Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az E/C/F/TAF fix dózisú kombináció (FDC) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére HIV-1-fertőzött felnőtteknél krónikus hemodialízisben

2020. október 13. frissítette: Gilead Sciences

3b. fázisú nyílt vizsgálat az E/C/F/TAF fix dózisú kombináció (FDC) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére HIV-1 fertőzött alanyokon krónikus hemodialízisben

E vizsgálat elsődleges célja az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) fix dózisú kombináció (FDC) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőtteknél. végstádiumú vesebetegség (ESRD) krónikus hemodialízissel (HD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria
        • Otto Wagner Spital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Infectious Disease Consultants, M.D., P.A. d/b/a Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok
        • Prime Health Care Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • University of Cincinnati Med Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • MetroHealth Medical Center IRB
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Gordon E. Crofoot MD PA
  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország
        • Hôpital Henri Mondor
      • NICE Cedex 03, Franciaország
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris Cedex 10, Franciaország
        • Hôpital Saint louis
      • Tourcoing Cedex, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Németország
      • Munchen, Németország
        • Klinikum rechts der Isar, TUM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Jelenleg ≥ 6 egymást követő hónapig stabil antiretrovirális kezelés alatt áll
  • A plazma HIV-1 ribonukleinsav (RNS) koncentrációja < 50 kópia/ml a szűrési látogatást megelőző ≥ 6 hónapig, és a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a szűréskor
  • Nincs dokumentált HIV-1-rezisztencia az elvitegravirral (EVG), emtricitabinnal (FTC), lamivudinnal (3TC) vagy tenofovirral (TFV) szemben, és nincs az EVG, FTC, 3TC vagy TFV kikapcsolása a rezisztencia miatt.
  • 4. klaszter determináns (CD4+) T-sejtszám ≥ 200 sejt/μL
  • ESRD becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) < 15 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet szerint a kreatinin clearance érdekében
  • Krónikus HD esetén ≥ 6 hónappal a szűrés előtt
  • Megfelelő hematológiai funkció (abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm^3; vérlemezkék ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dl)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Hepatitis B társfertőzés
  • Bármilyen klinikai anamnézis, állapot vagy vizsgálati eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint az egyént alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni az adagolási követelményeknek
  • Egyéb vizsgálati szerek alkalmazása (kivéve, ha a Gilead Sciences jóváhagyta). A szponzor előzetes jóváhagyása nélkül tilos bármilyen más klinikai vizsgálatban, beleértve a megfigyeléses vizsgálatokat is, részt venni, amíg ebben a vizsgálatban részt vesznek.
  • A vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében vagy jelenlétében
  • A szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizált új szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó állapot (kivéve a CD4+ T sejtszámot és a százalékos kritériumokat), kivéve az oropharyngealis candidiasist
  • Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantációt kapott

