Badanie zakażenia skóry i tkanek miękkich (SSTI).

Pacjenci, którzy spełniają kryteria badania, zostaną włączeni do wybranej próby i losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej. Każdy pacjent otrzyma kartę danych demograficznych wypełnioną przez jednego z badaczy lub współpracowników badawczych. Arkusz danych będzie zawierał dane kontaktowe, wiek, płeć, pochodzenie etniczne, lokalizację ropnia, zmierzoną długość i szerokość wyczuwalnych palpacyjnie fluktuacji i stwardnienia, zmierzoną długość i szerokość otaczającego zapalenia tkanki łącznej, obecność lub brak gorączki oraz wcześniejszą historię medyczną (w tym wywiad przebytych ropni skórnych). Przydział do grupy terapeutycznej będzie polegał na randomizacji zablokowanej.

Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają dokument świadomej zgody i przegląd badania. Rejestrowane będą pomiary wyjściowe, w tym wielkość ropnia (mierzona linijką wyczuwalnej fluktuacji i stwardnienia) oraz maksymalna średnica największego obszaru zapalenia tkanki łącznej. Lekarze zaznaczą obszar wyczuwalnych fluktuacji za pomocą markera do skóry Aspen i nakreślą otaczający obszar zapalenia tkanki łącznej linią kropkowaną, aby ustalić podstawową powierzchnię rany. Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką, w tym nacięciem i drenażem oraz posiewem jamy ropnia. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe, a dodatkowe leczenie bólu będzie pozostawione uznaniu lekarza prowadzącego. Dostawcy wykonają liniowe nacięcie na długości wyczuwalnej fluktuacji i stwardnienia. Dostawca zbada jamę rany i rozbije wszelkie miejsca, aby umożliwić odpowiedni drenaż ropnej wydzieliny. Usługodawca uzyska posiewy z rany i będzie przepłukiwał normalną solą fizjologiczną, aż czysty płyn do irygacji wypłynie z jamy. Wymazy będą hodowane na płytkach z agarem z krwią i hodowane przez noc w celu identyfikacji bakterii i badania wrażliwości na antybiotyki.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Provodine będą mieli jamę ropnia i otaczającą ją skórę delikatnie pomalowaną roztworem Provodine. Zawartość jednego opakowania foliowego Provodine zostanie nałożona aplikatorem na ściany i dno jamy ropnia. Zawartość drugiego opakowania foliowego zostanie nałożona na otaczającą skórę w odległości 5 cm wokół nacięcia.

Jama ropnia obu grup zostanie delikatnie wypełniona zwykłymi paskami gazy o szerokości ¼ cala, a rana zostanie pokryta gazą 4x4 i zabezpieczona taśmą. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby pozostawili opatrunek na ranę i zmieniali opatrunek zewnętrzny raz dziennie, aż do powrotu w ciągu 48-72 godzin w celu pierwszego ponownego sprawdzenia rany.

W kilku badaniach wykazano, że antybiotyki nie przynoszą żadnych korzyści klinicznych w rutynowym leczeniu niepowikłanych ropni. Pacjenci z niepowikłanymi ropniami (definiowanymi jako wyczuwalny ropień < 5 cm u zdrowego pacjenta bez historii cukrzycy, HIV, IVDA lub stanu obniżonej odporności, który nie ma ogólnoustrojowych objawów infekcji) nie będą leczeni antybiotykami. Pacjenci, którzy nie spełniają tych kryteriów, będą leczeni antybiotykami według uznania świadczeniodawcy.

Badacz oceni pacjenta na oddziale ratunkowym lub w klinice w ciągu 48-72 godzin przed pierwszą wizytą kontrolną, po czym opakowanie zostanie usunięte. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Provodine będą mieli ponownie nałożoną zawartość opakowania foliowego na ściany jamy ropnia i otaczającą ją skórę. Dane, które zostaną zebrane podczas wstępnej ponownej kontroli, obejmują obecność lub brak gorączki, wysięku ropnego, rumienia i bólu, a także obecność nowych zmian skórnych. Nową zmianę definiuje się jako nowy ropień, krostę, karbunkuł lub czyrak w odległości co najmniej 5 cm od pierwotnej rany. Zmiany w odległości do 5 cm od pierwotnej rany będą uważane za niepowodzenie wstępnego leczenia ropnia.

Badacze będą również odnotowywać zgodność z interwencją i działaniami niepożądanymi. Zgodność zostanie oceniona poprzez pomiar ilości otwartych opakowań foliowych oraz raport pacjenta. Wskaźnik wyleczenia, mierzony na podstawie braku gorączki, bólu, rumienia i ropnej wydzieliny, zostanie odnotowany, jak również ogólna ocena dokonana przez świadczeniodawcę, jeśli rana poprawia się, nie zmienia się lub klinicznie się pogarsza.

Postępowanie z raną będzie pozostawione uznaniu świadczeniodawcy, ale dalsze nacinanie i drenaż, przepakowywanie rany i stosowanie antybiotyków będą zarezerwowane dla pacjentów, u których stwierdzono brak poprawy klinicznej lub pogorszenie, co zostanie uznane za niepowodzenie leczenia. Wyniki, w tym wyleczenie kliniczne, tempo rozwoju nowych zmian chorobowych u pacjentów i HC oraz zmiany terapeutyczne w postępowaniu klinicznym, będą rejestrowane.

