Onderzoek naar huid- en weke deleninfectie (SSTI).

Patiënten die aan de criteria voor het onderzoek voldoen, worden opgenomen door een gemakssteekproef en gerandomiseerd naar een behandelingsgroep. Van elke patiënt wordt een demografische gegevenslijst ingevuld door een van de onderzoeksonderzoekers of onderzoeksmedewerkers. Het gegevensblad bevat contactgegevens, leeftijd, geslacht, etniciteit, locatie van het abces, gemeten lengte en breedte van voelbare fluctuatie en verharding, gemeten lengte en breedte van omliggende cellulitis, aan- of afwezigheid van koorts en eerdere medische geschiedenis (inclusief geschiedenis van eerdere huidabcessen.) Toewijzing aan een behandelingsgroep vindt plaats door middel van geblokkeerde randomisatie.

Alle ingeschreven patiënten zullen een geïnformeerd toestemmingsdocument en een overzicht van de studie ontvangen. Basislijnmetingen, inclusief de grootte van het abces (gemeten door de liniaal van voelbare fluctuatie en verharding) en de maximale diameter van het grootste gebied van cellulitis zullen worden geregistreerd. Aanbieders zullen het gebied van voelbare fluctuatie afbakenen met een Aspen-huidmarker en het omliggende gebied van cellulitis afbakenen met een stippellijn om het basisoppervlak van de wond vast te stellen. Alle patiënten krijgen standaardzorg, inclusief incisie en drainage en wondkweek van de abcesholte. Alle patiënten krijgen lokale anesthesie en aanvullende pijnbehandeling wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelende zorgverlener. Aanbieders maken een lineaire incisie over de lengte van voelbare fluctuatie en verharding. De zorgverlener zal de wondholte onderzoeken en eventuele locaties uit elkaar halen om een ​​adequate afvoer van etterende afscheiding mogelijk te maken. De zorgverlener zal wondculturen verkrijgen en irrigeren met normale zoutoplossing totdat heldere irrigatievloeistof uit de holte wegvloeit. Wattenstaafjes worden op bloedagarplaten gesubkweekt en 's nachts gekweekt voor identificatie van bacteriën en testen op gevoeligheid voor antibiotica.

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar Provodine krijgen de abcesholte en de omliggende huid voorzichtig geverfd met Provodine-oplossing. De inhoud van één foliepakket Provodine wordt met een wattenstaafje op de wanden en bodem van de abcesholte aangebracht. De inhoud van een tweede foliepakket wordt binnen 5 cm rond de incisie op de omliggende huid aangebracht.

De abcesholte van beide groepen wordt voorzichtig verpakt met gewone gaasstrips van ¼ inch en de wond wordt bedekt met 4x4 gaas en vastgezet met tape. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de wondpakking op zijn plaats te laten en het buitenste verband eenmaal per dag te vervangen totdat ze na 48-72 uur terugkomen voor hun eerste hercontrole van de wond.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat er geen klinisch voordeel is voor antibiotica bij de routinematige behandeling van ongecompliceerde abcessen. Patiënten met ongecompliceerde abcessen (gedefinieerd als een voelbaar abces < 5 cm bij een gezonde patiënt zonder voorgeschiedenis van diabetes, HIV, IVDA of immuungecompromitteerde toestand die geen systemische tekenen van infectie vertoont) zullen niet met antibiotica worden behandeld. Patiënten die niet aan deze criteria voldoen, zullen naar goeddunken van de aanbieder worden behandeld met antibiotica.

Een onderzoeksonderzoeker zal de patiënt binnen 48-72 uur op de spoedeisende hulp of kliniek evalueren voor het eerste vervolgbezoek en de verpakking zal worden verwijderd. Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar Provodine wordt de inhoud van het foliepakket opnieuw aangebracht op de wanden van de abcesholte en de omliggende huid. Gegevens die bij de eerste hercontrole worden verzameld, zijn onder meer de aanwezigheid of afwezigheid van koorts, purulente drainage, erytheem en pijn, evenals de aanwezigheid van nieuwe huidlaesies. Een nieuwe laesie wordt gedefinieerd als een nieuw abces, puistje, karbonkel of steenpuist op ten minste 5 cm afstand van de oorspronkelijke wond. Laesies binnen 5 cm van de initiële wond worden beschouwd als mislukkingen van de initiële abcesbehandeling.

Studieonderzoekers zullen ook de naleving van de interventie en bijwerkingen registreren. Naleving wordt beoordeeld door het aantal geopende folieverpakkingen te meten en door een patiëntrapportage. Het genezingspercentage, gemeten aan de hand van de afwezigheid van koorts, pijn, erytheem en etterende afscheiding, wordt geregistreerd, evenals de algehele beoordeling door de zorgverlener als de wond verbetert, onveranderd is of klinisch verslechtert.

Wondbehandeling zal worden overgelaten aan het oordeel van de behandelende zorgverlener, maar verdere incisie en drainage, herverpakking van de wond en antibioticagebruik zullen worden gereserveerd voor patiënten waarvan is vastgesteld dat ze niet klinisch verbeteren of verslechteren en zullen worden beschouwd als falen van de behandeling. Resultaten, waaronder klinische genezing, snelheid van nieuwe laesie-ontwikkeling bij patiënten en HC's, en therapeutische veranderingen in klinisch management zullen worden geregistreerd.