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: E/C/F/TAF
A résztvevők jelenlegi antiretrovirális kezelésüket E/C/F/TAF-ra váltják, és 96 hetes kezelésben részesülnek. A 96. hét után az egyesült államokbeli azon résztvevők, akik részt kívánnak venni a nyílt címkézésű (OL) átállítási kiterjesztésében, továbbra is E/C/F/TAF FDC-t vesznek igénybe az E/C/F/TAF látogatás végéig .
Drog: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Genvoya®
KÍSÉRLETI: Open-Label Rollover Extension B/F/TAF
A 96. héten vagy az E/C/F/TAF látogatás végén (amelyik utoljára következik be) a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy legalább 48 hétig nyílt elrendezésű bitegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) kapjanak. .
Drog: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Biktarvy®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GEN fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú kezelést fellépő nemkívánatos eseményeket tapasztaltak a 48. hétig
Időkeret: Az első adag dátuma a 48. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a vizsgálati gyógyszer kezdési dátumán vagy azt követően kezdődtek, de legkésőbb 30 nappal az E/C/F/TAF (GEN fázis) vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyása után. AE-k a továbbra is E/C/F/TAF-on résztvevők számára. Ide tartoznak azok a mellékhatások is, amelyek az E/C/F/TAF vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyásához vezettek. A klinikai eseményeket és a klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltéréseket a mellékhatások és laboratóriumi eltérések súlyosságának GSI osztályozási skála szerint osztályozták. A mellékhatásokat 1. fokozatba (enyhe), 2. fokozatba (közepes), 3. fokozatba (súlyos) vagy 4. fokozatba (életveszélyes) sorolták.
Az első adag dátuma a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GEN fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú kezelést tapasztaló nemkívánatos eseményeket tapasztaltak a 96. hétig
Időkeret: Az első adag dátuma a 96. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) olyan eseményekként határozták meg, amelyek megfeleltek az alábbi kritériumok közül egynek vagy mindkettőnek, mint bármely olyan nemkívánatos esemény, amelyek kezdeti dátuma a vizsgálati gyógyszer kezdeti dátuma vagy az után, de legkésőbb 30 nappal az E/C végleges leállítása után. /F/TAF (GEN Phase) vizsgálati gyógyszer azon résztvevők számára, akik nem vettek részt a BVY OL kiterjesztési fázisban, vagy az első B/F/TAF vizsgálati gyógyszer dózis dátumát megelőző napon azon résztvevők számára, akik részt vettek a BVY OL kiterjesztési fázisban . Ide tartoznak azok a mellékhatások is, amelyek az E/C/F/TAF vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyásához vezettek. A klinikai eseményeket és a klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltéréseket a mellékhatások és laboratóriumi eltérések súlyosságának GSI osztályozási skála szerint osztályozták. A mellékhatásokat 1. fokozatba (enyhe), 2. fokozatba (közepes), 3. fokozatba (súlyos) vagy 4. fokozatba (életveszélyes) sorolták.
Az első adag dátuma a 96. hétig
GEN fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 24. héten, az FDA pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 24. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
24. hét
GEN fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten, az FDA pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
48. hét
GEN fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 96. héten, az FDA pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 96. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 96. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
96. hét
Farmakokinetikai (PK) paraméter: Elvitegravir (EVG), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) és Tenofovir (TFV) AUCtau
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a 2. vagy a 4. héten vagy azok között
Az AUCtau a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon (azaz a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében).
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a 2. vagy a 4. héten vagy azok között
PK paraméter: EVG, COBI, FTC, tenofovir-alafenamid (TAF) és TFV AUClast
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a 2. vagy a 4. héten vagy azok között
Az AUClast a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó megfigyelhető koncentrációig.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a 2. vagy a 4. héten vagy azok között
PK paraméter: EVG, COBI, FTC, TAF és TFV Cmax
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a 2. vagy a 4. héten vagy azok között
A Cmax a gyógyszer maximális koncentrációja.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a 2. vagy a 4. héten vagy azok között
PK paraméter: EVG, COBI, FTC és TFV Ctau
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a 2. vagy a 4. héten vagy azok között
A Ctau a megfigyelt gyógyszerkoncentráció az adagolási intervallum végén. A (protokollban meghatározott) Cmin helyett a Ctau-t mutatták be, hogy igazodjanak más Gilead-tanulmányokhoz. Ez a változás nincs hatással a PK-analízisre, mivel a Ctau és a Cmin minden analit esetében egyenértékű.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a 2. vagy a 4. héten vagy azok között
GEN fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 96. héten A hiányzó = sikertelen (M = F) megközelítést alkalmazva
Időkeret: 96. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 96. héten, M = F megközelítéssel elemeztük. Ebben a megközelítésben az összes hiányzó adatot HIV-1 RNS-ként kezeltük, amely ≥ 50 kópia/ml volt.
96. hét
GEN fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 96. héten a hiányzó = kizárt (M = E) megközelítést alkalmazva
Időkeret: 96. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 96. héten, M = E megközelítéssel elemeztük. Ebben a megközelítésben minden hiányzó adatot kizártunk az arányok kiszámításánál.
96. hét
BVY OL kiterjesztési fázis: A HIV-1 RNS-t mutató résztvevők százalékos aránya < 50 kópia/ml a 48. héten az M = E megközelítést alkalmazva
Időkeret: A BVY OL meghosszabbítási szakaszának 48. hete
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, M = E megközelítéssel elemeztük. Ebben a megközelítésben minden hiányzó adatot kizártunk az arányok kiszámításánál.
A BVY OL meghosszabbítási szakaszának 48. hete
GEN fázis: Változás az alapvonalhoz képest a 4+ klaszterdetermináns (CD4+) sejtszámban a 96. héten
Időkeret: Alapvonal; 96. hét
Alapvonal; 96. hét
BVY OL kiterjesztési fázis: a CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; A BVY OL meghosszabbítási szakaszának 48. hete
Alapvonal; A BVY OL meghosszabbítási szakaszának 48. hete
GEN fázis: CD4 százalékos változás az alapvonalhoz képest a 96. héten
Időkeret: Alapvonal; 96. hét
Alapvonal; 96. hét
BVY OL kiterjesztési fázis: CD4 százalékos változás az alapértékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; A BVY OL meghosszabbítási szakaszának 48. hete
Alapvonal; A BVY OL meghosszabbítási szakaszának 48. hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. december 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-292-1825
  • 2015-002713-30 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a E/C/F/TAF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel