Estudo de Infecção de Pele e Tecidos Moles (SSTI)

Os pacientes que atenderem aos critérios para o estudo serão inscritos por uma amostra de conveniência e randomizados para um grupo de tratamento. Cada paciente terá uma ficha de dados demográficos preenchida por um dos investigadores do estudo ou associados da pesquisa. A folha de dados incluirá informações de contato, idade, sexo, etnia, localização do abscesso, comprimento e largura medidos de flutuação e endurecimento palpáveis, comprimento e largura medidos da celulite circundante, presença ou ausência de febre e histórico médico anterior (incluindo histórico de abscessos cutâneos anteriores.) A atribuição a um grupo de tratamento será por randomização bloqueada.

Todos os pacientes inscritos receberão um documento de consentimento informado e uma visão geral do estudo. Medições basais, incluindo o tamanho do abscesso (medido pela régua de flutuação palpável e endurecimento) e diâmetro máximo da maior área de celulite serão registradas. Os provedores delinearão a área de flutuação palpável com um marcador de pele Aspen e delinearão a área circundante da celulite com uma linha pontilhada para estabelecer a área de superfície da linha de base da ferida. Todos os pacientes terão cuidados padrão, incluindo incisão e drenagem e cultura da ferida da cavidade do abscesso. Todos os pacientes receberão anestesia local e o tratamento adicional da dor ficará a critério do profissional responsável pelo tratamento. Os provedores farão uma incisão linear ao longo do comprimento da flutuação palpável e endurecimento. O provedor irá explorar a cavidade da ferida e separar quaisquer loculações para permitir a drenagem adequada da secreção purulenta. O provedor obterá culturas de feridas e irrigará com solução salina normal até que o fluido de irrigação claro seja drenado da cavidade. Os swabs serão subcultivados em placas de ágar sangue e cultivados durante a noite para identificação bacteriana e teste de suscetibilidade a antibióticos.

Os pacientes randomizados para Provodine terão a cavidade do abscesso e a pele ao redor suavemente pintadas com solução de Provodine. O conteúdo de um pacote de Provodine será aplicado com um cotonete nas paredes e no fundo da cavidade do abscesso. O conteúdo de um segundo pacote de alumínio será aplicado na pele circundante dentro de 5 cm ao redor da incisão.

A cavidade do abscesso de ambos os grupos será cuidadosamente embalada com tiras de gaze simples de ¼ de polegada e a ferida será coberta com gaze 4x4 e fixada com fita adesiva. Os pacientes serão instruídos a deixar o curativo da ferida no local e trocar o curativo externo uma vez ao dia até que retornem em 48-72 horas para a primeira reavaliação da ferida.

Vários estudos demonstraram que não há benefício clínico para os antibióticos no tratamento de rotina de abscessos não complicados. Pacientes com abscessos não complicados (definidos como abscessos palpáveis ​​< 5 cm em um paciente saudável sem história de diabetes, HIV, IVDA ou estado imunocomprometido sem sinais sistêmicos de infecção) não serão tratados com antibióticos. Os pacientes que não atenderem a esses critérios serão tratados com antibióticos a critério do médico.

Um investigador do estudo avaliará o paciente no departamento de emergência ou clínica dentro de 48 a 72 horas para a visita inicial de acompanhamento e o tamponamento será removido. Os pacientes randomizados para Provodine terão o conteúdo do pacote de alumínio reaplicado nas paredes da cavidade do abscesso e na pele ao redor. Os dados que serão coletados na reavaliação inicial incluem presença ou ausência de febre, drenagem purulenta, eritema e dor, bem como presença de novas lesões cutâneas. Uma nova lesão é definida como um novo abscesso, pústula, carbúnculo ou furúnculo a pelo menos 5 cm de distância da ferida inicial. Lesões dentro de 5 cm da ferida inicial serão consideradas falhas do tratamento inicial do abscesso.

Os investigadores do estudo também registrarão a conformidade com a intervenção e os efeitos colaterais. A adesão será avaliada medindo a quantidade de pacotes de alumínio abertos e pelo relatório do paciente. A taxa de cura, medida pela ausência de febre, dor, eritema e secreção purulenta, será registrada, bem como a avaliação geral do profissional se a ferida estiver melhorando, inalterada ou clinicamente piorada.

O tratamento da ferida ficará a critério do provedor de tratamento, mas incisões e drenagens adicionais, reembalagem da ferida e uso de antibióticos serão reservados para pacientes determinados a não melhorar clinicamente ou piorar e serão considerados uma falha no tratamento. Resultados incluindo cura clínica, taxa de desenvolvimento de novas lesões em pacientes e HCs e mudanças terapêuticas no manejo clínico serão registrados.

Após a remoção do tamponamento, todos os pacientes serão instruídos a limpar o abscesso em casa, embebendo-o em água uma vez ao dia e secando suavemente o ferimento. Os pacientes seguirão instruções específicas para o tratamento de feridas uma vez ao dia após a lavagem.

Depois de limpar e secar o abscesso, os pacientes randomizados para o braço de Provodine lavarão as mãos com água e sabão, secarão e aplicarão o conteúdo de um pacote de Provodine no dorso e nas faces palmares das mãos e dedos e esfregarão as mãos e os dedos juntos por um minuto para garantir que toda a pele distal ao pulso esteja coberta. Eles então aplicarão o conteúdo de um segundo pacote de alumínio nas paredes e no chão da cavidade do abscesso usando um aplicador de ponta Q. O paciente aplicará então um terceiro pacote de Provodine na pele ao redor do abscesso dentro de 5 cm de diâmetro da ferida usando uma ponta Q separada. Depois de aplicar Provodine no abscesso e na pele ao redor, eles enxaguarão suavemente as mãos com água, secarão as mãos e cobrirão a ferida com um curativo de gaze 4x4.

O paciente também será instruído a manter um saco lacrado de embalagens vazias de Provodine para avaliar a adesão nas visitas de acompanhamento.

Os pacientes randomizados para o tratamento padrão cobrirão a ferida com curativo de gaze 4x4 e lavarão as mãos com água e sabão por um minuto. Os pacientes serão instruídos a continuar a realizar a limpeza/tratamentos uma vez ao dia até que sejam vistos para a segunda verificação da ferida ou até que a cavidade da ferida esteja fechada.

O paciente retornará para uma 2ª visita entre 7 e 10 dias para uma segunda verificação da ferida. Os dados que serão coletados serão os mesmos da reavaliação inicial, incluindo a presença ou ausência de febre, drenagem purulenta, eritema e dor, bem como a presença de novos abscessos cutâneos no paciente ou nos HCs.

Os investigadores do estudo também registrarão a conformidade com a intervenção e os efeitos colaterais. A adesão será avaliada medindo a quantidade de pacotes de alumínio abertos e pelo relatório do paciente. A taxa de cura, medida pela ausência de febre, dor, eritema e secreção purulenta, será registrada. O tratamento da ferida será novamente deixado a critério do provedor de tratamento, mas incisão e drenagem adicionais, reembalagem da ferida e uso de antibióticos serão encorajados apenas para pacientes determinados a não melhorar clinicamente ou piorar e serão novamente considerados uma falha no tratamento. Os resultados, incluindo cura clínica, reinfecção, taxa de desenvolvimento de novas lesões e mudanças terapêuticas no manejo clínico, serão registrados.

Os pacientes serão chamados em casa em 30 dias para avaliar as falhas do tratamento que requerem intervenção adicional e o desenvolvimento de novas lesões nos pacientes e em seus HCs.

Os resultados incluem taxa de taxa de cura clínica do abscesso inicial e taxa de desenvolvimento de novas lesões. Alterações terapêuticas (por exemplo, adição de novos antibióticos ou incisão e drenagem adicionais) ou atendimentos de saúde não planejados para a infecção de pele (por exemplo, consultas de atendimento de urgência, consultas de atendimento de emergência ou internações hospitalares) serão consideradas falhas de tratamento. O teste exato de Fisher será usado para comparar os resultados entre os grupos.

Os resultados distribuídos continuamente serão resumidos com o tamanho da amostra, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo, e os resultados categóricos serão resumidos com frequências e porcentagens. O número rastreado, o número de falhas de triagem por motivo e o número randomizado, e o número perdido para acompanhamento por motivo e o número de conclusão do estudo por grupo de tratamento serão tabulados. Os grupos de tratamento serão contrastados em relação à cura (sim, não), novas lesões (sim, não) e infecções (sim, não) com testes exatos de Fisher. Os eventos adversos, se houver, serão listados por grupo de tratamento e número de caso e indicadores de gravidade (grave, não grave), gravidade (leve, moderada, grave) e relação com o tratamento (relacionado ao tratamento, desconhecido, mas não relacionado ao tratamento). Todos os testes estatísticos serão bilaterais com um nível de significância de 5%. O tamanho da amostra não foi derivado de um cálculo de poder estatístico, mas foi motivado pela natureza piloto deste estudo. SAS versão 9.4 para Windows ou R será usado em todo o processo.