Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van E/C/F/TAF Fixed Dose Combination (FDC) bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen die chronische hemodialyse ondergaan

13 oktober 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label fase 3b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van E/C/F/TAF Fixed Dose Combination (FDC) bij met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen die chronische hemodialyse ondergaan

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) vaste-dosiscombinatie (FDC) bij met humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen met nierziekte in het eindstadium (ESRD) bij chronische hemodialyse (HD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munchen, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isar, TUM
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk
        • Hopital Henri Mondor
      • NICE Cedex 03, Frankrijk
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris Cedex 10, Frankrijk
        • Hopital Saint Louis
      • Tourcoing Cedex, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • Otto Wagner Spital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Infectious Disease Consultants, M.D., P.A. d/b/a Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
        • Prime Health Care Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • University of Cincinnati Med Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • MetroHealth Medical Center IRB
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Gordon E. Crofoot MD PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Momenteel op een stabiel antiretroviraal regime gedurende ≥ 6 opeenvolgende maanden
  • Plasmaconcentraties van hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) < 50 kopieën/ml gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml bij screening
  • Geen gedocumenteerde voorgeschiedenis van hiv-1-resistentie tegen elvitegravir (EVG), emtricitabine (FTC), lamivudine (3TC) of tenofovir (TFV) en geen voorgeschiedenis van het uitschakelen van EVG, FTC, 3TC of TFV vanwege bezorgdheid over resistentie
  • Clusterdeterminant 4 (CD4+) Aantal T-cellen ≥ 200 cellen/μL
  • ESRD met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 15 ml/min volgens Cockcroft-Gault-formule voor creatinineklaring
  • Op chronische HD gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3; bloedplaatjes ≥ 50.000/mm^3; hemoglobine ≥ 8,5 g/dl)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Hepatitis B co-infectie
  • Elke klinische geschiedenis, aandoening of testresultaat die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten
  • Toediening van andere onderzoeksagentia (tenzij goedgekeurd door Gilead Sciences). Deelname aan een andere klinische studie, inclusief observationele studies, zonder voorafgaande toestemming van de sponsor is verboden tijdens deelname aan deze studie.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van allergie of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten
  • Een nieuw verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-definiërende aandoening (exclusief CD4+ T-celtelling en percentagecriteria) gediagnosticeerd binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening, met uitzondering van orofaryngeale candidiasis
  • Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie ontvangen

