Studio sulle infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI).

I pazienti che soddisfano i criteri per lo studio saranno arruolati da un campione di convenienza e randomizzati in un gruppo di trattamento. Ogni paziente avrà una scheda dati demografica completata da uno dei ricercatori dello studio o dei ricercatori associati. La scheda dati includerà informazioni di contatto, età, sesso, etnia, posizione dell'ascesso, lunghezza e ampiezza misurate della fluttuazione e dell'indurimento palpabili, lunghezza e ampiezza misurate della cellulite circostante, presenza o assenza di febbre e precedenti anamnesi (compresa la storia di precedenti ascessi cutanei.) L'assegnazione a un gruppo di trattamento avverrà mediante randomizzazione bloccata.

A tutti i pazienti arruolati verrà fornito un documento di consenso informato e una panoramica dello studio. Saranno registrate le misurazioni della linea di base, inclusa la dimensione dell'ascesso (misurata dal righello della fluttuazione palpabile e dell'indurimento) e il diametro massimo della più grande area di cellulite. Gli operatori delineeranno l'area di fluttuazione palpabile con un marcatore di pelle Aspen e delineeranno l'area circostante della cellulite con una linea tratteggiata per stabilire l'area di base della ferita. Tutti i pazienti riceveranno cure standard tra cui incisione e drenaggio e coltura della ferita della cavità dell'ascesso. Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia locale e la gestione aggiuntiva del dolore sarà lasciata alla discrezione del fornitore del trattamento. I fornitori eseguiranno un'incisione lineare per tutta la lunghezza della fluttuazione e dell'indurimento palpabili. Il fornitore esplorerà la cavità della ferita e spezzerà eventuali loculazioni per consentire un adeguato drenaggio delle secrezioni purulente. Il fornitore otterrà colture della ferita e irrigherà con soluzione fisiologica normale fino a quando il liquido di irrigazione chiaro non fuoriesce dalla cavità. I tamponi saranno subcoltivati ​​su piastre di agar sangue e cresciuti durante la notte per l'identificazione batterica e il test di sensibilità agli antibiotici.

I pazienti randomizzati a Provodine avranno la cavità dell'ascesso e la pelle circostante delicatamente dipinta con la soluzione di Provodine. Il contenuto di una bustina di alluminio di Provodine verrà applicato con un cotton fioc alle pareti e al pavimento della cavità dell'ascesso. Il contenuto di un secondo pacchetto di alluminio verrà applicato alla pelle circostante entro 5 cm attorno all'incisione.

La cavità dell'ascesso di entrambi i gruppi sarà delicatamente imballata con strisce di garza semplice da ¼ di pollice e la ferita sarà coperta con garza 4x4 e fissata con nastro adesivo. I pazienti verranno istruiti a lasciare la medicazione della ferita in posizione e cambiare la medicazione esterna una volta al giorno fino al loro ritorno a 48-72 ore per il loro primo ricontrollo della ferita.

Diversi studi hanno dimostrato che non vi è alcun beneficio clinico per gli antibiotici nella gestione di routine degli ascessi non complicati. I pazienti con ascessi non complicati (definiti come ascesso palpabile <5 cm in un paziente sano senza storia di diabete, HIV, IVDA o stato immunocompromesso che non presenta segni sistemici di infezione) non saranno trattati con antibiotici. I pazienti che non soddisfano questi criteri saranno trattati con antibiotici a discrezione del fornitore.

Uno sperimentatore dello studio valuterà il paziente nel pronto soccorso o in clinica entro 48-72 ore per la visita iniziale di follow-up e l'imballaggio verrà rimosso. Ai pazienti randomizzati a Provodine verrà riapplicato il contenuto del pacchetto di alluminio sulle pareti della cavità dell'ascesso e sulla pelle circostante. I dati che verranno raccolti al ricontrollo iniziale includono la presenza o l'assenza di febbre, drenaggio purulento, eritema e dolore, nonché la presenza di nuove lesioni cutanee. Una nuova lesione è definita come un nuovo ascesso, pustola, carbonchio o foruncolo distante almeno 5 cm dalla ferita iniziale. Lesioni entro 5 cm dalla ferita iniziale saranno considerate fallimenti del trattamento iniziale dell'ascesso.

Gli investigatori dello studio registreranno anche la conformità con l'intervento e gli effetti collaterali. La conformità sarà valutata misurando la quantità di confezioni di alluminio aperte e tramite referto del paziente. Verrà registrato il tasso di guarigione, misurato dall'assenza di febbre, dolore, eritema e secrezione purulenta, nonché la valutazione complessiva da parte del fornitore se la ferita sta migliorando, rimanendo invariata o peggiorando clinicamente.

La gestione della ferita sarà lasciata alla discrezione del medico curante, ma ulteriori incisioni e drenaggi, riconfezionamento della ferita e uso di antibiotici saranno riservati ai pazienti determinati a non migliorare o peggiorare clinicamente e saranno considerati un fallimento del trattamento. Verranno registrati gli esiti, tra cui la cura clinica, il tasso di sviluppo di nuove lesioni nei pazienti e negli HC e le modifiche terapeutiche alla gestione clinica.

