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Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da combinação de dose fixa (FDC) de E/C/F/TAF em adultos infectados pelo HIV-1 em hemodiálise crônica

13 de outubro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto de fase 3b para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da combinação de dose fixa (FDC) E/C/F/TAF em indivíduos infectados por HIV-1 em hemodiálise crônica

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da combinação de dose fixa (FDC) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) em adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) com doença renal terminal (DRCT) em hemodiálise crônica (HD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munchen, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar, TUM
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Infectious Disease Consultants, M.D., P.A. d/b/a Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • Prime Health Care Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • University of Cincinnati Med Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • MetroHealth Medical Center IRB
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Gordon E. Crofoot MD PA
  • França
      • Creteil, França
        • Hôpital Henri Mondor
      • NICE Cedex 03, França
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, França
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris Cedex 10, França
        • Hôpital Saint Louis
      • Tourcoing Cedex, França
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Otto Wagner Spital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Atualmente em regime antirretroviral estável por ≥ 6 meses consecutivos
  • Concentrações plasmáticas de ácido ribonucléico (RNA) do HIV-1 < 50 cópias/mL por ≥ 6 meses antes da visita de triagem e têm RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na triagem
  • Sem história documentada de resistência do HIV-1 a elvitegravir (EVG), emtricitabina (FTC), lamivudina (3TC) ou tenofovir (TFV) e sem história de desligar EVG, FTC, 3TC ou TFV devido a preocupação com resistência
  • Contagem de células T do determinante de cluster 4 (CD4+) ≥ 200 células/μL
  • ESRD com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 15 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault para depuração de creatinina
  • Em HD crônica por ≥ 6 meses antes da triagem
  • Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3; plaquetas ≥ 50.000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dL)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Coinfecção com Hepatite B
  • Qualquer histórico clínico, condição ou resultado de teste que, na opinião do investigador, tornaria o indivíduo inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
  • Administração de outros agentes experimentais (a menos que aprovado pela Gilead Sciences). A participação em qualquer outro ensaio clínico, incluindo ensaios observacionais, sem a aprovação prévia do patrocinador é proibida durante a participação neste ensaio.
  • Histórico ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes
  • Uma nova condição definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) (excluindo contagem de células T CD4+ e critérios de porcentagem) diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem, com exceção de candidíase orofaríngea
  • Recebeu órgão sólido ou transplante de medula óssea

