Hud- og bløddelsinfektionsundersøgelse (SSTI).

Patienter, der opfylder kriterierne for undersøgelsen, vil blive indskrevet af en bekvemmelighedsprøve og randomiseret til en behandlingsgruppe. Hver patient vil have et demografisk datablad udfyldt af en af ​​undersøgelsens efterforskere eller forskningsmedarbejdere. Databladet vil omfatte kontaktoplysninger, alder, køn, etnicitet, placering af bylden, målt længde og bredde af følbar fluktuans og induration, målt længde og bredde af omgivende cellulitis, tilstedeværelse eller fravær af feber og tidligere sygehistorie (inklusive anamnese). af tidligere hudbylder.) Tildeling til en behandlingsgruppe vil ske ved blokeret randomisering.

Alle tilmeldte patienter vil blive forsynet med et informeret samtykkedokument og en oversigt over undersøgelsen. Baseline-målinger, herunder størrelsen af ​​abscessen (målt med en lineal for palpabel fluktuans og induration) og maksimal diameter af det største cellulitisområde vil blive registreret. Udbydere vil skitsere området med følbar udsving med en Aspen-hudmarkør og afgrænse det omkringliggende område af cellulitis med en stiplet linje for at etablere basislinjeoverfladearealet af såret. Alle patienter vil have standardbehandling, herunder snit og dræning og sårkultur af absceshulen. Alle patienter vil modtage lokalbedøvelse, og yderligere smertebehandling vil blive overladt til den behandlende udbyders skøn. Udbydere vil lave et lineært snit over længden af ​​palpabel fluktuans og induration. Udbyderen vil udforske sårhulen og bryde eventuelle lokulationer fra hinanden for at tillade tilstrækkelig dræning af purulent udflåd. Udbyderen vil få sårkulturer og skylle med normalt saltvand, indtil klar skyllevæske dræner fra hulrummet. Podninger vil blive sub-dyrket på blodagarplader og dyrket natten over til bakteriel identifikation og antibiotikamodtagelighedstest.

Patienter, der er randomiseret til Provodine, vil få absceshulen og den omgivende hud forsigtigt malet med Provodine-opløsning. Indholdet af en foliepakke Provodine påføres med en Q-spids på væggene og gulvet i abscesshulen. Indholdet af en anden foliepakke påføres den omgivende hud inden for 5 cm omkring snittet.

Byldhulen i begge grupper pakkes forsigtigt med ¼ tomme almindelige gazestrimler, og såret vil blive dækket med 4x4 gaze og fastgjort med tape. Patienterne vil blive instrueret i at lade sårpakningen være på plads og skifte den ydre bandage en gang om dagen, indtil de vender tilbage efter 48-72 timer til deres første sårkontrol.

Adskillige undersøgelser har vist, at der ikke er nogen klinisk fordel ved antibiotika i den rutinemæssige behandling af ukomplicerede bylder. Patienter med ukomplicerede abscesser (defineret som palpabel abscess < 5 cm hos en rask patient uden diabetes, HIV, IVDA eller immunkompromitteret tilstand, som ikke har nogen systemiske tegn på infektion) vil ikke blive behandlet med antibiotika. Patienter, der ikke opfylder disse kriterier, vil blive behandlet med antibiotika efter udbyderens skøn.

En undersøgelsesinigator vil evaluere patienten på skadestuen eller klinikken inden for 48-72 timer til det indledende opfølgningsbesøg, og pakningen vil blive fjernet. Patienter, der er randomiseret til Provodine, vil få indholdet af foliepakken påført igen på væggene i absceshulen og den omgivende hud. Data, der vil blive indsamlet ved indledende genkontrol, omfatter tilstedeværelse eller fravær af feber, purulent dræning, erytem og smerte samt tilstedeværelse af nye hudlæsioner. En ny læsion er defineret som en ny byld, pustel, karbunkel eller furunkel mindst 5 cm væk fra det oprindelige sår. Læsioner inden for 5 cm fra det første sår vil blive betragtet som fejl i den indledende abscesbehandling.

Undersøgelsesforskere vil også registrere overholdelse af intervention og bivirkninger. Overholdelse vil blive vurderet ved at måle mængden af ​​åbnede foliepakker og ved patientrapport. Helbredelseshastigheden, målt ved fravær af feber, smerte, erytem og purulent udflåd, vil blive registreret såvel som den overordnede vurdering af udbyderen, hvis såret er i bedring, uændret eller klinisk forværret.

Sårbehandling vil blive overladt til den behandlende udbyders skøn, men yderligere snit og dræning, ompakning af sår og antibiotikabrug vil være forbeholdt patienter, der er fast besluttet på ikke at være klinisk forbedrede eller forværrede og vil blive betragtet som en behandlingsfejl. Resultater, herunder klinisk helbredelse, hastigheden af ​​udvikling af nye læsioner hos patienter og HC'er, og terapeutiske ændringer i klinisk behandling vil blive registreret.

