Studie infekce kůže a měkkých tkání (SSTI).

Pacienti, kteří splňují kritéria pro studii, budou zařazeni do vhodného vzorku a randomizováni do léčebné skupiny. Každý pacient bude mít list s demografickými údaji vyplněný jedním z výzkumníků studie nebo výzkumných spolupracovníků. Datový list bude obsahovat kontaktní údaje, věk, pohlaví, etnický původ, umístění abscesu, změřenou délku a šířku hmatatelného fluktuace a indurace, změřenou délku a šířku okolní celulitidy, přítomnost nebo nepřítomnost horečky a předchozí anamnézu (včetně anamnézy předchozích kožních abscesů.) Přiřazení do léčebné skupiny bude blokovanou randomizací.

Všem zařazeným pacientům bude poskytnut dokument informovaného souhlasu a přehled studie. Zaznamená se základní měření včetně velikosti abscesu (měřeno pravítkem hmatné fluktuace a indurace) a maximální průměr největší plochy celulitidy. Poskytovatelé naznačí oblast hmatatelného kolísání pomocí kožního markeru Aspen a vymezí okolní oblast celulitidy tečkovanou čarou, aby se stanovila základní plocha povrchu rány. Všichni pacienti budou mít standardní péči včetně incize a drenáže a kultivace rány abscesové dutiny. Všichni pacienti dostanou lokální anestezii a další léčba bolesti bude ponechána na uvážení ošetřujícího poskytovatele. Poskytovatelé provedou lineární řez po délce hmatatelné fluktuace a indurace. Poskytovatel prozkoumá dutinu rány a rozbije všechna lokulace, aby umožnil adekvátní drenáž hnisavého výboje. Poskytovatel získá kultury rány a vyplachuje je normálním fyziologickým roztokem, dokud z dutiny nevyteče čirá irigační tekutina. Výtěry budou subkultivovány na krevních agarových plotnách a pěstovány přes noc pro identifikaci bakterií a testování citlivosti na antibiotika.

Pacientům randomizovaným do Provodinu bude dutina abscesu a okolní kůže jemně natřeny roztokem Provodinu. Obsah jednoho fóliového balíčku Provodinu bude aplikován Q-tipem na stěny a dno abscesové dutiny. Obsah druhého fóliového balíčku bude aplikován na okolní kůži do 5 cm kolem řezu.

Abscesní dutina obou skupin se jemně zabalí ¼ palcovými proužky hladké gázy a rána se překryje gázou 4x4 a zajistí se páskou. Pacienti budou instruováni, aby nechali obal na ránu na místě a vyměnili vnější obvaz jednou denně, dokud se nevrátí za 48–72 hodin na první kontrolu rány.

Několik studií ukázalo, že antibiotika nemají žádný klinický přínos při rutinní léčbě nekomplikovaných abscesů. Pacienti s nekomplikovanými abscesy (definovanými jako hmatný absces < 5 cm u zdravého pacienta bez diabetu, HIV, IVDA nebo imunokompromitovaného stavu, který nemá žádné systémové známky infekce) nebudou léčeni antibiotiky. Pacienti, kteří nesplňují tato kritéria, budou léčeni antibiotiky podle uvážení poskytovatele.

Vyšetřovatel studie zhodnotí pacienta na pohotovosti nebo na klinice během 48–72 hodin pro první následnou návštěvu a obal bude odstraněn. Pacientům randomizovaným do Provodinu bude obsah fóliového balíčku znovu aplikován na stěny abscesové dutiny a okolní kůži. Údaje, které budou shromážděny při počáteční kontrole, zahrnují přítomnost nebo nepřítomnost horečky, hnisavou drenáž, erytém a bolest, stejně jako přítomnost nových kožních lézí. Nová léze je definována jako nový absces, pustula, karbunkul nebo furunkul vzdálený alespoň 5 cm od původní rány. Léze do 5 cm od počáteční rány budou považovány za selhání počáteční léčby abscesu.

Vyšetřovatelé studie také zaznamenají shodu s intervencí a vedlejší účinky. Shoda bude hodnocena měřením množství otevřených fóliových balíčků a zprávou pacienta. Míra vyléčení, měřená nepřítomností horečky, bolesti, erytému a hnisavého výtoku, bude zaznamenána stejně jako celkové hodnocení poskytovatelem, pokud se rána zlepšuje, nezměnila se nebo se klinicky zhoršila.

Léčba ran bude ponechána na uvážení ošetřujícího poskytovatele, ale další incize a drenáž, přebalení rány a použití antibiotik budou vyhrazeny pro pacienty, u kterých se zjistí, že se klinicky nezlepšují nebo se zhoršují, a budou považováni za selhání léčby. Budou zaznamenány výsledky včetně klinického vyléčení, rychlosti vývoje nových lézí u pacientů a HC a terapeutických změn klinického řízení.