Nadat de pakking is verwijderd, zullen alle patiënten worden geïnstrueerd om het abces thuis te reinigen door eenmaal per dag in water te weken en de wond voorzichtig droog te deppen. Patiënten volgen eenmaal per dag na het wassen specifieke instructies voor wondbehandeling.

Na het reinigen en drogen van het abces, wassen de patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Provodine-arm hun handen met water en zeep, deppen ze droog en brengen de inhoud van één foliepakket Provodine aan op de dorsale en palmaire aspecten van handen en vingers en wrijven handen en vingers één minuut samen om ervoor te zorgen dat alle huid distaal van de pols bedekt is. Vervolgens brengen ze de inhoud van een tweede foliepakket aan op de wanden en de bodem van de abcesholte met behulp van een Q-tip-applicator. De patiënt brengt dan een derde foliepakket Provodine aan op de huid rond het abces binnen een diameter van 5 cm van de wond met behulp van een aparte Q-tip. Na het aanbrengen van Provodine op het abces en de omliggende huid, spoelen ze hun handen voorzichtig met water, dep de handen droog en bedek de wond met een 4x4 gaasverband.

De patiënt zal ook worden geïnstrueerd om een ​​afsluitbare zak met lege Provodine-foliepakketten te bewaren om de naleving bij vervolgbezoeken te beoordelen.

Patiënten gerandomiseerd naar standaardzorg bedekken de wond met 4x4 gaasverband en wassen de handen gedurende één minuut met water en zeep. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om door te gaan met het uitvoeren van eenmaal daagse reiniging/behandelingen totdat ze worden gezien voor hun tweede hercontrole van de wond of totdat de wondholte is gesloten.

De patiënt komt tussen 7 en 10 dagen terug voor een tweede bezoek voor een tweede hercontrole van de wond. De gegevens die worden verzameld, zijn dezelfde als bij de eerste hercontrole, inclusief de aanwezigheid of afwezigheid van koorts, purulente drainage, erytheem en pijn, evenals de aanwezigheid van nieuwe huidabcessen bij de patiënt of HC's.

Studieonderzoekers zullen ook de naleving van de interventie en bijwerkingen registreren. Naleving wordt beoordeeld door het aantal geopende folieverpakkingen te meten en door een patiëntrapportage. Het genezingspercentage, gemeten aan de hand van de afwezigheid van koorts, pijn, erytheem en etterende afscheiding, wordt geregistreerd. Wondbehandeling zal opnieuw worden overgelaten aan het oordeel van de behandelende zorgverlener, maar verdere incisie en drainage, herverpakking van wonden en antibioticagebruik zullen alleen worden aangemoedigd voor patiënten waarvan is vastgesteld dat ze niet klinisch verbeteren of verslechteren en zullen opnieuw worden beschouwd als falen van de behandeling. Resultaten, waaronder klinische genezing, herinfectie, snelheid van nieuwe laesie-ontwikkeling en therapeutische veranderingen in klinisch management, zullen worden geregistreerd.

Patiënten zullen na 30 dagen thuis worden gebeld om te beoordelen op falen van de behandeling die aanvullende interventie en nieuwe laesie-ontwikkeling bij patiënten en hun HC's vereist.

Uitkomsten zijn onder meer de snelheid van klinische genezing van het eerste abces en de snelheid van de ontwikkeling van nieuwe laesies. Therapeutische veranderingen (bijv. toevoeging van nieuwe antibiotica of extra incisie en drainage), of ongeplande ontmoetingen in de gezondheidszorg voor de huidinfectie (bijv. spoedeisende zorgbezoeken, spoedeisende zorgbezoeken of ziekenhuisopnames) worden beschouwd als mislukte behandelingen. Fisher's exact test zal worden gebruikt om resultaten tussen groepen te vergelijken.

Continu gedistribueerde uitkomsten worden samengevat met de steekproefomvang, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum, en categorische uitkomsten worden samengevat met frequenties en percentages. Het gescreende aantal, het aantal mislukte screenings naar reden, en het aantal gerandomiseerde, en het aantal verloren voor follow-up naar reden en het aantal dat de studie voltooide per behandelingsgroep zullen worden getabelleerd. Behandelingsgroepen zullen worden vergeleken met betrekking tot genezing (ja, nee), nieuwe laesies (ja, nee) en infecties (ja, nee) met Fisher's Exact-testen. Eventuele bijwerkingen worden gerangschikt per behandelingsgroep en zaaknummer en indicatoren van ernst (ernstig, niet ernstig), ernst (licht, matig, ernstig) en verband met de behandeling (gerelateerd aan de behandeling, onbekend maar niet gerelateerd aan de behandeling). Alle statistische toetsingen zijn tweezijdig met een significantieniveau van 5%. De steekproefomvang is niet afgeleid van een statistische powerberekening, maar is ingegeven door het pilotkarakter van deze studie. SAS versie 9.4 voor Windows of R zal overal worden gebruikt.