Dopo che l'imballaggio è stato rimosso, a tutti i pazienti verrà chiesto di pulire l'ascesso a casa immergendosi in acqua una volta al giorno e tamponando delicatamente la ferita per asciugarla. I pazienti seguiranno istruzioni specifiche per la gestione delle ferite una volta al giorno dopo il lavaggio.

Dopo aver pulito e asciugato l'ascesso, i pazienti randomizzati al braccio Provodine si laveranno le mani con acqua e sapone, si asciugheranno e applicheranno il contenuto di un pacchetto di alluminio di Provodine sul dorso e sugli aspetti palmari delle mani e delle dita e strofinano le mani e le dita insieme per un minuto per garantire che tutta la pelle distale al polso sia coperta. Quindi applicheranno il contenuto di un secondo pacchetto di alluminio alle pareti e al pavimento della cavità dell'ascesso utilizzando un applicatore con punta a Q. Il paziente applicherà quindi un terzo pacchetto di pellicola di Provodine sulla pelle che circonda l'ascesso entro 5 cm di diametro dalla ferita utilizzando una punta Q separata. Dopo aver applicato Provodine sull'ascesso e sulla pelle circostante, si laveranno delicatamente le mani con acqua, le asciugheranno tamponando e copriranno la ferita con una garza 4x4.

Il paziente verrà inoltre istruito a conservare un sacchetto sigillabile di pacchetti vuoti di pellicola Provodine per valutare la conformità alle visite di follow-up.

I pazienti randomizzati alla cura standard copriranno la ferita con garza 4x4 e si laveranno le mani con acqua e sapone per un minuto. I pazienti verranno istruiti a continuare a eseguire una pulizia/trattamento una volta al giorno fino a quando non saranno visti per il loro secondo controllo della ferita o fino a quando la cavità della ferita non si sarà chiusa.

Il paziente tornerà per una seconda visita tra 7 e 10 giorni per un secondo controllo della ferita. I dati che verranno raccolti saranno gli stessi del ricontrollo iniziale, inclusa la presenza o l'assenza di febbre, drenaggio purulento, eritema e dolore, nonché la presenza di nuovi ascessi cutanei nel paziente o HC.

Gli investigatori dello studio registreranno anche la conformità con l'intervento e gli effetti collaterali. La conformità sarà valutata misurando la quantità di confezioni di alluminio aperte e tramite referto del paziente. Verrà registrato il tasso di guarigione, misurato dall'assenza di febbre, dolore, eritema e secrezione purulenta. La gestione della ferita sarà nuovamente lasciata alla discrezione del medico curante, ma ulteriori incisioni e drenaggi, riconfezionamento della ferita e uso di antibiotici saranno incoraggiati solo per i pazienti determinati a non migliorare o peggiorare clinicamente e saranno nuovamente considerati un fallimento del trattamento. Saranno registrati i risultati tra cui cura clinica, reinfezione, tasso di sviluppo di nuove lesioni e modifiche terapeutiche alla gestione clinica.

I pazienti saranno chiamati a casa a 30 giorni per valutare i fallimenti terapeutici che richiedono un intervento aggiuntivo e lo sviluppo di nuove lesioni nei pazienti e nei loro HC.

I risultati includono il tasso di guarigione clinica dell'ascesso iniziale e il tasso di sviluppo di nuove lesioni. I cambiamenti terapeutici (ad esempio, l'aggiunta di nuovi antibiotici o ulteriori incisioni e drenaggi) o gli incontri sanitari non pianificati per l'infezione cutanea (ad esempio, visite di cure urgenti, visite di cure urgenti o ricoveri ospedalieri) saranno considerati fallimenti terapeutici. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per confrontare i risultati tra i gruppi.

I risultati distribuiti in modo continuo saranno riassunti con la dimensione del campione, la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo e i risultati categorici saranno riassunti con frequenze e percentuali. Saranno tabulati il ​​numero di screening, il numero di fallimenti dello screening per motivo e il numero randomizzato e il numero perso al follow-up per motivo e il numero che ha completato lo studio per gruppo di trattamento. I gruppi di trattamento saranno confrontati per quanto riguarda cura (sì, no), nuove lesioni (sì, no) e infezioni (sì, no) con i test Fisher's Exact. Eventuali eventi avversi saranno elencati per gruppo di trattamento e numero di caso e indicatori di gravità (grave, non grave), gravità (lieve, moderata, grave) e relazione al trattamento (correlata al trattamento, sconosciuta ma non correlata al trattamento). Tutti i test statistici saranno bilaterali con un livello di significatività del 5%. La dimensione del campione non è stata derivata da un calcolo statistico della potenza, ma è stata motivata dalla natura pilota di questo studio. Verrà utilizzata la versione 9.4 di SAS per Windows o R.