Po odstranění obalu budou všichni pacienti instruováni, aby si absces vyčistili doma jednou denně namočením do vody a jemným osušením rány. Pacienti budou po omytí jednou denně dodržovat specifické pokyny pro ošetřování ran.

Po vyčištění a osušení abscesu si pacienti randomizovaní do ramene Provodine umyjí ruce mýdlem a vodou, osuší se a aplikují obsah jednoho fóliového balíčku Provodinu na dorzum a palmární části rukou a prstů a promnou si ruce a prsty. společně po dobu jedné minuty, abyste zajistili pokrytí celé kůže distálně od zápěstí. Poté nanesou obsah druhého fóliového balíčku na stěny a dno abscesové dutiny pomocí aplikátoru Q tip. Pacient poté aplikuje třetí fóliový balíček Provodinu na kůži obklopující absces do vzdálenosti 5 cm od rány pomocí samostatného Q hrotu. Po aplikaci Provodinu na absces a okolní kůži si jemně opláchnou ruce vodou, osuší ruce a ránu překryjí gázovým obvazem 4x4.

Pacient bude také instruován, aby si ponechal uzavíratelný sáček s prázdnými fóliovými balíčky Provodine, aby mohl posoudit shodu při následných návštěvách.

Pacienti randomizovaní do standardní péče překryjí ránu gázovým obvazem 4x4 a myjí si ruce mýdlem a vodou po dobu jedné minuty. Pacienti budou instruováni, aby pokračovali v čištění/léčbě jednou denně, dokud nebudou viděni na druhou kontrolu rány nebo dokud se dutina rány neuzavře.

Pacient se vrátí na druhou návštěvu mezi 7 a 10 dny na druhou kontrolu rány. Data, která budou shromážděna, budou stejná jako při počáteční opakované kontrole, včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti horečky, hnisavé drenáže, erytému a bolesti, stejně jako přítomnosti nových kožních abscesů u pacienta nebo HC.

Vyšetřovatelé studie také zaznamenají shodu s intervencí a vedlejší účinky. Shoda bude hodnocena měřením množství otevřených fóliových balíčků a zprávou pacienta. Bude zaznamenána rychlost vyléčení, měřená nepřítomností horečky, bolesti, erytému a hnisavého výtoku. Léčba rány bude opět ponechána na uvážení ošetřujícího poskytovatele, ale další incize a drenáž, přebalování rány a užívání antibiotik bude podporováno pouze u pacientů, u kterých se zjistí, že se klinicky nezlepšují nebo se zhoršují, a budou opět považováni za selhání léčby. Budou zaznamenány výsledky včetně klinického vyléčení, reinfekce, rychlosti rozvoje nových lézí a terapeutických změn klinického řízení.

Pacienti budou zavoláni domů po 30 dnech, aby posoudili selhání léčby vyžadující další intervenci a vývoj nových lézí u pacientů a jejich HC.

Výsledky zahrnují rychlost klinického vyléčení počátečního abscesu a rychlost rozvoje nových lézí. Terapeutické změny (např. přidání nových antibiotik nebo další incize a drenáž) nebo neplánovaná setkání se zdravotníky kvůli kožní infekci (např. návštěvy urgentní péče, návštěvy urgentní péče nebo přijetí do nemocnice) budou považovány za selhání léčby. Fisherův exaktní test bude použit k porovnání výsledků mezi skupinami.

Průběžně distribuované výsledky budou shrnuty s velikostí vzorku, průměrem, směrodatnou odchylkou, mediánem, minimem a maximem a kategorické výsledky budou shrnuty s četnostmi a procenty. Počet screeningů, počet selhání screeningu podle důvodu a počet randomizovaných a počet ztracených při sledování podle důvodu a počet dokončení studie podle léčebné skupiny budou uvedeny do tabulky. Léčebné skupiny budou porovnány s ohledem na vyléčení (ano, ne), nové léze (ano, ne) a infekce (ano, ne) pomocí Fisher's Exact testů. Nežádoucí účinky, pokud existují, budou uvedeny podle léčebné skupiny a čísla případu a indikátorů závažnosti (závažné, nezávažné), závažnosti (mírné, střední, těžké) a vztahu k léčbě (související s léčbou, neznámé, ale nesouvisející k léčbě). Veškeré statistické testování bude oboustranné s hladinou významnosti 5 %. Velikost vzorku nebyla odvozena ze statistického výpočtu síly, ale byla motivována pilotním charakterem této studie. Po celou dobu se bude používat SAS verze 9.4 pro Windows nebo R.