Hud- och mjukdelsinfektionsstudie (SSTI).

Patienter som uppfyller kriterierna för studien kommer att registreras av ett bekvämlighetsurval och randomiseras till en behandlingsgrupp. Varje patient kommer att få ett demografiskt datablad som fyllts i av en av studiens utredare eller forskningspartner. Databladet kommer att innehålla kontaktinformation, ålder, kön, etnicitet, plats för bölden, uppmätt längd och bredd av palpabel fluktuans och induration, uppmätt längd och bredd av omgivande cellulit, närvaro eller frånvaro av feber och tidigare medicinsk historia (inklusive historia av tidigare hudbölder.) Tilldelning till en behandlingsgrupp kommer att ske genom blockerad randomisering.

Alla inskrivna patienter kommer att förses med ett informerat samtycke och en översikt över studien. Baslinjemätningar inklusive storleken på abscessen (mätt med linjal av palpabel fluktuans och förhårdnad) och maximal diameter för det största cellulitområdet kommer att registreras. Leverantörer kommer att beskriva området med påtaglig fluktuation med en Aspen-hudmarkör och avgränsa det omgivande området av cellulit med en prickad linje för att fastställa sårets baslinjeyta. Alla patienter kommer att ha standardvård inklusive snitt och dränering och sårkultur av abscesshålan. Alla patienter kommer att få lokalbedövning och ytterligare smärtbehandling kommer att överlåtas till den behandlande läkaren. Leverantörer kommer att göra ett linjärt snitt över längden av palpabel fluktuans och induration. Leverantören kommer att utforska sårhålan och bryta isär eventuella lokaliseringar för att möjliggöra adekvat dränering av purulent flytning. Leverantören skaffar sårkulturer och sköljer med normal koksaltlösning tills klar spolvätska rinner ut från håligheten. Svabbar kommer att sub-odlas på blodagarplattor och odlas över natten för bakteriell identifiering och antibiotikakänslighetstestning.

Patienter som randomiserats till Provodine kommer att få abscesshålan och omgivande hud försiktigt målade med Provodine-lösning. Innehållet i ett foliepaket Provodine kommer att appliceras med en Q-tip på väggarna och golvet i abscesshålan. Innehållet i ett andra foliepaket kommer att appliceras på den omgivande huden inom 5 cm runt snittet.

Böldhålan i båda grupperna kommer att packas försiktigt med ¼ tums vanlig gasväv och såret kommer att täckas med 4x4 gasväv och fästas med tejp. Patienterna kommer att instrueras att lämna sårförpackningen på plats och byta ytterförband en gång om dagen tills de kommer tillbaka vid 48-72 timmar för sin första sårkontroll.

Flera studier har visat att det inte finns någon klinisk fördel med antibiotika vid rutinbehandling av okomplicerade bölder. Patienter med okomplicerad abscess (definierad som palpabel abscess < 5 cm hos en frisk patient utan diabetes, HIV, IVDA eller immunförsvagat tillstånd som inte har några systemiska tecken på infektion) kommer inte att behandlas med antibiotika. Patienter som inte uppfyller dessa kriterier kommer att behandlas med antibiotika efter vårdgivarens gottfinnande.

En studieutredare kommer att utvärdera patienten på akutmottagningen eller kliniken inom 48-72 timmar för det första uppföljningsbesöket och förpackningen kommer att tas bort. Patienter som randomiserats till Provodine kommer att få innehållet i foliepaketet återapplicerat på väggarna i abscesshålan och omgivande hud. Data som kommer att samlas in vid den första omkontrollen inkluderar närvaro eller frånvaro av feber, purulent dränering, erytem och smärta, såväl som förekomst av nya hudskador. En ny lesion definieras som en ny abscess, pustel, karbunkel eller furunkel minst 5 cm från det initiala såret. Lesioner inom 5 cm från det initiala såret kommer att betraktas som misslyckanden i den initiala abscessbehandlingen.

Studieutredare kommer också att registrera efterlevnad av intervention och biverkningar. Överensstämmelse kommer att bedömas genom att mäta mängden öppnade foliepaket och genom patientrapport. Läkningshastigheten, mätt som frånvaro av feber, smärta, erytem och purulent flytning, kommer att registreras såväl som den övergripande bedömningen av vårdgivaren om såret är förbättrat, oförändrat eller kliniskt förvärrat.

Sårhantering kommer att överlåtas till den behandlande läkarens gottfinnande, men ytterligare snitt och dränering, ompackning av sår och antibiotikaanvändning kommer att reserveras för patienter som bedöms vara inte kliniskt förbättrade eller förvärras och kommer att betraktas som ett behandlingsmisslyckande. Resultat inklusive klinisk bot, hastighet av ny lesionsutveckling hos patienter och HC, och terapeutiska förändringar av klinisk hantering kommer att registreras.

