Étude sur les infections de la peau et des tissus mous (SSTI)

Les patients qui répondent aux critères de l'étude seront recrutés par un échantillon de commodité et randomisés dans un groupe de traitement. Chaque patient aura une fiche de données démographiques complétée par l'un des investigateurs de l'étude ou des associés de recherche. La fiche de données comprendra les coordonnées, l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'emplacement de l'abcès, la longueur et la largeur mesurées de la fluctuation palpable et de l'induration, la longueur et la largeur mesurées de la cellulite environnante, la présence ou l'absence de fièvre et les antécédents médicaux (y compris les antécédents d'abcès cutanés antérieurs.) L'affectation à un groupe de traitement se fera par randomisation bloquée.

Tous les patients inscrits recevront un document de consentement éclairé et un aperçu de l'étude. Les mesures de base, y compris la taille de l'abcès (mesurée par une règle de fluctuation palpable et d'induration) et le diamètre maximal de la plus grande zone de cellulite seront enregistrées. Les prestataires délimiteront la zone de fluctuation palpable avec un marqueur cutané Aspen et délimiteront la zone environnante de la cellulite avec une ligne pointillée pour établir la surface de base de la plaie. Tous les patients recevront des soins standard, y compris l'incision et le drainage et la culture de la plaie de la cavité de l'abcès. Tous les patients recevront une anesthésie locale et la prise en charge supplémentaire de la douleur sera laissée à la discrétion du prestataire traitant. Les prestataires pratiqueront une incision linéaire sur toute la longueur de la fluctuation et de l'induration palpables. Le prestataire explorera la cavité de la plaie et séparera toutes les localisations pour permettre un drainage adéquat des écoulements purulents. Le prestataire obtiendra des cultures de plaies et irriguera avec une solution saline normale jusqu'à ce que le liquide d'irrigation clair s'écoule de la cavité. Les écouvillons seront sous-cultivés sur des plaques de gélose au sang et cultivés pendant la nuit pour l'identification bactérienne et les tests de sensibilité aux antibiotiques.

Les patients randomisés pour Provodine verront la cavité de l'abcès et la peau environnante légèrement peintes avec une solution de Provodine. Le contenu d'un sachet en aluminium de Provodine sera appliqué avec un coton-tige sur les parois et le sol de la cavité de l'abcès. Le contenu d'un deuxième sachet en aluminium sera appliqué sur la peau environnante à moins de 5 cm autour de l'incision.

La cavité de l'abcès des deux groupes sera doucement emballée avec des bandes de gaze unie de ¼ de pouce et la plaie sera recouverte de gaze 4x4 et fixée avec du ruban adhésif. Les patients seront invités à laisser le pansement en place et à changer le pansement extérieur une fois par jour jusqu'à leur retour à 48-72 heures pour leur premier contrôle de la plaie.

Plusieurs études ont montré qu'il n'y a aucun avantage clinique aux antibiotiques dans la prise en charge courante des abcès non compliqués. Les patients présentant des abcès non compliqués (définis comme des abcès palpables < 5 cm chez un patient en bonne santé sans antécédent de diabète, de VIH, d'IVDA ou d'état immunodéprimé qui ne présente aucun signe systémique d'infection) ne seront pas traités avec des antibiotiques. Les patients qui ne répondent pas à ces critères seront traités avec des antibiotiques à la discrétion du fournisseur.

Un enquêteur de l'étude évaluera le patient au service des urgences ou à la clinique dans les 48 à 72 heures pour la visite de suivi initiale et l'emballage sera retiré. Les patients randomisés pour Provodine verront le contenu du sachet en aluminium réappliqué sur les parois de la cavité de l'abcès et sur la peau environnante. Les données qui seront recueillies lors du contrôle initial comprennent la présence ou l'absence de fièvre, de drainage purulent, d'érythème et de douleur, ainsi que la présence de nouvelles lésions cutanées. Une nouvelle lésion est définie comme un nouvel abcès, pustule, anthrax ou furoncle à au moins 5 cm de la plaie initiale. Les lésions à moins de 5 cm de la plaie initiale seront considérées comme des échecs du traitement initial de l'abcès.

Les investigateurs de l'étude enregistreront également la conformité à l'intervention et les effets secondaires. La conformité sera évaluée en mesurant le nombre de sachets en aluminium ouverts et en fonction du rapport du patient. Le taux de guérison, tel que mesuré par l'absence de fièvre, de douleur, d'érythème et d'écoulement purulent, sera enregistré ainsi que l'évaluation globale par le prestataire si la plaie s'améliore, reste inchangée ou s'aggrave cliniquement.

La gestion des plaies sera laissée à la discrétion du prestataire traitant, mais les incisions et drainages supplémentaires, le remballage des plaies et l'utilisation d'antibiotiques seront réservés aux patients dont l'état clinique ne s'améliore pas ou s'aggrave et seront considérés comme un échec du traitement. Les résultats, y compris la guérison clinique, le taux de développement de nouvelles lésions chez les patients et les HC, et les modifications thérapeutiques de la prise en charge clinique seront enregistrés.

