皮膚軟部組織感染症（SSTI）研究

研究の基準を満たす患者は、便宜上のサンプルによって登録され、治療グループに無作為に割り付けられます。 各患者は、研究調査員または研究員の1人が記入した人口統計データシートを持っています。 データシートには、連絡先情報、年齢、性別、民族性、膿瘍の位置、触知可能な変動と硬結の長さと幅の測定値、周囲の蜂窩織炎の長さと幅の測定値、発熱の有無、および以前の病歴（病歴を含む）が含まれます。以前の皮膚膿瘍の。） 治療グループへの割り当ては、ブロックされた無作為化によって行われます。

登録されたすべての患者には、インフォームドコンセント文書と研究の概要が提供されます。 膿瘍のサイズ（触知可能な変動および硬結の定規によって測定される）および蜂窩織炎の最大領域の最大直径を含むベースライン測定値が記録される。 プロバイダーは、触知可能な変動の領域をアスペン皮膚マーカーで概説し、蜂窩織炎の周囲領域を点線で描写して、創傷のベースライン表面積を確立します。 すべての患者は、膿瘍腔の切開およびドレナージおよび創傷培養を含む標準的なケアを受けます。 すべての患者は局所麻酔を受け、追加の疼痛管理は治療提供者の裁量に委ねられます。 プロバイダーは、触知可能な変動と硬結の長さにわたって直線的な切開を行います。 プロバイダーは、傷の空洞を調査し、化膿性分泌物の適切な排出を可能にするために、小窩をバラバラにします。 提供者は、傷の培養物を入手し、空洞から透明な洗浄液が排出されるまで生理食塩水で洗浄します。 スワブを血液寒天プレートで継代培養し、細菌の同定と抗生物質感受性試験のために一晩増殖させます。

プロボジンに無作為に割り付けられた患者は、膿瘍腔と周囲の皮膚をプロボジン溶液で優しく塗ります。 Provodine の 1 つのホイル パケットの内容物は、綿棒で膿瘍腔の壁と床に適用されます。 2 番目のフォイル パケットの内容は、切開部の周囲 5 cm 以内の周囲の皮膚に適用されます。

両方のグループの膿瘍腔に 1/4 インチのプレーン ガーゼ ストリップを静かに詰め、傷を 4x4 ガーゼで覆い、テープで固定します。 患者は、最初の創傷再検査のために 48 ～ 72 時間に戻るまで、創傷パッキングを所定の位置に残し、外側の包帯を 1 日 1 回交換するように指示されます。

いくつかの研究は、合併症のない膿瘍の日常的な管理において抗生物質に臨床的利益がないことを示しています. 合併症のない膿瘍（糖尿病、HIV、IVDA、または感染の全身徴候のない免疫不全状態の病歴のない健康な患者における5cm未満の触知可能な膿瘍として定義される）の患者は、抗生物質で治療されません。 これらの基準を満たさない患者は、プロバイダーの裁量で抗生物質で治療されます。

治験責任医師は、最初のフォローアップ訪問のために 48 ～ 72 時間以内に救急部門または診療所で患者を評価し、梱包材を取り除きます。 プロボジンに無作為に割り付けられた患者は、ホイルパケットの内容物を膿瘍腔の壁と周囲の皮膚に再塗布します。 最初の再検査で収集されるデータには、発熱、化膿性排液、紅斑、痛みの有無、および新しい皮膚病変の有無が含まれます。 新しい病変は、最初の傷から少なくとも 5 cm 離れた新しい膿瘍、膿疱、癰、またはフルンクルとして定義されます。 最初の傷から 5 cm 以内の病変は、最初の膿瘍治療の失敗と見なされます。

治験責任医師は、介入および副作用の順守も記録します。 コンプライアンスは、開封されたホイルパケットの量を測定し、患者の報告によって評価されます。 発熱、痛み、紅斑および化膿性分泌物がないことによって測定される治癒率が記録され、創傷が改善しているか、変化していないか、または臨床的に悪化しているかどうか、プロバイダーによる全体的な評価が記録されます。