Efter att packningen har tagits bort kommer alla patienter att instrueras att rengöra abscessen hemma genom att blötlägga i vatten en gång om dagen och försiktigt klappa såret torrt. Patienterna kommer att följa specifika instruktioner för sårbehandling en gång om dagen efter tvätt.

Efter rengöring och torkning av abscessen kommer patienterna som randomiserats till Provodine-armen att tvätta händerna med tvål och vatten, klappa dem torra och applicera innehållet i ett foliepaket Provodine på rygg- och handflatsaspekterna av händer och fingrar och gnugga händer och fingrar tillsammans i en minut för att säkerställa att all hud distalt till handleden är täckt. De kommer sedan att applicera innehållet i ett andra foliepaket på väggarna och golvet i abscesshålan med hjälp av en Q tip applikator. Patienten kommer sedan att applicera ett tredje foliepaket Provodine på huden som omger abscessen inom 5 cm diameter från såret med hjälp av en separat Q-spets. Efter applicering av Provodine på abscessen och den omgivande huden, sköljer de sedan försiktigt händerna med vatten, klappar händerna torra och täcker såret med en 4x4 gasbinda.

Patienten kommer också att instrueras att ha en förslutningsbar påse med tomma Provodine-foliepaket för att bedöma efterlevnaden vid uppföljningsbesök.

Patienter som randomiserats till standardvård kommer att täcka såret med 4x4 gasbinda och tvätta händerna med tvål och vatten i en minut. Patienterna kommer att instrueras att fortsätta att utföra en gång dagligen rengöring/behandlingar tills de ses för sin andra sårkontroll eller tills sårhålan har stängts.

Patienten kommer tillbaka för ett andra besök mellan 7 och 10 dagar för en andra sårkontroll. Data som kommer att samlas in kommer att vara desamma som vid den första återkontrollen inklusive närvaro eller frånvaro av feber, purulent dränering, erytem och smärta, såväl som förekomst av nya hudbölder hos patienten eller HC.

Studieutredare kommer också att registrera efterlevnad av intervention och biverkningar. Överensstämmelse kommer att bedömas genom att mäta mängden öppnade foliepaket och genom patientrapport. Läkningshastigheten, mätt som frånvaro av feber, smärta, erytem och purulent flytning, kommer att registreras. Sårhantering kommer återigen att överlåtas till den behandlande leverantörens gottfinnande, men ytterligare snitt och dränering, ompackning av sår och antibiotikaanvändning kommer endast att uppmuntras för patienter som fastställts att de inte är kliniskt förbättrade eller förvärras och kommer återigen att betraktas som ett behandlingsmisslyckande. Resultat inklusive klinisk bot, återinfektion, hastighet av ny lesionsutveckling och terapeutiska förändringar av klinisk hantering kommer att registreras.

Patienterna kommer att kallas hem vid 30 dagar för att bedöma för behandlingsmisslyckanden som kräver ytterligare ingrepp och utveckling av nya lesioner hos patienter och deras HC.

Resultaten inkluderar graden av klinisk botningshastighet för initial abscess och hastigheten för utveckling av nya lesioner. Terapeutiska förändringar (t.ex. tillägg av nya antibiotika eller ytterligare snitt och dränering), eller oplanerade vårdmöten för hudinfektionen (t.ex. akuta vårdbesök, akuta vårdbesök eller sjukhusinläggningar) kommer att betraktas som behandlingsmisslyckanden. Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra utfall mellan grupper.

Kontinuerligt fördelade utfall kommer att sammanfattas med urvalsstorlek, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum, och kategoriska utfall kommer att sammanfattas med frekvenser och procentsatser. Antalet screenade, antalet skärmmisslyckanden efter orsak, och antalet randomiserade, och antalet förlorade för uppföljning av anledning och antalet som slutfört studien per behandlingsgrupp kommer att tas i tabellform. Behandlingsgrupper kommer att kontrasteras med avseende på botemedel (ja, nej), nya lesioner (ja, nej) och infektioner (ja, nej) med Fishers Exact-tester. Eventuella biverkningar kommer att listas efter behandlingsgrupp och fallnummer och indikatorer på allvarlighetsgrad (allvarlig, inte allvarlig), svårighetsgrad (lindrig, måttlig, svår) och relation till behandlingen (relaterad till behandlingen, okänd men inte relaterad till behandlingen). All statistisk testning kommer att vara dubbelsidig med en signifikansnivå på 5 %. Urvalsstorleken härleddes inte från en statistisk effektberäkning utan motiverades av denna studies pilotkaraktär. SAS version 9.4 för Windows eller R kommer att användas genomgående.