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Armonizzazione della strategia ottimale per il trattamento della stenosi dell'arteria coronarica - Intervento coronarico con piattaforme di stent a rilascio di farmaco di nuova generazione e sperimentazione della terapia antipiastrinica doppia abbreviata (HOST-IDEA) (HOST-IDEA)

8 gennaio 2023 aggiornato da: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Abbiamo avuto poca esperienza nell'intervento coronarico con nuove piattaforme di stent a rilascio di farmaco (DES) introdotte di recente, nonostante la grande attesa, e la durata ottimale della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) per questi sistemi di stent deve ancora essere stabilita.

In questo documento, pianifichiamo l'intervento coronarico HOST con piattaforme di stent a rilascio di farmaco di nuova generazione e lo studio di terapia antipiastrinica doppia abbreviata (HOST-IDEA) per confrontare la terapia antipiastrinica singola (SAPT) dopo DAPT di 3 mesi con DAPT di 12 mesi in tutti- chi si sottopone a intervento coronarico con DES di terza generazione con i montanti più sottili.

Il trattamento con inibitori P2Y12 viene aggiunto all'aspirina durante il periodo di 3 mesi dopo lo stenting e questa durata abbreviata della DAPT sarà confrontata con il regime DAPT obbligatorio convenzionale di 1 anno in una stratificazione randomizzata 1:1.

Gli eventi clinici avversi netti (NACE), un composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata, trombosi dello stent definita o probabile e sanguinamento maggiore è un endpoint primario per valutare la sicurezza e l'efficacia della differenza di durata della DAPT .

L'insufficienza della lesione target (TLF) a 1 anno come combinazione di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso target e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata sarà identificata come esito ischemico secondario. Gli eventi di sanguinamento maggiore a 1 anno classificati come eventi di sanguinamento BARC di tipo 3 o 5 saranno identificati come esito di sanguinamento secondario.

Con questa prova, sarai in grado di ottenere informazioni chiare sul comportamento delle piattaforme DES più recenti. I dati di riferimento per il regime DAPT obbligatorio abbreviato saranno delineati anche nei pazienti selezionati e potrebbero essere utili a coloro che ne hanno bisogno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A ogni paziente naïve agli antiaggreganti sottoposto a procedura elettiva verranno somministrati 300 mg di aspirina e una dose di carico di uno degli inibitori del recettore P2Y12 (ad esempio, 600 mg di clopidogrel, 60 mg di prasugrel o 180 mg di ticagrelor) preferibilmente ≥2 ore prima dell'intervento. Queste dosi di carico possono essere omesse per gli utilizzatori cronici di antipiastrinici e possono essere usati prasugrel o ticagrelor invece di clopidogrel. La scelta degli inibitori P2Y12 sarà lasciata alla discrezione dei medici responsabili e questa decisione sarà basata sulle caratteristiche del paziente/della lesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2173

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 82-2-2072-2226
  • Email: hyosoo@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Busan Paik Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Gwangju Christian Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni stenotiche de novo idonei per stenting coronarico con stent a rilascio di farmaco

Criteri di esclusione:

  • 1. Profili ad alto rischio di eventi avversi ischemici come A. Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) B. Pazienti con shock cardiogeno o concomitante insufficienza cardiaca scompensata grave C. Infarto miocardico o trombosi dello stent nonostante il mantenimento della terapia antipiastrinica D Restenosi nei segmenti con stent o in sedi precedenti di angioplastica con palloncino 2. Pazienti che non possono seguire la schedula di DAPT assegnata a causa dell'intervento chirurgico pianificato o della procedura elettiva entro 3 mesi dall'impianto di stent 3. Storia recente di interventi chirurgici importanti o eventi evidenti di sanguinamento gastrointestinale entro 1 mese dalla procedura 4. Pazienti in terapia anticoagulante con warfarin o altri anticoagulanti 5. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno (come tumori maligni o altre malattie sistemiche croniche) 6. Donne in gravidanza 7. Storia pregressa di allergia o altre controindicazioni per i seguenti farmaci/ materiali: aspirina, clopidogrel, eparina, cobalto cromo, sirolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orsiro SES o CX-ISAR/3 mesi DAPT
I pazienti assegnati a questo gruppo saranno impiantati con stent a rilascio di sirolimus Orisro o stent Corflex ISAR per le loro lesioni coronariche, e quindi saranno seguiti con un programma di doppia terapia antipiastrinica (DAPT) di 3 mesi.
Droga: DAPT di 3 mesi
Contrariamente alla DAPT convenzionale di 1 anno, i pazienti in questo gruppo saranno seguiti con un programma DAPT di 3 mesi dopo lo stent
Altri nomi:
  • Aspirina + inibitore P2Y12 (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) per schedula di 3 mesi dopo lo stent coronarico
Comparatore attivo: Orsiro SES o CX-ISAR/1 anno DAPT
Ai pazienti assegnati a questo gruppo verranno impiantati stent a eluizione di Orisro sirolimus o stent Coroflex ISAR per le loro lesioni coronariche, e quindi saranno seguiti con un programma di doppia terapia antipiastrinica (DAPT) di 1 anno.
Droga: DAPT di 1 anno
I pazienti in questo gruppo saranno seguiti con il programma DAPT convenzionale di 1 anno dopo lo stent
Altri nomi:
  • Aspirina + inibitore P2Y12 (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) per schedula di 1 anno dopo lo stent coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NACE (eventi clinici avversi netti)
Lasso di tempo: post-stenting 12 mesi
un composito di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale correlato al vaso bersaglio, rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione bersaglio, trombosi dello stent definita o probabile e sanguinamento maggiore
post-stenting 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TLF (fallimento della lesione bersaglio)
Lasso di tempo: post-stenting 12 mesi
un composito di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale correlato al vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
post-stenting 12 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: post-stenting 12 mesi
Eventi di sanguinamento maggiore classificati come eventi di sanguinamento BARC di tipo 3 o 5
post-stenting 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

B. Braun Korea Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

18 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOST-IDEA trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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