Efter at pakningen er fjernet, vil alle patienter blive instrueret i at rense bylden derhjemme ved at ligge i vand en gang om dagen og forsigtigt klappe såret tørt. Patienterne vil følge specifikke instruktioner for sårbehandling én gang dagligt efter vask.

Efter rensning og tørring af bylden vil patienterne, der er randomiseret til Provodine-armen, vaske deres hænder med sæbe og vand, duppe dem tørre og påføre indholdet af en foliepakke Provodine på ryg- og håndfladen af ​​hænder og fingre og gnide hænder og fingre. sammen i et minut for at sikre, at al hud distalt for håndleddet er dækket. De vil derefter påføre indholdet af en anden foliepakke på væggene og gulvet i abscesshulen ved hjælp af en Q-spidsapplikator. Patienten vil derefter påføre en tredje foliepakke med Provodine på huden omkring bylden inden for 5 cm diameter af såret ved hjælp af en separat Q-spids. Efter at have påført Provodine på bylden og den omgivende hud, skylles de forsigtigt deres hænder med vand, dup hænderne tørre og dækker såret med en 4x4 gazeforbinding.

Patienten vil også blive instrueret i at opbevare en forseglbar pose med tomme Provodine-foliepakker for at vurdere overholdelse ved opfølgningsbesøg.

Patienter randomiseret til standardbehandling vil dække såret med 4x4 gazeforbinding og vaske hænder med sæbe og vand i et minut. Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte med at udføre en gang daglig rensning/behandlinger, indtil de ses til deres anden sårkontrol, eller indtil sårhulen er lukket.

Patienten vil vende tilbage til et andet besøg mellem 7 og 10 dage for en anden sårkontrol. Data, der vil blive indsamlet, vil være de samme som ved indledende genkontrol, herunder tilstedeværelse eller fravær af feber, purulent dræning, erytem og smerter, samt tilstedeværelsen af ​​nye hudbylder hos patienten eller HC'er.

Undersøgelsesforskere vil også registrere overholdelse af intervention og bivirkninger. Overholdelse vil blive vurderet ved at måle mængden af ​​åbnede foliepakker og ved patientrapport. Helbredelseshastigheden, målt ved fravær af feber, smerte, erytem og purulent udflåd, vil blive registreret. Sårbehandling vil igen blive overladt til den behandlende udbyders skøn, men yderligere snit og dræning, ompakning af sår og antibiotikabrug vil kun blive tilskyndet til patienter, som er fastslået ikke at være klinisk forbedrede eller forværrede og vil igen blive betragtet som en behandlingsfejl. Resultater, herunder klinisk helbredelse, geninfektion, hastigheden for udvikling af ny læsion og terapeutiske ændringer i klinisk behandling vil blive registreret.

Patienter vil blive kaldt hjemme efter 30 dage for at vurdere for behandlingssvigt, der kræver yderligere intervention og udvikling af nye læsioner hos patienter og deres HC'er.

Resultater inkluderer hastigheden af ​​klinisk helbredelse af initial abscess og hastigheden for udvikling af ny læsion. Terapeutiske ændringer (f.eks. tilføjelse af nye antibiotika eller yderligere snit og dræning), eller uplanlagte sundhedsmøder for hudinfektionen (f.eks. akutte plejebesøg, akutte plejebesøg eller hospitalsindlæggelser) vil blive betragtet som behandlingsfejl. Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne resultater mellem grupper.

Kontinuerligt fordelte resultater vil blive opsummeret med stikprøvestørrelse, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum, og kategoriske resultater vil blive opsummeret med frekvenser og procenter. Antallet screenede, antallet af screeningsfejl efter årsag og antallet randomiseret, og antallet tabt til opfølgning efter årsag og antallet, der fuldfører undersøgelsen efter behandlingsgruppe, vil blive opstillet i tabelform. Behandlingsgrupper vil blive sammenlignet med hensyn til helbredelse (ja, nej), nye læsioner (ja, nej) og infektioner (ja, nej) med Fishers Exact-test. Eventuelle bivirkninger vil blive listet efter behandlingsgruppe og sagsnummer og indikatorer for alvor (alvorlig, ikke alvorlig), sværhedsgrad (mild, moderat, svær) og relation til behandlingen (relateret til behandlingen, ukendt, men ikke relateret til behandlingen). Al statistisk testning vil være tosidet med et signifikansniveau på 5 %. Stikprøvestørrelsen blev ikke afledt af en statistisk effektberegning, men var motiveret af denne undersøgelses pilotkarakter. SAS Version 9.4 til Windows eller R vil blive brugt hele vejen igennem.