Studie av hud- og bløtvevsinfeksjon (SSTI).

Pasienter som oppfyller kriteriene for studien vil bli registrert av en bekvemmelighetsutvalg og randomisert til en behandlingsgruppe. Hver pasient vil ha et demografisk datablad utfylt av en av studieforskerne eller forskningsmedarbeidere. Dataarket vil inneholde kontaktinformasjon, alder, kjønn, etnisitet, plassering av abscessen, målt lengde og bredde på følbar svingning og indurasjon, målt lengde og bredde på omkringliggende cellulitt, tilstedeværelse eller fravær av feber, og tidligere sykehistorie (inkludert anamnese). av tidligere hudabscesser.) Tildeling til behandlingsgruppe vil skje ved blokkert randomisering.

Alle påmeldte pasienter vil få et informert samtykkedokument og en oversikt over studien. Baseline-målinger inkludert størrelse på abscess (målt med linjal av palpabel fluktuans og indurasjon) og maksimal diameter av det største cellulittområdet vil bli registrert. Tilbydere vil skissere området med følbar svingning med en Aspen-hudmarkør og avgrense området rundt cellulitt med en stiplet linje for å etablere grunnlinjeoverflatearealet til såret. Alle pasienter vil ha standardbehandling inkludert snitt og drenering og sårkultur av abscesshulen. Alle pasienter vil få lokalbedøvelse og ytterligere smertebehandling vil bli overlatt til den behandlende leverandørens skjønn. Leverandører vil gjøre et lineært snitt over lengden av palpabel fluktuans og indurasjon. Leverandøren vil utforske sårhulen og bryte fra hverandre eventuelle lokusjoner for å tillate tilstrekkelig drenering av purulent utflod. Leverandøren vil skaffe sårkulturer og skylle med vanlig saltvann til klar skyllevæske renner ut av hulrommet. Vatter vil bli sub-dyrket på blodagarplater og dyrket over natten for bakteriell identifikasjon og antibiotikafølsomhetstesting.

Pasienter randomisert til Provodine vil få abscesshulen og huden rundt forsiktig malt med Provodine-løsning. Innholdet i en foliepakke med Provodine påføres med en Q-tip på veggene og gulvet i abscesshulen. Innholdet i en andre foliepakke påføres den omkringliggende huden innen 5 cm rundt snittet.

Abscesshulen til begge gruppene pakkes forsiktig med ¼ tommers vanlig gasbind, og såret dekkes med 4x4 gasbind og festes med tape. Pasienter vil bli bedt om å la sårpakningen være på plass og skifte ytre bandasje en gang om dagen til de kommer tilbake etter 48-72 timer for første sårkontroll.

Flere studier har vist at det ikke er noen klinisk fordel med antibiotika i rutinemessig behandling av ukompliserte abscesser. Pasienter med ukompliserte abscesser (definert som palpabel abscess < 5 cm hos en frisk pasient uten diabetes, HIV, IVDA eller immunkompromittert tilstand som ikke har noen systemiske tegn på infeksjon) vil ikke bli behandlet med antibiotika. Pasienter som ikke oppfyller disse kriteriene vil bli behandlet med antibiotika etter leverandørens skjønn.

En studieetterforsker vil evaluere pasienten på akuttmottaket eller klinikken innen 48-72 timer for det første oppfølgingsbesøket, og pakningen vil bli fjernet. Pasienter som er randomisert til Provodine vil få innholdet i foliepakken påført på nytt på veggene i abscesshulen og omkringliggende hud. Data som vil bli samlet inn ved første nykontroll inkluderer tilstedeværelse eller fravær av feber, purulent drenering, erytem og smerte, samt tilstedeværelse av nye hudlesjoner. En ny lesjon er definert som en ny abscess, pustel, karbunkel eller furunkel minst 5 cm unna det første såret. Lesjoner innenfor 5 cm fra det første såret vil bli ansett som feil ved den første abscessbehandlingen.

Undersøkere vil også registrere etterlevelse av intervensjon og bivirkninger. Samsvar vil bli vurdert ved å måle mengden åpnede foliepakker og ved pasientrapport. Helbredelseshastigheten, målt ved fravær av feber, smerte, erytem og purulent utflod, vil bli registrert, så vel som den generelle vurderingen av leverandøren dersom såret er i bedring, uendret eller klinisk forverret.

Sårbehandling vil bli overlatt til den behandlende leverandørens skjønn, men ytterligere snitt og drenering, ompakking av sår og antibiotikabruk vil være forbeholdt pasienter som er fastslått å ikke være klinisk bedre eller verre og vil bli ansett som en behandlingssvikt. Utfall inkludert klinisk kur, frekvensen av ny lesjonsutvikling hos pasienter og HCs, og terapeutiske endringer i klinisk behandling vil bli registrert.

