Iho- ja pehmytkudosinfektiotutkimus (SSTI).

Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, otetaan mukaan mukavuusnäytteeseen ja satunnaistetaan hoitoryhmään. Jokaisella potilaalla on demografinen tietolomake, jonka on täyttänyt yksi tutkimuksen tutkijoista tai tutkimuskumppaneista. Tietolomake sisältää yhteystiedot, iän, sukupuolen, etnisen taustan, paiseen sijainnin, mitatun tuntuvan vaihtelun ja kovettuman pituuden ja leveyden, mitatun ympäröivän selluliitin pituuden ja leveyden, kuumeen olemassaolon tai puuttumisen ja aiemman sairaushistorian (mukaan lukien historian aiemmista ihopaiseista.) Hoitoryhmään määrittäminen tapahtuu estämällä satunnaistaminen.

Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille toimitetaan tietoinen suostumusasiakirja ja yleiskatsaus tutkimuksesta. Perustason mittaukset, mukaan lukien paiseen koko (mitattu palpoitavan fluktuaation ja kovettuman viivaimella) ja selluliitin suurimman alueen maksimihalkaisija tallennetaan. Palveluntarjoajat hahmottavat käsin kosketeltavan vaihtelun alueen Aspen-ihomarkkerilla ja rajaavat selluliitin ympäröivän alueen katkoviivalla haavan peruspinta-alan määrittämiseksi. Kaikille potilaille tarjotaan tavallista hoitoa, mukaan lukien viilto ja tyhjennys sekä paiseontelon haavaviljely. Kaikki potilaat saavat paikallispuudutuksen ja ylimääräinen kivunhallinta jätetään hoitavan palveluntarjoajan harkintaan. Palveluntarjoajat tekevät lineaarisen viillon tuntuvan fluktuaation ja kovettuman pituudelle. Palveluntarjoaja tutkii haavaontelon ja hajottaa mahdolliset paikat, jotta märkivä vuoto voidaan poistaa riittävästi. Palveluntarjoaja ottaa haavaviljelmiä ja huuhtelee normaalilla suolaliuoksella, kunnes kirkas huuhteluneste valuu ontelosta. Vanupuikkoja aliviljellään veri-agar-maljoilla ja kasvatetaan yön yli bakteerien tunnistamista ja antibioottiherkkyyden testausta varten.

Provodine-hoitoon satunnaistettujen potilaiden paiseontelo ja ympäröivä iho maalataan varovasti Provodine-liuoksella. Yhden Provodine-foliopakkauksen sisältö levitetään Q-kärjellä paiseontelon seinille ja lattialle. Toisen foliopakkauksen sisältö levitetään ympäröivälle iholle 5 cm:n sisällä viillosta.

Molempien ryhmien paiseontelo pakataan varovasti ¼ tuuman tavallisilla sideharsokaistaleilla ja haava peitetään 4x4 sideharsolla ja kiinnitetään teipillä. Potilaita neuvotaan jättämään haavapakkaus paikoilleen ja vaihtamaan ulompi sidos kerran päivässä, kunnes he palaavat 48–72 tunnin kohdalla ensimmäistä haavan uudelleentarkastusta varten.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että antibiooteista ei ole kliinistä hyötyä komplisoitumattomien paiseiden rutiininomaisessa hoidossa. Potilaita, joilla on komplisoitumattomia paiseita (määriteltynä palpoitava paise < 5 cm terveellä potilaalla, jolla ei ole aiemmin ollut diabetesta, HIV:tä, IVDA:ta tai immuunipuutteista tilaa ja jolla ei ole systeemisiä infektion merkkejä), ei hoideta antibiooteilla. Potilaita, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, hoidetaan antibiooteilla palveluntarjoajan harkinnan mukaan.

Tutkimustutkija arvioi potilaan ensiapuosastolla tai klinikalla 48–72 tunnin sisällä ensimmäistä seurantakäyntiä varten ja pakkaus poistetaan. Provodine-hoitoon satunnaistettujen potilaiden foliopakkauksen sisältö asetetaan uudelleen paiseontelon seinämille ja ympäröivälle iholle. Ensimmäisessä uudelleentarkastuksessa kerättävät tiedot sisältävät kuumeen esiintymisen tai puuttumisen, märkivän vedenerityksen, punoituksen ja kivun sekä uusien ihovaurioiden esiintymisen. Uusi vaurio määritellään uudeksi paiseeksi, märkärakkulaksi, karbunkpeliksi tai raivoksi, joka on vähintään 5 cm:n päässä alkuperäisestä haavasta. Leesiot 5 cm:n sisällä alkuperäisestä haavasta katsotaan alkuperäisen absessihoidon epäonnistumisiksi.

Tutkimustutkijat kirjaavat myös toimenpiteiden noudattamisen ja sivuvaikutukset. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan mittaamalla avattujen foliopakkausten määrä ja potilasraportilla. Paranemisnopeus, mitattuna kuumeen, kivun, punoituksen ja märkivän vuodon puuttumisena, sekä palveluntarjoajan kokonaisarvio, onko haava paranemassa, muuttumaton tai kliinisesti pahentunut.

Haavojen hoito jätetään hoitavan palveluntarjoajan harkinnan varaan, mutta lisäviilto ja -poisto, haavan uudelleenpakkaus ja antibioottien käyttö on varattu potilaille, joiden ei todeta olevan kliinisesti paranemassa tai pahenemassa, ja hoidon katsotaan epäonnistuneen. Tulokset, mukaan lukien kliininen paraneminen, uusien leesioiden kehittyminen potilailla ja sairaaloissa sekä terapeuttiset muutokset kliinisen hoidossa, kirjataan.