創傷管理は治療提供者の裁量に委ねられますが、さらなる切開とドレナージ、創傷の再充填、および抗生物質の使用は、臨床的に改善または悪化していないと判断された患者のために予約され、治療の失敗と見なされます. 臨床治癒、患者およびHCにおける新しい病変の発生率、および臨床管理に対する治療上の変化を含む結果が記録されます。

パッキンを外した後、すべての患者は自宅で 1 日 1 回水に浸し、傷口を軽く叩いて膿瘍を洗浄するように指示されます。 患者は、洗浄後、1日1回創傷管理に関する具体的な指示に従います。

膿瘍を洗浄して乾燥させた後、プロボジン群に無作為に割り付けられた患者は、石鹸と水で手を洗い、軽くたたいて乾かし、プロボジンの 1 ホイル パケットの内容物を手と指の背側と手のひら側に適用し、手と指をこすります。手首より遠位のすべての皮膚が覆われていることを確認します。 次に、Q チップ アプリケーターを使用して、2 番目のホイル パケットの内容物を膿瘍腔の壁と床に塗布します。 患者は、別の Q チップを使用して、傷の直径 5 cm 以内の膿瘍を囲む皮膚にプロボジンの 3 番目のホイル パケットを適用します。 膿瘍と周囲の皮膚にプロボジンを塗布した後、患者は手を水でやさしくすすぎ、軽くたたいて手を乾かし、4x4 のガーゼ ドレッシングで傷を覆います。

患者はまた、フォローアップ訪問時にコンプライアンスを評価するために、空のプロボジン ホイル パケットの密封可能なバッグを保持するように指示されます。

標準治療に無作為に割り付けられた患者は、傷を 4x4 のガーゼ ドレッシングで覆い、石鹸と水で 1 分間手を洗います。 患者は、2回目の創傷再検査のために見られるまで、または創傷腔が閉鎖されるまで、1日1回の洗浄/治療を継続するように指示されます.

患者は、2回目の傷の再検査のために7〜10日の間に2回目の訪問に戻ります。 収集されるデータは、発熱、化膿性排液、紅斑、および痛みの有無、ならびに患者またはHCの新しい皮膚膿瘍の存在を含む最初の再検査と同じです。

治験責任医師は、介入および副作用の順守も記録します。 コンプライアンスは、開封されたホイルパケットの量を測定し、患者の報告によって評価されます。 発熱、痛み、紅斑および化膿性分泌物がないことによって測定される治癒率が記録される。 創傷管理は再び治療提供者の裁量に委ねられますが、さらなる切開とドレナージ、創傷の再充填、および抗生物質の使用は、臨床的に改善または悪化していないと判断された患者に対してのみ推奨され、再び治療の失敗と見なされます. 臨床治癒、再感染、新しい病変の発生率、および臨床管理に対する治療上の変化を含む結果が記録されます。

患者は、追加の介入を必要とする治療の失敗と、患者とそのHCの新しい病変の発生を評価するために、30日に自宅に呼び出されます。

結果には、初期膿瘍の臨床治癒率と新しい病変の発生率が含まれます。 治療上の変更 (例えば、新しい抗生物質の追加または追加の切開とドレナージ)、または皮膚感染のための計画外の医療の遭遇 (例えば、緊急の診察、緊急の診察、または入院) は、治療の失敗と見なされます。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、グループ間の結果を比較します。

連続分布の結果はサンプル サイズ、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値で要約され、カテゴリ別の結果は頻度とパーセンテージで要約されます。 スクリーニングされた数、理由別のスクリーニング不合格数、および無作為化された数、理由別のフォローアップに失敗した数、および治療グループごとの研究を完了した数が表になります。 治療グループは、治癒 (はい、いいえ)、新しい病変 (はい、いいえ)、および感染症 (はい、いいえ) に関してフィッシャーの正確なテストで対比されます。 有害事象がある場合は、治療群と症例数、および重症度（重篤、重篤ではない）、重症度（軽度、中等度、重度）、および治療との関連性（治療に関連する、不明であるが関連しない）の指標別にリストされます。治療に）。 すべての統計検定は、有意水準 5% の両側検定になります。 サンプルサイズは、統計的な検出力の計算から導き出されたものではありませんが、この研究のパイロットの性質によって動機付けられました. Windows または R 用の SAS バージョン 9.4 が全体で使用されます。