Исследование инфекции кожи и мягких тканей (ИКМТ)

Пациенты, отвечающие критериям исследования, будут включены в исследование по удобной выборке и рандомизированы в группу лечения. У каждого пациента будет лист демографических данных, заполненный одним из исследователей или научным сотрудником. Лист данных будет включать контактную информацию, возраст, пол, этническую принадлежность, местонахождение абсцесса, измеренную длину и ширину пальпируемой флюктуации и уплотнения, измеренную длину и ширину окружающего целлюлита, наличие или отсутствие лихорадки и предыдущий анамнез (включая анамнез). предшествующих кожных абсцессов.) Назначение в лечебную группу будет осуществляться путем заблокированной рандомизации.

Всем зарегистрированным пациентам будет предоставлен документ об информированном согласии и обзор исследования. Будут записаны базовые измерения, включая размер абсцесса (измеряемый линейкой пальпируемой флюктуации и уплотнения) и максимальный диаметр наибольшей области целлюлита. Медицинские работники очерчивают область ощутимой флюктуации с помощью кожного маркера Aspen и очерчивают окружающую область целлюлита пунктирной линией, чтобы установить исходную площадь поверхности раны. Всем пациентам будет оказана стандартная помощь, включая разрез и дренирование, а также посев раны из полости абсцесса. Все пациенты получат местную анестезию, а дополнительное обезболивание будет оставлено на усмотрение лечащего врача. Провайдеры сделают линейный разрез по длине ощутимой флюктуации и уплотнения. Медицинский работник осмотрит полость раны и разобьет любые очаги, чтобы обеспечить адекватный дренаж гнойного отделяемого. Медицинский работник получит раневые культуры и будет промывать их физиологическим раствором до тех пор, пока из полости не будет вытекать прозрачная ирригационная жидкость. Мазки пересевают на чашки с кровяным агаром и выращивают в течение ночи для идентификации бактерий и тестирования на чувствительность к антибиотикам.

У пациентов, рандомизированных в группу Provodine, полость абсцесса и окружающая кожа аккуратно окрашиваются раствором Provodine. Содержимое одного пакетика Проводина из фольги наносят ватной палочкой на стенки и дно полости абсцесса. Содержимое второго пакета из фольги будет нанесено на окружающую кожу в пределах 5 см вокруг разреза.

Полость абсцесса обеих групп будет аккуратно заполнена марлевыми полосками шириной 1/4 дюйма, а рана будет покрыта марлей 4x4 и закреплена лейкопластырем. Пациенты будут проинструктированы оставлять раневую повязку на месте и менять наружную повязку один раз в день, пока они не вернутся через 48-72 часа для первой повторной проверки раны.

Несколько исследований показали отсутствие клинической пользы от антибиотиков при рутинном лечении неосложненных абсцессов. Пациентам с неосложненными абсцессами (определяемыми как пальпируемый абсцесс < 5 см у здорового пациента без диабета, ВИЧ, IVDA или иммунодефицита в анамнезе, у которого нет системных признаков инфекции) лечение антибиотиками не проводится. Пациенты, которые не соответствуют этим критериям, будут лечиться антибиотиками по усмотрению поставщика.

Исследователь-исследователь осмотрит пациента в отделении неотложной помощи или в клинике в течение 48–72 часов для первоначального контрольного визита, и упаковка будет удалена. Пациентам, рандомизированным в группу Provodine, повторно наносят содержимое пакета из фольги на стенки полости абсцесса и окружающую кожу. Данные, которые будут собраны при первоначальной повторной проверке, включают наличие или отсутствие лихорадки, гнойных выделений, эритемы и боли, а также наличие новых поражений кожи. Новое поражение определяется как новый абсцесс, пустула, карбункул или фурункул на расстоянии не менее 5 см от исходной раны. Поражения в пределах 5 см от первоначальной раны будут считаться неудачей первоначального лечения абсцесса.

Исследователи исследования также будут фиксировать соблюдение вмешательства и побочные эффекты. Соблюдение режима будет оцениваться путем измерения количества открытых пакетов из фольги и отчета пациента. Частота излечения, измеряемая отсутствием лихорадки, боли, эритемы и гнойных выделений, будет регистрироваться, а также общая оценка поставщиком услуг, если рана улучшается, не изменяется или клинически ухудшается.