Po zdjęciu opatrunku wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby oczyścić ropień w domu, mocząc raz dziennie w wodzie i delikatnie osuszając ranę. Pacjenci będą postępować zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi leczenia rany raz dziennie po umyciu.

Po oczyszczeniu i osuszeniu ropnia pacjenci przydzieleni losowo do ramienia Provodine umyją ręce wodą z mydłem, osuszą i nałożą zawartość jednego opakowania foliowego Provodine na grzbietową i dłoniową część dłoni i palców oraz pocierają dłonie i palce razem przez jedną minutę, aby cała skóra dystalna do nadgarstka została pokryta. Następnie nałożą zawartość drugiego opakowania foliowego na ściany i dno jamy ropnia za pomocą aplikatora z końcówką Q. Następnie pacjent nałoży trzecie opakowanie foliowe Provodine na skórę otaczającą ropień w odległości 5 cm od rany za pomocą osobnej końcówki Q. Po nałożeniu preparatu Provodine na ropień i otaczającą go skórę, delikatnie opłukają ręce wodą, osuszą dłonie i przykryją ranę opatrunkiem z gazy 4x4.

Pacjent zostanie również poinstruowany, aby przechowywał szczelnie zamkniętą torebkę z pustymi opakowaniami foliowymi Provodine w celu oceny przestrzegania zaleceń podczas wizyt kontrolnych.

Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki przykryją ranę opatrunkiem z gazy 4x4 i myją ręce mydłem i wodą przez jedną minutę. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuowali oczyszczanie/zabiegi raz dziennie do czasu drugiej kontroli rany lub do zamknięcia jamy rany.

Pacjent wróci na drugą wizytę między 7 a 10 dniem w celu ponownego sprawdzenia rany. Dane, które zostaną zebrane, będą takie same jak w przypadku wstępnej ponownej kontroli, w tym obecność lub brak gorączki, wysięku ropnego, rumienia i bólu, a także obecność nowych ropni skóry u pacjenta lub HC.

Badacze będą również odnotowywać zgodność z interwencją i działaniami niepożądanymi. Zgodność zostanie oceniona poprzez pomiar ilości otwartych opakowań foliowych oraz raport pacjenta. Odnotowuje się stopień wyleczenia, mierzony jako brak gorączki, bólu, rumienia i ropnej wydzieliny. Postępowanie z raną będzie ponownie pozostawione uznaniu lekarza prowadzącego, ale dalsze nacinanie i drenaż, przepakowywanie rany i stosowanie antybiotyków będą zachęcane tylko w przypadku pacjentów, u których stwierdzono brak poprawy klinicznej lub pogorszenie, co ponownie zostanie uznane za niepowodzenie leczenia. Wyniki, w tym wyleczenie kliniczne, ponowna infekcja, tempo rozwoju nowych zmian chorobowych i zmiany terapeutyczne w postępowaniu klinicznym, zostaną zarejestrowane.

Pacjenci zostaną wezwani do domu po 30 dniach w celu oceny niepowodzeń leczenia wymagających dodatkowej interwencji i rozwoju nowych zmian chorobowych u pacjentów i ich HC.

Wyniki obejmują wskaźnik klinicznego wyleczenia początkowego ropnia i wskaźnik rozwoju nowych zmian. Zmiany terapeutyczne (np. dodanie nowych antybiotyków lub dodatkowe nacięcie i drenaż) lub nieplanowane wizyty w placówce medycznej z powodu infekcji skóry (np. wizyty w trybie pilnym, wizyty w nagłych wypadkach lub przyjęcia do szpitala) będą uważane za niepowodzenie leczenia. Dokładny test Fishera zostanie użyty do porównania wyników między grupami.

Wyniki o ciągłym rozkładzie zostaną podsumowane z wielkością próby, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum, a wyniki kategoryczne zostaną podsumowane z częstotliwościami i wartościami procentowymi. Liczba poddanych badaniu przesiewowemu, liczba niepowodzeń przesiewowych według przyczyny i liczba zrandomizowana oraz liczba utracona z obserwacji z powodu i liczba osób, które ukończyły badanie według grupy leczenia, zostaną zestawione w tabeli. Grupy leczone zostaną skontrastowane pod względem wyleczenia (tak, nie), nowych zmian chorobowych (tak, nie) i infekcji (tak, nie) dokładnymi testami Fishera. Zdarzenia niepożądane, jeśli wystąpią, zostaną wymienione według grupy leczenia i numeru przypadku oraz wskaźników ciężkości (poważne, niepoważne), ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie) i związku z leczeniem (związane z leczeniem, nieznane, ale niezwiązane do leczenia). Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne z poziomem istotności 5%. Wielkość próby nie została wyprowadzona ze statystycznego obliczenia mocy, ale była motywowana pilotażowym charakterem tego badania. SAS w wersji 9.4 dla Windows lub R będzie używany przez cały czas.