- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02601157
Harmonisering av den optimala strategin för behandling av kranskärlsstenos - kranskärlsintervention med nästa generations läkemedelsavgivande stentplattformar och förkortad prövning med dubbel antiplateletterapi (HOST-IDEA) (HOST-IDEA)
Vi hade liten erfarenhet av kranskärlsintervention med nyligen introducerade nyare läkemedelsavgivande stent (DES)-plattformar, trots stor förväntan, och optimal varaktighet av dubbel antitrombocytterapi (DAPT) för dessa stentsystem behöver fortfarande fastställas.
Häri planerar vi HOST-koronarinterventionen med nästa generations läkemedelsavgivande stentplattformar och förkortad dubbel antitrombocytbehandling (HOST-IDEA) studie för att jämföra singelhämmande trombocytbehandling (SAPT) efter 3-månaders DAPT med 12-månaders DAPT i alla- hörn som genomgår kranskärlsintervention med tredje generationens DES med de tunnaste stöttorna.
P2Y12-hämmarebehandling läggs till acetylsalicylsyra under 3-månadersperioden efter stentingen, och denna förkortade varaktighet av DAPT kommer att jämföras med konventionell 1-årig obligatorisk DAPT-regim i en 1:1 randomiserad stratifiering.
Kliniska nettobiverkningar (NACE), en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt, kliniskt driven revaskularisering av målskada, definitiv eller trolig stenttrombos och större blödningar är ett primärt effektmått för att utvärdera säkerhet och effekt av skillnaden i DAPT-varaktighet .
1-årig mållesionssvikt (TLF) som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad myokardinfarkt och kliniskt driven mållesionsrevaskularisering kommer att identifieras som ett sekundärt ischemiskt resultat. 1-åriga större blödningshändelser klassificerade som BARC typ 3 eller 5 blödningar kommer att identifieras som ett sekundärt blödningsresultat.
Med den här testversionen kommer du att kunna få tydlig insikt om beteendet hos nyare DES-plattformar. Referensdata för den förkortade obligatoriska DAPT-kuren kommer också att avgränsas för de utvalda patienterna, och det kan vara till hjälp för dem som behöver det.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-2072-2226
- E-post: hyosoo@snu.ac.kr
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av
- Busan Paik Hospital
-
Cheonan, Korea, Republiken av
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Gwangju Christian Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med de novo stenotiska lesioner som är lämpliga för kranskärlsstent med läkemedelsavgivande stent
Exklusions kriterier:
- 1. Högriskprofiler för ischemiska biverkningar såsom A. ST-hjärtinfarkt (STEMI) B. Patienter med kardiogen chock eller samtidig svår dekompenserad hjärtsvikt C. Hjärtinfarkt eller stenttrombos trots upprätthållande av trombocythämmande behandling D 2. Restenos i stentade segment eller tidigare ställen för ballongangioplastik 2. Patienter som inte kan följa tilldelat DAPT-schema på grund av den planerade operationen eller valfri procedur inom 3 månader efter stentningen 3. Nylig historia av större operationer eller uppenbara händelser av gastrointestinal blödning inom 1 månad från proceduren 4. Patienter på antikoaguleringsbehandling med warfarin eller andra antikoagulantia 5. Förväntad livslängd mindre än 1 år (såsom maligniteter eller andra kroniska systemiska sjukdomar) 6. Gravida kvinnor 7. Tidigare allergier eller andra kontraindikationer för följande mediciner/ material: aspirin, klopidogrel, heparin, koboltkrom, sirolimus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Orsiro SES eller CX-ISAR/3-månaders DAPT
Patienter som tilldelats denna grupp kommer att implanteras med Orisro sirolimus-eluerande stentar eller Corflex ISAR-stentar för sina kranskärlsskador, och kommer sedan att följas med ett 3-månaders schema för dubbel trombocytbehandling (DAPT).
|
Till skillnad från den konventionella 1-åriga DAPT kommer patienter i denna grupp att följas med ett 3-månaders DAPT-schema efter stentningen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Orsiro SES eller CX-ISAR/1-års DAPT
Patienter som tilldelats denna grupp kommer att implanteras med Orisro sirolimus-eluerande stentar eller Coroflex ISAR-stentar för sina kranskärlsskador och kommer sedan att följas med ett 1-årigt schema för dubbel trombocytbehandling (DAPT).
|
Patienter i denna grupp kommer att följas med det konventionella 1-åriga DAPT-schemat efter stentningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NACE (nettobiverkningar)
Tidsram: efter stenting 12 månader
|
en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad icke-dödlig hjärtinfarkt, kliniskt driven mållesionsrevaskularisering, definitiv eller trolig stenttrombos och större blödningar
|
efter stenting 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TLF (target lesions failure)
Tidsram: efter stenting 12 månader
|
en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad icke-dödlig hjärtinfarkt och kliniskt driven målskada revaskularisering
|
efter stenting 12 månader
|
Stor blödning
Tidsram: efter stenting 12 månader
|
Större blödningshändelser klassificerade som BARC typ 3 eller 5 blödningar
|
efter stenting 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kranskärlssjukdom
- Bröstsmärta
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Angina, instabil
- Kranskärlsstenos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Prasugrel hydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- HOST-IDEA trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 3-månaders DAPT
-
Second Hospital of Jilin UniversitySiping Central Hospital; Beihua University; Meihekou Central Hospital; Yanbian... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringACS - Akut kranskärlssyndrom | CYP2C19 polymorfismKina
-
National University of SingaporeKHANA Center for Population Health ResearchRekryteringHIV-infektioner | AIDSKambodja
-
Rikke SorensenRekrytering
-
Shenyang Northern HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Research Maatschap Cardiologen Rotterdam ZuidAbbott Medical DevicesRekryteringST förhöjd hjärtinfarkt | Dubbel antiblodplättsbehandlingNederländerna, Tyskland, Italien
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineAktiv, inte rekryterande
-
Yonsei UniversityOkändKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Shenyang Northern HospitalHar inte rekryterat ännuST Elevation hjärtinfarkt | Dubbel antiblodplättsbehandling | Optisk koherenstomografi | Antiblodplättsdeeskalering | Neointimal täckningKina
-
Yonsei UniversityRekryteringKranskärlssjukdom, akut kranskärlssyndromKorea, Republiken av