Une fois l'emballage retiré, tous les patients seront invités à nettoyer l'abcès à la maison en les trempant dans l'eau une fois par jour et en tapotant doucement la plaie pour la sécher. Les patients suivront des instructions spécifiques pour la gestion des plaies une fois par jour après le lavage.

Après avoir nettoyé et séché l'abcès, les patients randomisés dans le bras Provodine se laveront les mains à l'eau et au savon, les sécheront et appliqueront le contenu d'un sachet en aluminium de Provodine sur le dos et les paumes des mains et des doigts et se frotteront les mains et les doigts. ensemble pendant une minute pour s'assurer que toute la peau distale du poignet est couverte. Ils appliqueront ensuite le contenu d'un deuxième paquet de papier d'aluminium sur les parois et le sol de la cavité de l'abcès à l'aide d'un applicateur Q tip. Le patient appliquera ensuite un troisième sachet en aluminium de Provodine sur la peau entourant l'abcès à moins de 5 cm de diamètre de la plaie à l'aide d'un embout Q séparé. Après avoir appliqué Provodine sur l'abcès et la peau environnante, ils se rinceront doucement les mains avec de l'eau, les sécheront en tapotant et couvriront la plaie avec un pansement de gaze 4x4.

Le patient sera également invité à conserver un sac refermable contenant des sachets vides en aluminium de Provodine pour évaluer l'observance lors des visites de suivi.

Les patients randomisés pour les soins standard couvriront la plaie avec un pansement de gaze 4x4 et se laveront les mains avec de l'eau et du savon pendant une minute. Les patients seront informés de continuer à effectuer une fois par jour le nettoyage/les traitements jusqu'à ce qu'ils soient revus pour leur deuxième contrôle de la plaie ou jusqu'à ce que la cavité de la plaie se soit refermée.

Le patient reviendra pour une 2e visite entre 7 et 10 jours pour un deuxième contrôle de la plaie. Les données qui seront recueillies seront les mêmes que lors du contrôle initial, y compris la présence ou l'absence de fièvre, de drainage purulent, d'érythème et de douleur, ainsi que la présence de nouveaux abcès cutanés chez le patient ou les HC.

Les investigateurs de l'étude enregistreront également la conformité à l'intervention et les effets secondaires. La conformité sera évaluée en mesurant le nombre de sachets en aluminium ouverts et en fonction du rapport du patient. Le taux de guérison, mesuré par l'absence de fièvre, de douleur, d'érythème et d'écoulement purulent, sera enregistré. La gestion des plaies sera à nouveau laissée à la discrétion du prestataire traitant, mais une incision et un drainage supplémentaires, un reconditionnement de la plaie et l'utilisation d'antibiotiques ne seront encouragés que pour les patients dont l'état clinique ne s'améliore pas ou ne s'aggrave pas et seront à nouveau considérés comme un échec du traitement. Les résultats, y compris la guérison clinique, la réinfection, le taux de développement de nouvelles lésions et les modifications thérapeutiques de la prise en charge clinique seront enregistrés.

Les patients seront appelés à domicile à 30 jours pour évaluer les échecs de traitement nécessitant une intervention supplémentaire et le développement de nouvelles lésions chez les patients et leurs HC.

Les résultats comprennent le taux de guérison clinique de l'abcès initial et le taux de développement de nouvelles lésions. Les changements thérapeutiques (par exemple, l'ajout de nouveaux antibiotiques ou une incision et un drainage supplémentaires) ou des consultations de soins de santé imprévues pour l'infection cutanée (par exemple, des visites de soins d'urgence, des visites de soins d'urgence ou des admissions à l'hôpital) seront considérés comme des échecs de traitement. Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les résultats entre les groupes.

Les résultats distribués en continu seront résumés avec la taille de l'échantillon, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum, et les résultats catégoriels seront résumés avec des fréquences et des pourcentages. Le nombre de personnes dépistées, le nombre d'échecs de dépistage par raison, et le nombre randomisé, et le nombre de perdus de vue par raison et le nombre de personnes ayant terminé l'étude par groupe de traitement seront tabulés. Les groupes de traitement seront contrastés en ce qui concerne la guérison (oui, non), les nouvelles lésions (oui, non) et les infections (oui, non) avec les tests exacts de Fisher. Les événements indésirables, le cas échéant, seront répertoriés par groupe de traitement et numéro de cas et indicateurs de gravité (grave, non grave), de gravité (léger, modéré, sévère) et de relation avec le traitement (lié au traitement, inconnu mais non lié au traitement). Tous les tests statistiques seront bilatéraux avec un seuil de signification de 5 %. La taille de l'échantillon n'a pas été dérivée d'un calcul de puissance statistique, mais a été motivée par la nature pilote de cette étude. SAS Version 9.4 pour Windows ou R sera utilisé tout au long.