Studie zu Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI).

Patienten, die die Kriterien für die Studie erfüllen, werden von einer Hilfsstichprobe aufgenommen und randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeteilt. Jeder Patient erhält ein demografisches Datenblatt, das von einem der Studienprüfer oder wissenschaftlichen Mitarbeiter ausgefüllt wird. Das Datenblatt enthält Kontaktinformationen, Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Ort des Abszesses, gemessene Länge und Breite der tastbaren Fluktuation und Verhärtung, gemessene Länge und Breite der umgebenden Zellulitis, Vorhandensein oder Fehlen von Fieber und Vorgeschichte (einschließlich Anamnese). früherer Hautabszesse.) Die Zuweisung zu einer Behandlungsgruppe erfolgt durch Blockrandomisierung.

Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Einverständniserklärung und einen Überblick über die Studie. Grundlinienmessungen einschließlich Größe des Abszesses (gemessen mit dem Lineal der tastbaren Fluktuation und Verhärtung) und maximaler Durchmesser des größten Zellulitisbereichs werden aufgezeichnet. Der Anbieter wird den Bereich der tastbaren Fluktuation mit einem Aspen-Hautmarker umreißen und den umgebenden Bereich der Zellulitis mit einer gepunkteten Linie abgrenzen, um die Grundlinie der Wundfläche festzulegen. Alle Patienten erhalten eine Standardversorgung, einschließlich Inzision und Drainage sowie Wundkultur der Abszesshöhle. Alle Patienten erhalten eine örtliche Betäubung und eine zusätzliche Schmerzbehandlung liegt im Ermessen des behandelnden Anbieters. Der Anbieter wird einen linearen Einschnitt über die Länge der fühlbaren Fluktuation und Verhärtung vornehmen. Der Anbieter wird die Wundhöhle untersuchen und alle Stellen aufbrechen, um eine angemessene Drainage des eitrigen Ausflusses zu ermöglichen. Der Anbieter wird Wundkulturen entnehmen und mit normaler Kochsalzlösung spülen, bis klare Spülflüssigkeit aus der Kavität abfließt. Die Abstriche werden auf Blutagarplatten subkultiviert und über Nacht für die Bakterienidentifizierung und Antibiotika-Empfindlichkeitstests gezüchtet.

Bei Patienten, die auf Provodine randomisiert wurden, wird die Abszesshöhle und die umgebende Haut sanft mit Provodine-Lösung bestrichen. Der Inhalt einer Folienpackung Provodine wird mit einem Wattestäbchen auf die Wände und den Boden der Abszesshöhle aufgetragen. Der Inhalt einer zweiten Folienpackung wird innerhalb von 5 cm um die Inzision herum auf die umgebende Haut aufgetragen.

Die Abszesshöhle beider Gruppen wird vorsichtig mit ¼ Zoll einfachen Gazestreifen gepackt und die Wunde wird mit 4x4 Gaze bedeckt und mit Klebeband gesichert. Die Patienten werden angewiesen, die Wundauflage an Ort und Stelle zu lassen und den äußeren Verband einmal täglich zu wechseln, bis sie nach 48-72 Stunden zur ersten erneuten Wundkontrolle zurückkehren.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Antibiotika bei der routinemäßigen Behandlung unkomplizierter Abszesse keinen klinischen Nutzen haben. Patienten mit unkomplizierten Abszessen (definiert als tastbarer Abszess < 5 cm bei einem gesunden Patienten ohne Vorgeschichte von Diabetes, HIV, IVDA oder immungeschwächtem Zustand, der keine systemischen Anzeichen einer Infektion aufweist) werden nicht mit Antibiotika behandelt. Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllen, werden nach Ermessen des Anbieters mit Antibiotika behandelt.

Ein Studienprüfer wird den Patienten innerhalb von 48 bis 72 Stunden in der Notaufnahme oder Klinik für den ersten Nachsorgebesuch untersuchen und die Verpackung entfernen. Bei Patienten, die für Provodine randomisiert wurden, wird der Inhalt der Folienpackung erneut auf die Wände der Abszesshöhle und die umgebende Haut aufgetragen. Zu den Daten, die bei der ersten erneuten Untersuchung erhoben werden, gehören das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Fieber, eitrigem Ausfluss, Erythem und Schmerzen sowie das Vorhandensein neuer Hautläsionen. Eine neue Läsion ist definiert als neuer Abszess, Pustel, Karbunkel oder Furunkel, der mindestens 5 cm von der ursprünglichen Wunde entfernt ist. Läsionen innerhalb von 5 cm von der ursprünglichen Wunde werden als Misserfolg der anfänglichen Abszessbehandlung betrachtet.

Die Prüfärzte der Studie werden auch die Einhaltung der Intervention und Nebenwirkungen aufzeichnen. Die Einhaltung wird durch Messung der Anzahl geöffneter Folienpackungen und durch Patientenbericht beurteilt. Die Heilungsrate, gemessen an der Abwesenheit von Fieber, Schmerzen, Erythem und eitrigem Ausfluss, wird ebenso aufgezeichnet wie die Gesamtbeurteilung durch den Anbieter, ob sich die Wunde verbessert, unverändert oder klinisch verschlechtert.

Die Wundbehandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, aber weitere Inzisionen und Drainagen, Wundpackungen und die Verwendung von Antibiotika sind Patienten vorbehalten, bei denen festgestellt wird, dass sich die klinische Situation nicht verbessert oder verschlechtert, und werden als Behandlungsversagen betrachtet. Die Ergebnisse, einschließlich der klinischen Heilung, der Rate der Entwicklung neuer Läsionen bei Patienten und HCs und therapeutischer Änderungen des klinischen Managements, werden aufgezeichnet.