Etter at pakningen er fjernet, vil alle pasienter bli bedt om å rense abscessen hjemme ved å bløtlegge i vann en gang om dagen og forsiktig klappe såret tørt. Pasienter vil følge spesifikke instruksjoner for sårbehandling en gang daglig etter vask.

Etter å ha renset og tørket abscessen, vil pasientene som er randomisert til Provodine-armen vaske hendene med såpe og vann, klappe dem og påføre innholdet i en foliepakke med Provodine på rygg- og håndflatesidene av hender og fingre og gni hender og fingre. sammen i ett minutt for å sikre at all hud distalt til håndleddet er dekket. De vil deretter påføre innholdet av en andre foliepakke på veggene og gulvet i abscesshulen ved hjelp av en Q-tupp-applikator. Pasienten vil deretter påføre en tredje foliepakke med Provodine på huden som omgir abscessen innenfor 5 cm diameter fra såret ved hjelp av en separat Q-tupp. Etter å ha påført Provodine på abscessen og huden rundt, skyller de hendene forsiktig med vann, klapper hendene tørre og dekker såret med en 4x4 gasbind.

Pasienten vil også bli bedt om å ha en forseglbar pose med tomme Provodine-foliepakker for å vurdere samsvar ved oppfølgingsbesøk.

Pasienter randomisert til standardbehandling vil dekke såret med 4x4 gasbind og vaske hendene med såpe og vann i ett minutt. Pasienter vil bli bedt om å fortsette å utføre en gang daglig rensing/behandlinger til de blir sett for sin andre sårkontroll eller til sårhulen er lukket.

Pasienten vil komme tilbake for et andre besøk mellom 7 og 10 dager for en ny sårkontroll. Data som vil bli samlet inn vil være de samme som ved første nykontroll, inkludert tilstedeværelse eller fravær av feber, purulent drenering, erytem og smerte, samt tilstedeværelse av nye hudabscesser hos pasienten eller HCs.

Undersøkere vil også registrere etterlevelse av intervensjon og bivirkninger. Samsvar vil bli vurdert ved å måle mengden åpnede foliepakker og ved pasientrapport. Kurshastigheten, målt ved fravær av feber, smerte, erytem og purulent utflod, vil bli registrert. Sårbehandling vil igjen bli overlatt til den behandlende leverandørens skjønn, men ytterligere snitt og drenering, ompakking av sår og antibiotikabruk vil kun bli oppmuntret for pasienter som er fastslått å ikke være klinisk bedring eller verre og vil igjen bli betraktet som en behandlingssvikt. Utfall inkludert klinisk kur, reinfeksjon, utvikling av nye lesjoner og terapeutiske endringer i klinisk behandling vil bli registrert.

Pasienter vil bli kalt hjemme etter 30 dager for å vurdere behandlingssvikt som krever ytterligere intervensjon og utvikling av ny lesjon hos pasienter og deres HC.

Resultatene inkluderer frekvensen av klinisk helbredelse av initial abscess og frekvensen av utvikling av ny lesjon. Terapeutiske endringer (f.eks. tillegg av nye antibiotika eller ytterligere snitt og drenering), eller uplanlagte helsehjelp for hudinfeksjonen (f.eks. akutte pleiebesøk, akutte pleiebesøk eller sykehusinnleggelser) vil bli ansett som behandlingssvikt. Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne utfall mellom grupper.

Kontinuerlig distribuerte utfall vil bli oppsummert med utvalgsstørrelse, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum, og kategoriske utfall vil oppsummeres med frekvenser og prosenter. Antallet screening, antall skjermfeil etter årsak, og antallet randomiserte, og antallet tapt for oppfølging etter årsak og antallet som fullfører studien etter behandlingsgruppe vil bli tabellert. Behandlingsgrupper vil bli sammenlignet med hensyn til kur (ja, nei), nye lesjoner (ja, nei) og infeksjoner (ja, nei) med Fishers Exact-tester. Eventuelle bivirkninger vil bli listet opp etter behandlingsgruppe og saksnummer og indikatorer på alvorlighetsgrad (alvorlig, ikke alvorlig), alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) og relasjon til behandlingen (relatert til behandlingen, ukjent, men ikke relatert til behandlingen). All statistisk testing vil være tosidig med et signifikansnivå på 5 %. Utvalgsstørrelsen ble ikke utledet fra en statistisk potensberegning, men var motivert av pilotkarakteren til denne studien. SAS versjon 9.4 for Windows eller R vil bli brukt hele veien.