Estudio de infecciones de piel y tejidos blandos (SSTI)

Los pacientes que cumplan con los criterios para el estudio se inscribirán mediante una muestra de conveniencia y se asignarán aleatoriamente a un grupo de tratamiento. Cada paciente tendrá una hoja de datos demográficos completada por uno de los investigadores del estudio o asociados de investigación. La hoja de datos incluirá información de contacto, edad, sexo, origen étnico, ubicación del absceso, longitud y anchura medidas de la fluctuación e induración palpables, longitud y anchura medidas de la celulitis circundante, presencia o ausencia de fiebre e historial médico previo (incluido el historial de abscesos cutáneos previos). La asignación a un grupo de tratamiento se realizará mediante aleatorización por bloques.

Todos los pacientes inscritos recibirán un documento de consentimiento informado y una descripción general del estudio. Se registrarán las mediciones iniciales, incluido el tamaño del absceso (medido con una regla de fluctuación e induración palpables) y el diámetro máximo del área más grande de celulitis. Los proveedores delinearán el área de fluctuación palpable con un marcador de piel Aspen y delinearán el área circundante de la celulitis con una línea punteada para establecer el área de superficie de referencia de la herida. Todos los pacientes recibirán atención estándar que incluye incisión y drenaje y cultivo de la herida de la cavidad del absceso. Todos los pacientes recibirán anestesia local y el manejo adicional del dolor quedará a discreción del proveedor tratante. Los proveedores harán una incisión lineal sobre la longitud de la fluctuación palpable y la induración. El proveedor explorará la cavidad de la herida y romperá cualquier loculación para permitir el drenaje adecuado de la secreción purulenta. El proveedor obtendrá cultivos de la herida e irrigará con solución salina normal hasta que salga líquido de irrigación claro de la cavidad. Los hisopos se subcultivarán en placas de agar sangre y se cultivarán durante la noche para la identificación bacteriana y las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos.

A los pacientes aleatorizados a Provodine se les pintará suavemente la cavidad del absceso y la piel circundante con solución de Provodine. El contenido de un paquete de aluminio de Provodine se aplicará con un hisopo en las paredes y el piso de la cavidad del absceso. El contenido de un segundo paquete de aluminio se aplicará a la piel circundante dentro de los 5 cm alrededor de la incisión.

La cavidad del absceso de ambos grupos se empaquetará suavemente con tiras de gasa simple de ¼ de pulgada y la herida se cubrirá con gasa de 4x4 y se asegurará con cinta adhesiva. Se indicará a los pacientes que dejen el vendaje de la herida en su lugar y cambien el vendaje externo una vez al día hasta que regresen a las 48 a 72 horas para su primera revisión de la herida.

Varios estudios han demostrado que no hay beneficio clínico para los antibióticos en el tratamiento de rutina de los abscesos no complicados. Los pacientes con abscesos no complicados (definidos como abscesos palpables < 5 cm en un paciente sano sin antecedentes de diabetes, VIH, IVDA o estado inmunocomprometido que no presenta signos sistémicos de infección) no serán tratados con antibióticos. Los pacientes que no cumplan con estos criterios serán tratados con antibióticos a discreción del proveedor.

Un investigador del estudio evaluará al paciente en el departamento de emergencias o clínica dentro de las 48 a 72 horas para la visita de seguimiento inicial y se retirará el empaque. A los pacientes asignados al azar a Provodine se les volverá a aplicar el contenido del paquete de aluminio en las paredes de la cavidad del absceso y la piel circundante. Los datos que se recopilarán en la revisión inicial incluyen la presencia o ausencia de fiebre, drenaje purulento, eritema y dolor, así como la presencia de nuevas lesiones en la piel. Una nueva lesión se define como un nuevo absceso, pústula, ántrax o forúnculo a una distancia mínima de 5 cm de la herida inicial. Las lesiones dentro de los 5 cm de la herida inicial se considerarán fracasos del tratamiento inicial del absceso.

Los investigadores del estudio también registrarán el cumplimiento de la intervención y los efectos secundarios. El cumplimiento se evaluará midiendo la cantidad de paquetes de aluminio abiertos y mediante el informe del paciente. Se registrará la tasa de curación, medida por la ausencia de fiebre, dolor, eritema y secreción purulenta, así como la evaluación general por parte del proveedor si la herida mejora, no cambia o empeora clínicamente.

El tratamiento de la herida se dejará a discreción del proveedor tratante, pero la incisión y el drenaje adicionales, el reempacado de la herida y el uso de antibióticos se reservarán para los pacientes que se determine que no mejoran clínicamente o empeoran y se considerará una falla del tratamiento. Se registrarán los resultados que incluyen la curación clínica, la tasa de desarrollo de nuevas lesiones en pacientes y HC y los cambios terapéuticos en el manejo clínico.