Nachdem die Tamponade entfernt wurde, werden alle Patienten angewiesen, den Abszess zu Hause zu reinigen, indem sie ihn einmal täglich in Wasser einweichen und die Wunde vorsichtig trocken tupfen. Die Patienten befolgen einmal täglich nach dem Waschen spezifische Anweisungen zur Wundversorgung.

Nach dem Reinigen und Trocknen des Abszesses waschen die Patienten, die randomisiert dem Provodine-Arm zugeteilt wurden, ihre Hände mit Wasser und Seife, tupfen sie trocken und tragen den Inhalt einer Folienpackung Provodine auf die dorsalen und palmaren Aspekte von Händen und Fingern auf und reiben Hände und Finger zusammen für eine Minute, um sicherzustellen, dass die gesamte Haut distal zum Handgelenk bedeckt ist. Dann tragen sie den Inhalt eines zweiten Folienpakets mit einem Q-Tip-Applikator auf die Wände und den Boden der Abszesshöhle auf. Der Patient trägt dann mit einem separaten Wattestäbchen ein drittes Folienpäckchen Provodine auf die Haut auf, die den Abszess innerhalb eines Durchmessers von 5 cm um die Wunde herum umgibt. Nach dem Auftragen von Provodine auf den Abszess und die umgebende Haut spülen sie ihre Hände vorsichtig mit Wasser ab, tupfen die Hände trocken und bedecken die Wunde mit einem 4x4 Mullverband.

Der Patient wird außerdem angewiesen, einen verschließbaren Beutel mit leeren Provodine-Folienpackungen aufzubewahren, um die Compliance bei Nachsorgeuntersuchungen zu beurteilen.

Patienten, die randomisiert der Standardversorgung zugeteilt wurden, bedecken die Wunde mit einem 4x4 Mullverband und waschen sich eine Minute lang die Hände mit Wasser und Seife. Die Patienten werden angewiesen, weiterhin einmal täglich Reinigungen/Behandlungen durchzuführen, bis sie zur zweiten Nachkontrolle der Wunde gesehen werden oder bis sich die Wundhöhle geschlossen hat.

Der Patient wird zwischen 7 und 10 Tagen zu einem zweiten Besuch für eine zweite Nachkontrolle der Wunde zurückkehren. Die erhobenen Daten sind die gleichen wie bei der ersten erneuten Untersuchung, einschließlich des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Fieber, eitrigem Ausfluss, Erythem und Schmerzen sowie des Vorhandenseins neuer Hautabszesse beim Patienten oder HCs.

Die Prüfärzte der Studie werden auch die Einhaltung der Intervention und Nebenwirkungen aufzeichnen. Die Einhaltung wird durch Messung der Anzahl geöffneter Folienpackungen und durch Patientenbericht beurteilt. Die Heilungsrate, gemessen an der Abwesenheit von Fieber, Schmerzen, Erythem und eitrigem Ausfluss, wird aufgezeichnet. Die Wundbehandlung bleibt wiederum dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen, aber weitere Inzisionen und Drainagen, Wundpackungen und die Verwendung von Antibiotika werden nur für Patienten empfohlen, bei denen festgestellt wird, dass sich die klinische Situation nicht verbessert oder verschlechtert, und werden erneut als Behandlungsversagen gewertet. Die Ergebnisse, einschließlich klinischer Heilung, Reinfektion, Rate der Entwicklung neuer Läsionen und therapeutischer Änderungen des klinischen Managements, werden aufgezeichnet.

Die Patienten werden nach 30 Tagen zu Hause angerufen, um Behandlungsfehler zu beurteilen, die zusätzliche Eingriffe und die Entwicklung neuer Läsionen bei Patienten und ihren HCs erfordern.

Die Ergebnisse umfassen die Rate der klinischen Heilung, die Rate der anfänglichen Abszesse und die Rate der Entwicklung neuer Läsionen. Therapeutische Änderungen (z. B. Hinzufügen neuer Antibiotika oder zusätzliche Inzision und Drainage) oder ungeplante medizinische Begegnungen wegen der Hautinfektion (z. B. dringende Pflegebesuche, Notfallpflegebesuche oder Krankenhauseinweisungen) gelten als Behandlungsversagen. Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um die Ergebnisse zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Kontinuierlich verteilte Ergebnisse werden mit Stichprobengröße, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum zusammengefasst, und kategoriale Ergebnisse werden mit Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst. Die Anzahl der gescreenten Patienten, die Anzahl der Screen-Fehler nach Grund und die randomisierte Anzahl sowie die Anzahl der für die Nachsorge verlorenen Patienten nach Grund und die Anzahl der Studienabschlüsse nach Behandlungsgruppe werden tabellarisch aufgeführt. Behandlungsgruppen werden im Hinblick auf Heilung (ja, nein), neue Läsionen (ja, nein) und Infektionen (ja, nein) mit Fisher's Exact-Tests gegenübergestellt. Unerwünschte Ereignisse, falls vorhanden, werden nach Behandlungsgruppe und Fallnummer und Indikatoren für Schweregrad (ernsthaft, nicht schwerwiegend), Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) und Zusammenhang mit der Behandlung (im Zusammenhang mit der Behandlung, unbekannt, aber nicht im Zusammenhang stehend) aufgelistet zur Behandlung). Alle statistischen Tests werden zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde nicht aus einer statistischen Power-Berechnung abgeleitet, sondern war durch den Pilotcharakter dieser Studie motiviert. Es wird durchgehend SAS Version 9.4 für Windows oder R verwendet.