皮肤和软组织感染 (SSTI) 研究

符合研究标准的患者将通过便利样本登记并随机分配到治疗组。 每个患者都会有一份由研究调查员或研究助理完成的人口统计数据表。 数据表将包括联系信息、年龄、性别、种族、脓肿位置、测量的可触及波动和硬结的长度和宽度、测量的周围蜂窝组织炎的长度和宽度、是否发烧以及既往病史（包括病史之前的皮肤脓肿。） 治疗组的分配将通过封闭随机化进行。

将向所有登记的患者提供知情同意书和研究概述。 将记录基线测量值，包括脓肿大小（通过可触及的波动和硬结的标尺测量）和最大蜂窝织炎区域的最大直径。 提供者将用 Aspen 皮肤标记勾勒出可触知的波动区域，并用虚线勾勒蜂窝组织炎的周围区域，以确定伤口的基线表面积。 所有患者都将接受标准护理，包括脓肿腔的切开引流和伤口培养。 所有患者都将接受局部麻醉，额外的疼痛管理将由治疗提供者自行决定。 提供者将在可触知的波动和硬结的长度上做一个线性切口。 提供者将探查创腔并分开任何部位，以便充分引流脓性分泌物。 提供者将获得伤口培养物并用生理盐水冲洗，直到清澈的冲洗液从腔内排出。 拭子将在血琼脂平板上进行亚培养并过夜培养，用于细菌鉴定和抗生素敏感性测试。

随机分配给 Provodine 的患者将用 Provodine 溶液轻轻涂抹脓肿腔和周围皮肤。 一包 Provodine 的内容物将用棉签涂抹在脓肿腔的壁和底部。 第二个铝箔包的内容物将应用于切口周围 5 厘米以内的周围皮肤。

两组的脓肿腔将用 1/4 英寸的普通纱布条轻轻包裹，伤口将用 4x4 纱布覆盖并用胶带固定。 将指示患者将伤口包扎原位并每天更换一次外敷料，直到他们在 48-72 小时返回进行第一次伤口复查。

几项研究表明，在无并发症脓肿的常规管理中，抗生素没有临床益处。 无并发症脓肿患者（定义为健康患者可触及的脓肿 < 5 cm，无糖尿病、HIV、IVDA 病史或免疫功能低下状态且无全身感染迹象）不会接受抗生素治疗。 不符合这些标准的患者将根据提供者的判断接受抗生素治疗。

研究调查员将在 48-72 小时内在急诊室或诊所对患者进行首次随访评估，并拆除包装。 随机分配给 Provodine 的患者将铝箔包的内容物重新应用于脓肿腔壁和周围皮肤。 将在初始复查时收集的数据包括是否存在发烧、化脓性引流、红斑和疼痛，以及是否存在新的皮肤损伤。 新皮损定义为距初始伤口至少 5 cm 的新脓肿、脓疱、痈或疖。 初始伤口 5 cm 以内的病变将被视为初始脓肿治疗失败。

研究调查人员还将记录对干预的依从性和副作用。 将通过测量打开的铝箔包的数量和患者报告来评估合规性。 治愈率（通过没有发烧、疼痛、红斑和化脓性分泌物来衡量）将被记录下来，如果伤口正在改善、无变化或临床恶化，则由提供者进行总体评估。

伤口管理将由治疗提供者自行决定，但进一步的切开和引流、伤口重新包装和抗生素使用将保留给被确定为临床上没有改善或恶化并被视为治疗失败的患者。 将记录结果，包括临床治愈、患者和 HC 的新病变发展率以及临床管理的治疗变化。

去除包装后，将指导所有患者每天用水浸泡一次并轻轻拍干伤口，在家中清洁脓肿。 患者将在清洗后每天一次按照特定的伤口处理说明进行操作。

清洁和擦干脓肿后，随机分配到 Provodine 手臂的患者将用肥皂和水洗手，拍干，然后将一包 Provodine 的内容物涂抹在手和手指的手背和掌侧，并揉搓手和手指一起按摩一分钟，以确保手腕远端的所有皮肤都被覆盖。 然后，他们将使用 Q tip 涂抹器将第二个铝箔包的内容物涂抹到脓肿腔的壁和底部。 然后，患者将使用单独的 Q 尖将第三包 Provodine 铝箔包敷在伤口周围 5 cm 直径范围内的脓肿周围的皮肤上。 在脓肿和周围皮肤上涂抹 Provodine 后，他们将用水轻轻冲洗双手，拍干手，并用 4x4 纱布敷料覆盖伤口。

还将指示患者保留一个可密封的空 Provodine 箔袋袋，以评估随访时的依从性。

随机接受标准护理的患者将用 4x4 纱布敷料覆盖伤口，并用肥皂和水洗手一分钟。 将指示患者继续每天进行一次清洁/治疗，直到他们被看到进行第二次伤口复查或直到创腔闭合。

患者将在 7 到 10 天内返回进行第二次就诊，以进行第二次伤口复查。 将收集的数据将与初次复查时的数据相同，包括是否存在发烧、化脓性引流、红斑和疼痛，以及患者或 HC 是否存在新的皮肤脓肿。

研究调查人员还将记录对干预的依从性和副作用。 将通过测量打开的铝箔包的数量和患者报告来评估合规性。 将记录治愈率，以无发热、疼痛、红斑和化脓性分泌物为衡量标准。 伤口管理将再次由治疗提供者自行决定，但仅对确定为临床上未改善或恶化且将再次被视为治疗失败的患者，将鼓励进一步切开和引流、伤口重新包装和使用抗生素。 将记录结果，包括临床治愈、再感染、新病变发展率和临床管理的治疗变化。

患者将在 30 天内被召回家中，以评估患者及其 HC 是否需要额外干预和新病变发展的治疗失败。

结果包括初始脓肿的临床治愈率和新病灶发展率。 治疗变化（例如，添加新的抗生素或额外的切开和引流），或针对皮肤感染的计划外医疗保健遭遇（例如，紧急护理就诊、紧急护理就诊或住院）将被视为治疗失败。 Fisher 精确检验将用于比较各组之间的结果。

连续分布的结果将用样本量、均值、标准差、中值、最小值和最大值进行总结，分类结果将用频率和百分比进行总结。 筛选的人数、按原因筛选失败的人数、随机分组的人数、按原因失访的人数和按治疗组完成研究的人数将被制成表格。 治疗组将在治愈（是，否）、新病变（是，否）和感染（是，否）方面与 Fisher 精确检验进行对比。 不良事件（如果有）将按治疗组和病例数以及严重程度（严重、不严重）、严重程度（轻度、中度、严重）和与治疗的关系（与治疗相关，未知但不相关）的指标列出到治疗）。 所有统计测试都是双侧的，显着性水平为 5%。 样本量并非来自统计功效计算，而是受本研究试点性质的启发。 SAS Version 9.4 for Windows 或 R 将在整个过程中使用。