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: E/C/F/TAF
Deelnemers zullen hun huidige antiretrovirale behandeling overzetten op E/C/F/TAF en gedurende 96 weken worden behandeld. Na week 96 blijven deelnemers in de Verenigde Staten (VS) die willen deelnemen aan de open-label (OL) rollover-extensie E/C/F/TAF FDC gebruiken tot het einde van het E/C/F/TAF-bezoek .
Geneesmiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Genvoya®
EXPERIMENTEEL: Open-label rollover-extensie B/F/TAF
In week 96 of het einde van het E/C/F/TAF-bezoek (afhankelijk van wat zich het laatst voordoet), krijgen deelnemers de optie om open-label bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) gedurende ten minste 48 weken te krijgen. .
Geneesmiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Biktarvy®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GEN-fase: Percentage deelnemers dat tot week 48 bijwerkingen van graad 3 of hoger tijdens de behandeling doormaakte
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot week 48
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) werden gedefinieerd als bijwerkingen met aanvangsdata op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na de definitieve stopzetting van het E/C/F/TAF (GEN-fase)-onderzoeksgeneesmiddel of alle AE's voor deelnemers die nog op E/C/F/TAF zitten. Het bevat ook de bijwerkingen die hebben geleid tot voortijdige stopzetting van het E/C/F/TAF-onderzoeksgeneesmiddel. Klinische gebeurtenissen en klinisch significante laboratoriumafwijkingen werden beoordeeld volgens de GSI-beoordelingsschaal voor de ernst van ongewenste voorvallen en laboratoriumafwijkingen. Bijwerkingen werden geclassificeerd als Graad 1 (licht), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig) of Graad 4 (levensbedreigend).
Datum eerste dosis tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GEN-fase: Percentage deelnemers dat tot week 96 bijwerkingen van graad 3 of hoger tijdens de behandeling doormaakte
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot week 96
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) werden gedefinieerd als voorvallen die voldeden aan 1 of beide van de volgende criteria, zoals eventuele bijwerkingen met aanvangsdatums op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na de definitieve stopzetting van de E/C /F/TAF (GEN-fase) onderzoeksgeneesmiddel voor deelnemers die niet deelnamen aan de BVY OL-verlengingsfase of de dag voorafgaand aan de datum van de eerste dosis B/F/TAF-onderzoeksgeneesmiddel voor deelnemers die deelnamen aan de BVY OL-verlengingsfase . Het bevat ook de bijwerkingen die hebben geleid tot voortijdige stopzetting van het E/C/F/TAF-onderzoeksgeneesmiddel. Klinische gebeurtenissen en klinisch significante laboratoriumafwijkingen werden beoordeeld volgens de GSI-beoordelingsschaal voor de ernst van ongewenste voorvallen en laboratoriumafwijkingen. Bijwerkingen werden geclassificeerd als Graad 1 (licht), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig) of Graad 4 (levensbedreigend).
Eerste dosisdatum tot week 96
GEN-fase: percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 24 zoals gedefinieerd door het FDA Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 24
GEN-fase: percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48 zoals gedefinieerd door het FDA Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48
GEN-fase: percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 96 zoals gedefinieerd door het FDA Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 96
Farmacokinetische (PK) parameter: AUCtau van Elvitegravir (EVG), Cobicistat (COBI), Emtricitabine (FTC) en Tenofovir (TFV)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis in of tussen week 2 of week 4
AUCtau wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd over het doseringsinterval (d.w.z. de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd).
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis in of tussen week 2 of week 4
PK-parameter: AUClast van EVG, COBI, FTC, Tenofovir Alafenamide (TAF) en TFV
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis in of tussen week 2 of week 4
AUClast wordt gedefinieerd als het gebied onder de curve concentratie versus tijd vanaf tijdstip nul tot de laatst waarneembare concentratie.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis in of tussen week 2 of week 4
PK-parameter: Cmax van EVG, COBI, FTC, TAF en TFV
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis in of tussen week 2 of week 4
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van het geneesmiddel.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis in of tussen week 2 of week 4
PK-parameter: Ctau van EVG, COBI, FTC en TFV
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis in of tussen week 2 of week 4
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval. Ctau is gepresenteerd in plaats van Cmin (gespecificeerd in het protocol) om aan te sluiten bij andere studies van Gilead. Deze wijziging heeft geen invloed op de PK-analyse aangezien Ctau en Cmin voor alle analyten gelijk zijn.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis in of tussen week 2 of week 4
GEN-fase: percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 96 met behulp van de Missing = Failure (M = F)-benadering
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 96 werd geanalyseerd met behulp van de M = F-benadering. Bij deze aanpak werden alle ontbrekende gegevens behandeld als HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml.
Week 96
GEN-fase: Percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96 volgens de benadering Missing = Excluded (M = E)
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 96 werd geanalyseerd met behulp van de M = E-benadering. Bij deze benadering werden alle ontbrekende gegevens uitgesloten bij de berekening van de verhoudingen.
Week 96
BVY OL-extensiefase: percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48 volgens de M = E-benadering
Tijdsspanne: Week 48 van de BVY OL-verlengingsfase
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van de M = E-benadering. Bij deze benadering werden alle ontbrekende gegevens uitgesloten bij de berekening van de verhoudingen.
Week 48 van de BVY OL-verlengingsfase
GEN-fase: verandering ten opzichte van baseline in clusterdeterminant 4+ (CD4+) celtelling in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
Basislijn; Week 96
BVY OL-extensiefase: verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48 van de BVY OL-verlengingsfase
Basislijn; Week 48 van de BVY OL-verlengingsfase
GEN-fase: verandering ten opzichte van baseline in CD4-percentage in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
Basislijn; Week 96
BVY OL-extensiefase: verandering ten opzichte van baseline in CD4-percentage in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48 van de BVY OL-verlengingsfase
Basislijn; Week 48 van de BVY OL-verlengingsfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-292-1825
  • 2015-002713-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op E/C/F/TAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren