피부 및 연조직 감염(SSTI) 연구

연구 기준을 충족하는 환자는 편의 표본에 의해 등록되고 치료군에 무작위 배정됩니다. 각 환자는 연구 조사자 또는 연구 동료 중 한 명이 작성한 인구 통계 데이터 시트를 갖게 됩니다. 데이터 시트에는 연락처 정보, 연령, 성별, 민족, 농양 위치, 만져질 수 있는 변동 및 경화의 측정된 길이 및 너비, 주변 봉와직염의 측정된 길이 및 너비, 열 유무, 이전 병력(병력 포함)이 포함됩니다. 이전 피부 농양.) 치료 그룹으로의 할당은 차단된 무작위화에 의해 이루어질 것입니다.

등록된 모든 환자에게는 정보에 입각한 동의서와 연구 개요가 제공됩니다. 농양의 크기(촉지할 수 있는 변동 및 경결의 자로 측정) 및 봉와직염의 가장 큰 영역의 최대 직경을 포함하는 기준선 측정이 기록됩니다. 제공자는 Aspen 피부 마커로 만져볼 수 있는 변동 영역의 윤곽을 잡고 봉와직염 주변 영역을 점선으로 묘사하여 상처의 기준 표면적을 설정합니다. 모든 환자는 농양 공동의 절개 및 배액 및 상처 배양을 포함한 표준 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 국소 마취를 받게 되며 추가 통증 관리는 치료 제공자의 재량에 맡깁니다. 제공자는 만져볼 수 있는 변동 및 경결의 길이에 걸쳐 선형 절개를 합니다. 제공자는 화농성 분비물의 적절한 배액을 허용하기 위해 상처 구멍을 탐색하고 모든 위치를 분해합니다. 의료 제공자는 상처 배양액을 채취하여 맑은 세척액이 공동에서 배출될 때까지 일반 식염수로 세척합니다. 면봉은 혈액 한천 플레이트에서 계대 배양되고 박테리아 식별 및 항생제 감수성 테스트를 위해 밤새 성장합니다.

Provodine에 무작위 배정된 환자는 Provodine 용액으로 부드럽게 칠해진 농양 공동과 주변 피부를 갖게 됩니다. Provodine 포일 한 봉지의 내용물을 면봉으로 농양 구멍의 벽과 바닥에 바릅니다. 두 번째 호일 패킷의 내용물은 절개 주위 5cm 이내의 주변 피부에 적용됩니다.

두 그룹의 농양 공동은 ¼인치 일반 거즈 스트립으로 부드럽게 채워지고 상처는 4x4 거즈로 덮고 테이프로 고정됩니다. 환자는 첫 번째 상처 재확인을 위해 48-72시간에 돌아올 때까지 하루에 한 번 상처 패킹을 제자리에 두고 외부 드레싱을 교체하도록 지시받을 것입니다.

여러 연구에서 복잡하지 않은 농양의 일상적인 관리에 항생제가 임상적으로 도움이 되지 않는다는 사실이 밝혀졌습니다. 합병증이 없는 농양(당뇨병, HIV, IVDA 또는 감염의 전신 징후가 없는 면역 저하 상태의 병력이 없는 건강한 환자에서 만져지는 농양 < 5cm로 정의됨)이 있는 환자는 항생제로 치료하지 않습니다. 이러한 기준을 충족하지 않는 환자는 공급자의 재량에 따라 항생제로 치료됩니다.

연구 조사관은 최초 후속 방문을 위해 48-72시간 이내에 응급실 또는 진료소에서 환자를 평가하고 패킹을 제거할 것입니다. Provodine에 무작위 배정된 환자는 포일 패킷의 내용물을 농양 공동의 벽과 주변 피부에 다시 ​​적용하게 됩니다. 초기 재검사에서 수집되는 데이터에는 열, 화농성 배액, 홍반 및 통증의 유무와 새로운 피부 병변의 유무가 포함됩니다. 새로운 병변은 초기 상처에서 최소 5cm 떨어진 새로운 농양, 농포, 옹종 또는 종기로 정의됩니다. 초기 상처 5cm 이내의 병변은 초기 농양 치료 실패로 간주됩니다.

연구 조사관은 또한 개입 및 부작용에 대한 준수 여부를 기록합니다. 개봉한 포일 패킷의 양을 측정하고 환자 보고서를 통해 준수 여부를 평가합니다. 열, 통증, 홍반 및 화농성 분비물의 부재로 측정된 치유율은 상처가 호전되는지, 변화가 없는지 또는 임상적으로 악화되는지 제공자가 전반적으로 평가할 뿐만 아니라 기록됩니다.

상처 관리는 치료 제공자의 재량에 달려 있지만 추가 절개 및 배액, 상처 재충전 및 항생제 사용은 임상적으로 호전되지 않거나 악화되고 있다고 판단되는 환자에게만 제공되며 치료 실패로 간주됩니다. 임상 치료, 환자 및 HC의 새로운 병변 발달 속도, 임상 관리에 대한 치료적 변화를 포함한 결과가 기록됩니다.

패킹을 제거한 후 모든 환자는 집에서 하루에 한 번 물에 담그고 상처를 가볍게 두드려 말리면서 집에서 농양을 청소하도록 지시받을 것입니다. 환자는 세척 후 하루에 한 번 상처 관리에 대한 구체적인 지침을 따릅니다.

농양을 세척하고 건조시킨 후 Provodine 팔에 무작위 배정된 환자는 비누와 물로 손을 씻고 가볍게 두드려 건조시킨 다음 Provodine 포일 한 봉지의 내용물을 손과 손가락의 등쪽과 손바닥 부분에 바르고 손과 손가락을 문지릅니다. 손목 말단의 모든 피부가 덮이도록 1분 동안 함께 누르십시오. 그런 다음 Q 팁 어플리케이터를 사용하여 농양 공동의 벽과 바닥에 두 번째 호일 패킷의 내용물을 적용합니다. 그런 다음 환자는 별도의 Q 팁을 사용하여 상처 직경 5cm 이내의 농양 주변 피부에 Provodine의 세 번째 호일 패킷을 적용합니다. 농양과 주변 피부에 Provodine을 적용한 후 손을 물로 부드럽게 헹구고 손을 두드려 말리고 4x4 거즈 드레싱으로 상처를 덮습니다.

환자는 또한 후속 방문 시 순응도를 평가하기 위해 빈 Provodine 포일 패킷이 들어 있는 밀봉 가능한 백을 보관하도록 지시받을 것입니다.

표준 치료에 무작위 배정된 환자는 4x4 거즈 드레싱으로 상처를 덮고 1분 동안 비누와 물로 손을 씻습니다. 환자는 두 번째 상처 재검사를 위해 보거나 상처 구멍이 닫힐 때까지 하루에 한 번 세척/치료를 계속 수행하도록 지시받을 것입니다.

환자는 2차 상처 재확인을 위해 7일에서 10일 사이에 2차 방문을 위해 돌아올 것입니다. 수집될 데이터는 열, 화농성 배액, 홍반 및 통증의 유무와 환자 또는 HC의 새로운 피부 농양의 존재 여부를 포함하여 초기 재검사에서와 동일합니다.

연구 조사관은 또한 개입 및 부작용에 대한 준수 여부를 기록합니다. 개봉한 포일 패킷의 양을 측정하고 환자 보고서를 통해 준수 여부를 평가합니다. 발열, 통증, 홍반 및 화농성 분비물의 부재로 측정되는 치유율을 기록한다. 상처 관리는 치료 제공자의 재량에 다시 맡겨지지만 추가 절개 및 배액, 상처 재포장 및 항생제 사용은 임상적으로 호전되지 않거나 악화되고 있다고 판단되는 환자에게만 권장되며 다시 치료 실패로 간주됩니다. 임상 치료, 재감염, 새로운 병변 발생률 및 임상 관리에 대한 치료적 변화를 포함한 결과가 기록됩니다.

환자는 30일에 집으로 전화를 걸어 추가 개입이 필요한 치료 실패와 환자와 HC의 새로운 병변 발달을 평가합니다.

결과에는 초기 농양의 임상적 치료율과 새로운 병변 발생률이 포함됩니다. 치료적 변화(예: 새로운 항생제 추가 또는 추가 절개 및 배액) 또는 피부 감염에 대한 계획되지 않은 건강 관리 만남(예: 긴급 치료 방문, 응급 치료 방문 또는 병원 입원)은 치료 실패로 간주됩니다. 피셔의 정확 테스트는 그룹 간의 결과를 비교하는 데 사용됩니다.

지속적으로 분포된 결과는 샘플 크기, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값으로 요약되고 범주별 결과는 빈도 및 백분율로 요약됩니다. 스크리닝 횟수, 이유별 스크린 실패 횟수, 무작위화 횟수, 이유별 추적 실패 횟수 및 연구 완료 횟수를 치료 그룹별로 표로 만들 것입니다. 피셔의 정확 시험을 사용하여 치료(예, 아니오), 새로운 병변(예, 아니오) 및 감염(예, 아니오)과 관련하여 치료 그룹을 대조할 것입니다. 부작용이 있는 경우, 치료 그룹 및 사례 번호 및 심각성(심각함, 심각하지 않음), 심각성(경증, 중등도, 중증) 및 치료와의 관계(치료와 관련됨, 알려지지 않았지만 관련되지 않음)에 따라 부작용이 나열됩니다. 치료에). 모든 통계 테스트는 유의 수준이 5%인 양면 테스트입니다. 샘플 크기는 통계 검정력 계산에서 파생된 것이 아니라 이 연구의 파일럿 특성에 의해 동기가 부여되었습니다. Windows 또는 R용 SAS 버전 9.4가 전반적으로 사용됩니다.