 48 周的开放标签 bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) .
药品：早/晚/TAF
每天口服一次 50/200/25 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Biktarvy®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GEN 阶段：在第 48 周之前经历治疗紧急 3 级或更高级别不良事件的参与者的百分比
大体时间：首次给药日期至第 48 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为发作日期在研究药物开始日期或之后且不迟于永久停用 E/C/F/TAF（GEN 期）研究药物或所有研究药物后 30 天的 AE参与者的 AE 仍在 E/C/F/TAF。 它还包括导致 E/C/F/TAF 研究药物过早停用的 AE。 根据不良事件和实验室异常严重程度的 GSI 分级量表对临床事件和有临床意义的实验室异常进行分级。 不良事件分为 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）或 4 级（危及生命）。
首次给药日期至第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GEN 阶段：在第 96 周之前经历治疗紧急 3 级或更高级别不良事件的参与者的百分比
大体时间：首次给药日期至第 96 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为满足以下一项或两项标准的事件，即任何 AE 的发作日期在研究药物开始日期或之后，并且不迟于 E/C 永久停药后 30 天/F/TAF（GEN 阶段）研究药物，用于未参加 BVY OL 扩展阶段的参与者或第一次 B/F/TAF 研究药物剂量日期前一天，用于参与 BVY OL 扩展阶段的参与者. 它还包括导致 E/C/F/TAF 研究药物过早停用的 AE。 根据不良事件和实验室异常严重程度的 GSI 分级量表对临床事件和有临床意义的实验室异常进行分级。 不良事件分为 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）或 4 级（危及生命）。
首次给药日期至第 96 周
GEN 阶段：根据 FDA 快照算法的定义，第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
使用快照算法分析了第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 24 周
GEN 阶段：根据 FDA 快照算法的定义，第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法分析了第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 48 周
GEN 阶段：根据 FDA 快照算法的定义，第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
使用快照算法分析第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
96周
药代动力学 (PK) 参数：爱替拉韦 (EVG)、考比司他 (COBI)、恩曲他滨 (FTC) 和替诺福韦 (TFV) 的 AUCtau
大体时间：在第 2 周或第 4 周或之间给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 24 小时
AUCtau 被定义为在给药间隔期间浓度与时间曲线下的面积（即药物浓度随时间的变化）。
在第 2 周或第 4 周或之间给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 24 小时
PK 参数：EVG、COBI、FTC、替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 和 TFV 的 AUClast
大体时间：在第 2 周或第 4 周或之间给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 24 小时
AUClast 被定义为从时间零到最后可观察到的浓度的浓度对时间曲线下的面积。
在第 2 周或第 4 周或之间给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 24 小时
PK 参数：EVG、COBI、FTC、TAF 和 TFV 的 Cmax
大体时间：在第 2 周或第 4 周或之间给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 24 小时
Cmax 定义为药物的最大浓度。
在第 2 周或第 4 周或之间给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 24 小时
PK 参数：EVG、COBI、FTC 和 TFV 的 Ctau
大体时间：在第 2 周或第 4 周或之间给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 24 小时
Ctau 定义为给药间隔结束时观察到的药物浓度。 Ctau 已代替 Cmin（在方案中指定）提出，以与 Gilead 的其他研究保持一致。 这种变化对 PK 分析没有影响，因为 Ctau 和 Cmin 对于所有分析物都是等效的。
在第 2 周或第 4 周或之间给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 24 小时
GEN 阶段：第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，使用缺失 = 失败 (M = F) 方法
大体时间：96周
使用 M = F 方法分析第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。 在这种方法中，所有缺失的数据都被视为 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL。
96周
GEN 阶段：第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，使用缺失 = 排除 (M = E) 方法
大体时间：96周
使用 M = E 方法分析第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。 在这种方法中，所有缺失的数据都被排除在比例的计算之外。
96周
BVY OL 扩展阶段：使用 M = E 方法在第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：BVY OL 扩展阶段的第 48 周
使用 M = E 方法分析第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。 在这种方法中，所有缺失的数据都被排除在比例的计算之外。
BVY OL 扩展阶段的第 48 周
GEN 阶段：第 96 周时簇行列式 4+ (CD4+) 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线； 96周
基线； 96周
BVY OL 扩展期：第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线； BVY OL 扩展阶段的第 48 周
基线； BVY OL 扩展阶段的第 48 周
GEN 阶段：第 96 周时 CD4 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线； 96周
基线； 96周
BVY OL 扩展阶段：第 48 周时 CD4 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线； BVY OL 扩展阶段的第 48 周
基线； BVY OL 扩展阶段的第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月14日

初级完成 (实际的)

2017年9月29日

研究完成 (实际的)

2019年10月15日

研究注册日期

首次提交

2015年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月6日

首次发布 (估计)

2015年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月13日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-292-1825
  • 2015-002713-30 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HIV-1 感染的临床试验

E/C/F/TAF的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Benin

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