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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia della combinazione a dose fissa (FDC) di E/C/F/TAF negli adulti con infezione da HIV-1 in emodialisi cronica

13 ottobre 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3b in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia della combinazione a dose fissa (FDC) di E/C/F/TAF in soggetti con infezione da HIV-1 in emodialisi cronica

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa (FDC) di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) negli adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi cronica (HD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Otto Wagner Spital
  • Francia
      • Creteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • NICE Cedex 03, Francia
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris Cedex 10, Francia
        • Hopital Saint Louis
      • Tourcoing Cedex, Francia
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Germania
      • Munchen, Germania
        • Klinikum rechts der Isar, TUM
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Infectious Disease Consultants, M.D., P.A. d/b/a Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
        • Prime Health Care Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • University of Cincinnati Med Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • MetroHealth Medical Center IRB
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Gordon E. Crofoot MD PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Attualmente in regime antiretrovirale stabile per ≥ 6 mesi consecutivi
  • Concentrazioni plasmatiche di acido ribonucleico (RNA) di HIV-1 < 50 copie/mL per ≥ 6 mesi prima della visita di screening e con HIV-1 RNA < 50 copie/mL allo screening
  • Nessuna storia documentata di resistenza dell'HIV-1 a elvitegravir (EVG), emtricitabina (FTC), lamivudina (3TC) o tenofovir (TFV) e nessuna storia di interruzione di EVG, FTC, 3TC o TFV a causa della preoccupazione per la resistenza
  • Cluster determinante 4 (CD4+) Conta delle cellule T ≥ 200 cellule/μL
  • ESRD con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 15 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina
  • In HD cronico per ≥ 6 mesi prima dello screening
  • Funzione ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3; piastrine ≥ 50.000/mm^3; emoglobina ≥ 8,5 g/dL)

Criteri chiave di esclusione:

  • Coinfezione da epatite B
  • Qualsiasi storia clinica, condizione o risultato del test che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio
  • Somministrazione di altri agenti sperimentali (salvo approvazione da parte di Gilead Sciences). La partecipazione a qualsiasi altro studio clinico, compresi gli studi osservazionali, senza previa approvazione da parte dello sponsor è vietata durante la partecipazione a questo studio.
  • Storia o presenza di allergia o intolleranza ai farmaci in studio o ai loro componenti
  • Una nuova condizione che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (esclusa la conta delle cellule T CD4+ e i criteri percentuali) diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening, ad eccezione della candidosi orofaringea
  • Ha ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mi/Do/Fa/TAF
I partecipanti cambieranno il loro attuale regime antiretrovirale a E/C/F/TAF e riceveranno un trattamento per 96 settimane. Dopo la settimana 96, i partecipanti negli Stati Uniti (USA) che desiderano partecipare all'estensione del rollover in aperto (OL) continueranno a sostenere E/C/F/TAF FDC fino alla fine della visita E/C/F/TAF .
Droga: Mi/Do/Fa/TAF
Compresse FDC da 150/150/200/10 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Genvoya®
SPERIMENTALE: Estensione rollover in aperto B/F/TAF
Alla settimana 96 o alla fine della visita E/C/F/TAF (a seconda di quale evento si verifichi per ultimo), ai partecipanti verrà data la possibilità di ricevere bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) in aperto per almeno 48 settimane .
Droga: B/F/TAF
Compresse di FDC da 50/200/25 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Biktarvy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase GEN: percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3 o superiore emergenti dal trattamento fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 48
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi con date di insorgenza pari o successive alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio E/C/F/TAF (fase GEN) o tutti AE per i partecipanti ancora in E/C/F/TAF. Comprende anche gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura del farmaco in studio E/C/F/TAF. Gli eventi clinici e le anomalie di laboratorio clinicamente significative sono state classificate secondo la GSI Grading Scale for Severity of Adverse Events and Laboratory Anormalities. Gli eventi avversi sono stati classificati come Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave) o Grado 4 (pericoloso per la vita).
Data della prima dose fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase GEN: percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3 o superiore emergenti dal trattamento fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 96
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi che soddisfacevano 1 o entrambi i seguenti criteri come qualsiasi evento avverso con date di insorgenza pari o successive alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente dell'E/C /F/TAF (fase GEN) per i partecipanti che non hanno partecipato alla fase di estensione di BVY OL o il giorno prima della data della prima dose del farmaco in studio B/F/TAF per i partecipanti che hanno partecipato alla fase di estensione di BVY OL . Comprende anche gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura del farmaco in studio E/C/F/TAF. Gli eventi clinici e le anomalie di laboratorio clinicamente significative sono state classificate secondo la GSI Grading Scale for Severity of Adverse Events and Laboratory Anormalities. Gli eventi avversi sono stati classificati come Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave) o Grado 4 (pericoloso per la vita).
Data della prima dose fino alla settimana 96
Fase GEN: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 24 come definito dall'algoritmo FDA Snapshot
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 24
Fase GEN: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 come definito dall'algoritmo FDA Snapshot
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48
Fase GEN: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 96 come definito dall'algoritmo FDA Snapshot
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 96
Parametro farmacocinetico (PK): AUCtau di Elvitegravir (EVG), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir (TFV)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla o tra la Settimana 2 o la Settimana 4
L'AUCtau è definita come l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo nell'intervallo di dosaggio (cioè la concentrazione del farmaco nel tempo).
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla o tra la Settimana 2 o la Settimana 4
Parametro farmacocinetico: AUClast di EVG, COBI, FTC, tenofovir alafenamide (TAF) e TFV
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla o tra la Settimana 2 o la Settimana 4
AUClast è definito come l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla o tra la Settimana 2 o la Settimana 4
Parametro PK: Cmax di EVG, COBI, FTC, TAF e TFV
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla o tra la Settimana 2 o la Settimana 4
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla o tra la Settimana 2 o la Settimana 4
Parametro PK: Ctau di EVG, COBI, FTC e TFV
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla o tra la Settimana 2 o la Settimana 4
Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio. Ctau è stato presentato al posto di Cmin (specificato nel protocollo) per allinearsi con altri studi Gilead. Questa modifica non ha alcun impatto sull'analisi PK poiché Ctau e Cmin sono equivalenti per tutti gli analiti.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla o tra la Settimana 2 o la Settimana 4
Fase GEN: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 96 utilizzando l'approccio Missing = Failure (M = F)
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'approccio M = F. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati trattati come HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL.
Settimana 96
Fase GEN: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 96 utilizzando l'approccio Missing = Excluded (M = E)
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'approccio M = E. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati esclusi dal calcolo delle proporzioni.
Settimana 96
Fase di estensione BVY OL: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 utilizzando l'approccio M = E
Lasso di tempo: Settimana 48 della fase di estensione BVY OL
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'approccio M = E. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati esclusi dal calcolo delle proporzioni.
Settimana 48 della fase di estensione BVY OL
Fase GEN: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del determinante del cluster 4+ (CD4+) alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
Linea di base; Settimana 96
Fase di estensione BVY OL: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48 della fase di estensione BVY OL
Linea di base; Settimana 48 della fase di estensione BVY OL
Fase GEN: variazione rispetto al basale della percentuale di CD4 alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
Linea di base; Settimana 96
Fase di estensione BVY OL: variazione rispetto al basale della percentuale di CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48 della fase di estensione BVY OL
Linea di base; Settimana 48 della fase di estensione BVY OL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-292-1825
  • 2015-002713-30 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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