Después de retirar el empaque, se indicará a todos los pacientes que limpien el absceso en casa sumergiéndolos en agua una vez al día y secando suavemente la herida. Los pacientes seguirán instrucciones específicas para el tratamiento de heridas una vez al día después del lavado.

Después de limpiar y secar el absceso, los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de Provodine se lavarán las manos con agua y jabón, se secarán y aplicarán el contenido de un paquete de aluminio de Provodine en el dorso y la palma de las manos y los dedos y se frotarán las manos y los dedos. juntos durante un minuto para asegurarse de que toda la piel distal a la muñeca esté cubierta. Luego, aplicarán el contenido de un segundo paquete de aluminio en las paredes y el piso de la cavidad del absceso con un aplicador de punta Q. Luego, el paciente aplicará un tercer paquete de aluminio de Provodine en la piel que rodea el absceso dentro de los 5 cm de diámetro de la herida usando una punta Q separada. Después de aplicar Provodine en el absceso y la piel circundante, se enjuagarán suavemente las manos con agua, se secarán las manos con palmaditas y cubrirán la herida con un apósito de gasa de 4x4.

También se le indicará al paciente que guarde una bolsa sellable de paquetes de aluminio vacíos de Provodine para evaluar el cumplimiento en las visitas de seguimiento.

Los pacientes asignados al azar a la atención estándar cubrirán la herida con un apósito de gasa de 4x4 y se lavarán las manos con agua y jabón durante un minuto. Se indicará a los pacientes que continúen realizando limpiezas/tratamientos una vez al día hasta que sean vistos para su segunda revisión de la herida o hasta que la cavidad de la herida se haya cerrado.

El paciente regresará para una segunda visita entre 7 y 10 días para una segunda revisión de la herida. Los datos que se recopilarán serán los mismos que en la revisión inicial, incluida la presencia o ausencia de fiebre, drenaje purulento, eritema y dolor, así como la presencia de nuevos abscesos cutáneos en el paciente o HC.

Los investigadores del estudio también registrarán el cumplimiento de la intervención y los efectos secundarios. El cumplimiento se evaluará midiendo la cantidad de paquetes de aluminio abiertos y mediante el informe del paciente. Se registrará la tasa de curación, medida por la ausencia de fiebre, dolor, eritema y secreción purulenta. El manejo de la herida nuevamente se dejará a discreción del proveedor tratante, pero se alentará la incisión y el drenaje adicionales, el reempaque de la herida y el uso de antibióticos solo para los pacientes que se determine que no están mejorando clínicamente o empeorando y nuevamente se considerará una falla del tratamiento. Se registrarán los resultados que incluyen la curación clínica, la reinfección, la tasa de desarrollo de nuevas lesiones y los cambios terapéuticos en el manejo clínico.

Los pacientes serán llamados a casa a los 30 días para evaluar las fallas del tratamiento que requieren una intervención adicional y el desarrollo de nuevas lesiones en los pacientes y sus HC.

Los resultados incluyen la tasa de curación clínica, la tasa de absceso inicial y la tasa de desarrollo de nuevas lesiones. Los cambios terapéuticos (p. ej., adición de nuevos antibióticos o incisión y drenaje adicionales), o encuentros de atención médica no planificados para la infección de la piel (p. ej., visitas de atención de urgencia, visitas de atención de emergencia o ingresos hospitalarios) se considerarán fracasos del tratamiento. Se utilizará la prueba exacta de Fisher para comparar los resultados entre los grupos.

Los resultados distribuidos continuamente se resumirán con el tamaño de la muestra, la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo y el máximo, y los resultados categóricos se resumirán con frecuencias y porcentajes. Se tabulará el número examinado, el número de fallas en el examen por motivo, el número aleatorizado, el número perdido durante el seguimiento por motivo y el número que completó el estudio por grupo de tratamiento. Los grupos de tratamiento se contrastarán con respecto a la curación (sí, no), nuevas lesiones (sí, no) e infecciones (sí, no) con pruebas Exactas de Fisher. Los eventos adversos, si los hubiere, se enumerarán por grupo de tratamiento y número de caso e indicadores de gravedad (grave, no grave), gravedad (leve, moderada, grave) y relación con el tratamiento (relacionado con el tratamiento, desconocido pero no relacionado). al tratamiento). Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales con un nivel de significancia del 5%. El tamaño de la muestra no se derivó de un cálculo de poder estadístico, sino que estuvo motivado por la naturaleza piloto de este estudio. Se utilizará la versión 9.4 de SAS para Windows o R en todo momento.