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: E/C/F/TAF
Os participantes mudarão seu regime antirretroviral atual para E/C/F/TAF e receberão tratamento por 96 semanas. Após a semana 96, os participantes nos Estados Unidos (EUA) que desejam participar da extensão de rollover open-label (OL) continuarão a receber E/C/F/TAF FDC até o final da visita E/C/F/TAF .
Medicamento: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Genvoya®
EXPERIMENTAL: Extensão rollover de rótulo aberto B/F/TAF
Na semana 96 ou no final da visita E/C/F/TAF (o que ocorrer por último), os participantes terão a opção de receber bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) em rótulo aberto por pelo menos 48 semanas .
Medicamento: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Biktarvy®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase GEN: Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de grau 3 ou superior até a semana 48
Prazo: Data da primeira dose até a semana 48
Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE) foram definidos como EAs com datas de início iguais ou posteriores à data de início do medicamento do estudo e até 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento do estudo E/C/F/TAF (Fase GEN) ou todos AEs para participantes ainda em E/C/F/TAF. Também inclui os EAs que levaram à descontinuação prematura do medicamento do estudo E/C/F/TAF. Eventos clínicos e anormalidades laboratoriais clinicamente significativas foram classificados de acordo com a Escala de Classificação GSI para Gravidade de Eventos Adversos e Anormalidades Laboratoriais. Os eventos adversos foram classificados como Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) ou Grau 4 (ameaça à vida).
Data da primeira dose até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase GEN: Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de grau 3 ou superior até a semana 96
Prazo: Data da primeira dose até a semana 96
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) foram definidos como eventos que atenderam a 1 ou ambos os seguintes critérios como quaisquer EAs com datas de início na data de início do medicamento do estudo ou após 30 dias após a descontinuação permanente do E/C Medicamento do estudo /F/TAF (Fase GEN) para participantes que não participaram da fase de extensão do BVY OL ou no dia anterior à data da primeira dose do medicamento do estudo B/F/TAF para participantes que participaram da fase de extensão do BVY OL . Também inclui os EAs que levaram à descontinuação prematura do medicamento do estudo E/C/F/TAF. Eventos clínicos e anormalidades laboratoriais clinicamente significativas foram classificados de acordo com a Escala de Classificação GSI para Gravidade de Eventos Adversos e Anormalidades Laboratoriais. Os eventos adversos foram classificados como Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) ou Grau 4 (ameaça à vida).
Data da primeira dose até a semana 96
Fase GEN: Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24, conforme definido pelo algoritmo instantâneo da FDA
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 24
Fase GEN: Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme definido pelo algoritmo instantâneo da FDA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na Semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48
Fase GEN: Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96, conforme definido pelo algoritmo instantâneo da FDA
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na Semana 96 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 96
Parâmetro Farmacocinético (PK): AUCtau de Elvitegravir (EVG), Cobicistate (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir (TFV)
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose na ou entre a Semana 2 ou Semana 4
A AUCtau é definida como a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem (isto é, concentração do fármaco ao longo do tempo).
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose na ou entre a Semana 2 ou Semana 4
Parâmetro PK: AUCúltimo de EVG, COBI, FTC, Tenofovir Alafenamida (TAF) e TFV
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose na ou entre a Semana 2 ou Semana 4
AUCúltimo é definido como a área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até a última concentração observável.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose na ou entre a Semana 2 ou Semana 4
Parâmetro PK: Cmax de EVG, COBI, FTC, TAF e TFV
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose na ou entre a Semana 2 ou Semana 4
Cmax é definido como a concentração máxima de fármaco.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose na ou entre a Semana 2 ou Semana 4
Parâmetro PK: Ctau de EVG, COBI, FTC e TFV
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose na ou entre a Semana 2 ou Semana 4
Ctau é definido como a concentração de fármaco observada no final do intervalo de dosagem. Ctau foi apresentado no lugar de Cmin (especificado no protocolo) para se alinhar com outros estudos da Gilead. Esta alteração não tem impacto na análise PK, pois Ctau e Cmin são equivalentes para todos os analitos.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose na ou entre a Semana 2 ou Semana 4
Fase GEN: Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96 usando a abordagem de falta = falha (M = F)
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 96 foi analisada usando a abordagem M = F. Nessa abordagem, todos os dados ausentes foram tratados como HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL.
Semana 96
Fase GEN: Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96 usando a abordagem ausente = excluída (M = E)
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na Semana 96 foi analisada usando a abordagem M = E. Nesta abordagem, todos os dados ausentes foram excluídos no cálculo das proporções.
Semana 96
Fase de extensão de BVY OL: porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 usando a abordagem M = E
Prazo: Semana 48 da Fase de Extensão BVY OL
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando a abordagem M = E. Nesta abordagem, todos os dados ausentes foram excluídos no cálculo das proporções.
Semana 48 da Fase de Extensão BVY OL
Fase GEN: Mudança da Linha de Base na Contagem de Células do Determinante de Cluster 4+ (CD4+) na Semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
Linha de base; Semana 96
Fase de extensão de BVY OL: alteração da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48 da Fase de Extensão BVY OL
Linha de base; Semana 48 da Fase de Extensão BVY OL
Fase GEN: Mudança da linha de base na porcentagem de CD4 na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
Linha de base; Semana 96
Fase de extensão de BVY OL: alteração da linha de base na porcentagem de CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48 da Fase de Extensão BVY OL
Linha de base; Semana 48 da Fase de Extensão BVY OL

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

29 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-292-1825
  • 2015-002713-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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