Управление раной будет оставлено на усмотрение лечащего врача, но дальнейшие разрезы и дренирование, перевязка раны и использование антибиотиков будут зарезервированы для пациентов, у которых клиническое состояние не улучшается или ухудшается, и это будет считаться неудачным лечением. Будут регистрироваться результаты, включая клиническое излечение, скорость развития новых поражений у пациентов и HCs, а также терапевтические изменения в клиническом ведении.

После того, как повязка будет удалена, все пациенты будут проинструктированы очищать абсцесс дома, замачивая его в воде один раз в день и осторожно промокая рану насухо. Пациенты будут следовать конкретным инструкциям по обработке ран один раз в день после мытья.

После очистки и высушивания абсцесса пациенты, рандомизированные в группу Provodine, моют руки с мылом и водой, вытирают их насухо и наносят содержимое одного пакета из фольги Provodine на тыльную и ладонную стороны кистей и пальцев и растирают руки и пальцы. вместе в течение одной минуты, чтобы убедиться, что вся кожа дистальнее запястья покрыта. Затем они наносят содержимое второго пакета из фольги на стенки и дно полости абсцесса с помощью аппликатора Q-Tip. Затем пациент наносит третий пакет Provodine из фольги на кожу вокруг абсцесса в пределах 5 см в диаметре от раны с помощью отдельного Q-наконечника. После нанесения Provodine на абсцесс и окружающую кожу, они будут осторожно промывать руки водой, вытирать руки насухо и накладывать на рану марлевую повязку 4x4.

Пациенту также будет рекомендовано хранить герметичный пакет с пустыми пакетами Provodine из фольги для оценки соблюдения режима лечения при контрольных посещениях.

Пациенты, рандомизированные для получения стандартного ухода, накладывают на рану марлевую повязку 4x4 и моют руки водой с мылом в течение одной минуты. Пациенты будут проинструктированы продолжать выполнять чистку/процедуры один раз в день до тех пор, пока они не будут осмотрены для второй повторной проверки раны или пока полость раны не закроется.

Пациент вернется на второй визит между 7 и 10 днями для повторного осмотра раны. Данные, которые будут собраны, будут такими же, как и при первоначальной повторной проверке, включая наличие или отсутствие лихорадки, гнойных выделений, эритемы и боли, а также наличие новых кожных абсцессов у пациента или HCs.

Исследователи исследования также будут фиксировать соблюдение вмешательства и побочные эффекты. Соблюдение режима будет оцениваться путем измерения количества открытых пакетов из фольги и отчета пациента. Будет зарегистрирована скорость излечения, измеряемая отсутствием лихорадки, боли, эритемы и гнойных выделений. Лечение ран снова будет оставлено на усмотрение лечащего врача, но дальнейшие разрезы и дренирование, перевязка раны и использование антибиотиков будут поощряться только для пациентов, у которых клиническое состояние не улучшается или ухудшается, и снова будет считаться неудачным лечением. Результаты, включая клиническое излечение, реинфекцию, скорость развития новых поражений и терапевтические изменения в клиническом ведении, будут регистрироваться.

Через 30 дней пациенты будут вызваны на дом для оценки неэффективности лечения, требующей дополнительного вмешательства, и развития новых поражений у пациентов и их HC.

Исходы включают скорость клинического излечения, частоту первоначального абсцесса и скорость развития новых поражений. Терапевтические изменения (например, добавление новых антибиотиков или дополнительный разрез и дренирование) или незапланированные обращения за медицинской помощью по поводу кожной инфекции (например, обращения за неотложной медицинской помощью, посещения неотложной помощи или госпитализации) будут считаться неудачей лечения. Для сравнения результатов между группами будет использоваться точный критерий Фишера.

Непрерывно распределенные результаты будут суммированы с размером выборки, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом, а категориальные результаты будут суммированы с частотами и процентами. Количество прошедших скрининг, количество неудачных скринингов по причинам, количество рандомизированных пациентов, а также количество выбывших из-под наблюдения по причинам и количество завершивших исследование по группам лечения будут занесены в таблицу. Группы лечения будут сопоставлены в отношении излечения (да, нет), новых поражений (да, нет) и инфекций (да, нет) с помощью точных тестов Фишера. Нежелательные явления, если таковые имеются, будут перечислены по группам лечения и номеру случая, а также по показателям серьезности (серьезные, несерьезные), тяжести (легкие, средние, тяжелые) и связи с лечением (связанные с лечением, неизвестные, но не связанные). к лечению). Все статистические проверки будут двусторонними с уровнем значимости 5%. Размер выборки не был получен из расчета статистической мощности, а был обусловлен пилотным характером этого исследования. Везде будет использоваться SAS версии 9.4 для Windows или R.