Pakkauksen poistamisen jälkeen kaikkia potilaita neuvotaan puhdistamaan paise kotona liottamalla veteen kerran päivässä ja taputtelemalla haava varovasti kuivaksi. Potilaat noudattavat erityisiä haavanhoito-ohjeita kerran päivässä pesun jälkeen.

Paiseen puhdistuksen ja kuivaamisen jälkeen Provodine-käsivarteen satunnaistetut potilaat pesevät kätensä saippualla ja vedellä, taputtelevat kuivaksi ja levittävät yhden Provodine-foliopakkauksen sisältö käsien ja sormien selkä- ja kämmenalueille ja hierovat käsiä ja sormia. yhdessä minuutin ajan varmistaaksesi, että kaikki ranteen distaalinen iho peittyy. Sitten he levittävät toisen foliopaketin sisällön paiseontelon seinille ja lattialle Q-kärkiapplikaattorilla. Tämän jälkeen potilas levittää kolmannen Provodine-foliopakkauksen paiseta ympäröivälle iholle 5 cm halkaisijalla haavasta käyttämällä erillistä Q-kärkeä. Kun Provodine on levitetty paiseen ja ympäröivään ihoon, heidän kätensä huuhdellaan varovasti vedellä, taputetaan kuivaksi ja peitetään haava 4x4 sideharsosidoksella.

Potilasta neuvotaan myös pitämään hallussaan suljettava pussi tyhjiä Provodine-foliopakkauksia, jotta voidaan arvioida hoitomyöntyvyys seurantakäynneillä.

Normaalihoitoon satunnaistetut potilaat peittävät haavan 4x4 sideharsosidoksella ja pesevät käsiä saippualla ja vedellä minuutin ajan. Potilaita neuvotaan jatkamaan puhdistusta/hoitoja kerran päivässä, kunnes heidät nähdään toisessa haavatarkastuksessa tai kunnes haavaontelo on sulkeutunut.

Potilas palaa toiselle käynnille 7–10 päivän kuluttua toista haavatarkastusta varten. Kerättävät tiedot ovat samat kuin alkuperäisessä uudelleentarkastuksessa, mukaan lukien kuumeen, märkivän vedenerityksen, eryteeman ja kivun esiintyminen tai puuttuminen sekä uusien ihopaiseiden esiintyminen potilaassa tai sairaaloissa.

Tutkimustutkijat kirjaavat myös toimenpiteiden noudattamisen ja sivuvaikutukset. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan mittaamalla avattujen foliopakkausten määrä ja potilasraportilla. Paranemisnopeus, mitattuna kuumeen, kivun, punoituksen ja märkivän vuodon puuttumisena, kirjataan. Haavan hoito jätetään jälleen hoitavan palveluntarjoajan harkinnan varaan, mutta lisäviiltoja ja -poistoa, haavan uudelleenpakkausta ja antibioottien käyttöä rohkaistaan ​​vain potilaille, joiden ei todeta olevan kliinisesti paranemassa tai pahenemassa ja katsotaan jälleen hoidon epäonnistuneen. Tulokset, mukaan lukien kliininen parantuminen, uudelleeninfektio, uusien leesioiden kehittymisnopeus ja terapeuttiset muutokset kliinisen hoidon hallinnassa, kirjataan.

Potilaat kutsutaan kotiin 30 päivän kuluttua arvioimaan hoidon epäonnistumisia, jotka vaativat lisätoimenpiteitä ja uusien vaurioiden kehittymistä potilaissa ja heidän sairaaloissaan.

Tuloksia ovat alkuperäisen absessin kliininen paranemisnopeus ja uuden leesion kehittymisnopeus. Terapeuttiset muutokset (esim. uusien antibioottien lisääminen tai ylimääräinen viilto ja vedenpoisto) tai suunnittelemattomat terveydenhuollon kohtaamiset ihoinfektion vuoksi (esim. kiireelliset hoitokäynnit, kiireelliset hoitokäynnit tai sairaalahoidot) katsotaan hoidon epäonnistumisiksi. Fisherin tarkkaa testiä käytetään tulosten vertailuun ryhmien välillä.

Jatkuvasti jakautuneet tulokset tiivistetään otoskoon, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin avulla, ja kategorisista tuloksista esitetään yhteenveto frekvensseillä ja prosenttiosuuksilla. Seulottujen lukumäärä, seulonnan epäonnistumisten lukumäärä syyn mukaan ja satunnaistettu lukumäärä sekä seurantaan menetettyjen lukumäärä syyn mukaan ja tutkimuksen loppuun saaneiden lukumäärä hoitoryhmittäin taulukoidaan. Hoitoryhmiä verrataan parantumisen (kyllä, ei), uusien leesioiden (kyllä, ei) ja infektioiden (kyllä, ei) suhteen Fisher's Exact -testeillä. Mahdolliset haittatapahtumat luetellaan hoitoryhmän ja tapausnumeron ja vakavuuden (vakava, ei vakava), vakavuuden (lievä, kohtalainen, vaikea) ja hoitoon (hoitoon liittyvän, tuntematon mutta ei liity) indikaattoreiden mukaan. hoitoon). Kaikki tilastolliset testaukset ovat kaksipuolisia 5 %:n merkitsevyystasolla. Otoskokoa ei johdettu tilastollisesta teholaskennasta, vaan se perustui tämän tutkimuksen pilottiluonteeseen. SAS-versio 9.4 Windowsille tai R:lle on käytössä koko ajan.