Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Harmonisering av den optimala strategin för behandling av kranskärlsstenos - kranskärlsintervention med nästa generations läkemedelsavgivande stentplattformar och förkortad prövning med dubbel antiplateletterapi (HOST-IDEA) (HOST-IDEA)

8 januari 2023 uppdaterad av: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Vi hade liten erfarenhet av kranskärlsintervention med nyligen introducerade nyare läkemedelsavgivande stent (DES)-plattformar, trots stor förväntan, och optimal varaktighet av dubbel antitrombocytterapi (DAPT) för dessa stentsystem behöver fortfarande fastställas.

Häri planerar vi HOST-koronarinterventionen med nästa generations läkemedelsavgivande stentplattformar och förkortad dubbel antitrombocytbehandling (HOST-IDEA) studie för att jämföra singelhämmande trombocytbehandling (SAPT) efter 3-månaders DAPT med 12-månaders DAPT i alla- hörn som genomgår kranskärlsintervention med tredje generationens DES med de tunnaste stöttorna.

P2Y12-hämmarebehandling läggs till acetylsalicylsyra under 3-månadersperioden efter stentingen, och denna förkortade varaktighet av DAPT kommer att jämföras med konventionell 1-årig obligatorisk DAPT-regim i en 1:1 randomiserad stratifiering.

Kliniska nettobiverkningar (NACE), en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt, kliniskt driven revaskularisering av målskada, definitiv eller trolig stenttrombos och större blödningar är ett primärt effektmått för att utvärdera säkerhet och effekt av skillnaden i DAPT-varaktighet .

1-årig mållesionssvikt (TLF) som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad myokardinfarkt och kliniskt driven mållesionsrevaskularisering kommer att identifieras som ett sekundärt ischemiskt resultat. 1-åriga större blödningshändelser klassificerade som BARC typ 3 eller 5 blödningar kommer att identifieras som ett sekundärt blödningsresultat.

Med den här testversionen kommer du att kunna få tydlig insikt om beteendet hos nyare DES-plattformar. Referensdata för den förkortade obligatoriska DAPT-kuren kommer också att avgränsas för de utvalda patienterna, och det kan vara till hjälp för dem som behöver det.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje trombocythämmande patient som genomgår ett elektivt ingrepp kommer att ges 300 mg acetylsalicylsyra och laddningsdos av en av P2Y12-receptorhämmarna (t.ex. 600 mg klopidogrel, 60 mg prasugrel eller 180 mg ticagrelor) helst ≥2 timmar före interventionen. Dessa laddningsdoser kan frångås för kroniska trombocythämmande användare, och prasugrel eller ticagrelor kan användas istället för klopidogrel. Valet av P2Y12-hämmare kommer att överlåtas till ansvariga läkares bedömning, och detta beslut kommer att baseras på patientens/lesionala egenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2173

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2226
  • E-post: hyosoo@snu.ac.kr

Studieorter

      • Busan, Korea, Republiken av
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Busan Paik Hospital
      • Cheonan, Korea, Republiken av
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Gwangju Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med de novo stenotiska lesioner som är lämpliga för kranskärlsstent med läkemedelsavgivande stent

Exklusions kriterier:

  • 1. Högriskprofiler för ischemiska biverkningar såsom A. ST-hjärtinfarkt (STEMI) B. Patienter med kardiogen chock eller samtidig svår dekompenserad hjärtsvikt C. Hjärtinfarkt eller stenttrombos trots upprätthållande av trombocythämmande behandling D 2. Restenos i stentade segment eller tidigare ställen för ballongangioplastik 2. Patienter som inte kan följa tilldelat DAPT-schema på grund av den planerade operationen eller valfri procedur inom 3 månader efter stentningen 3. Nylig historia av större operationer eller uppenbara händelser av gastrointestinal blödning inom 1 månad från proceduren 4. Patienter på antikoaguleringsbehandling med warfarin eller andra antikoagulantia 5. Förväntad livslängd mindre än 1 år (såsom maligniteter eller andra kroniska systemiska sjukdomar) 6. Gravida kvinnor 7. Tidigare allergier eller andra kontraindikationer för följande mediciner/ material: aspirin, klopidogrel, heparin, koboltkrom, sirolimus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orsiro SES eller CX-ISAR/3-månaders DAPT
Patienter som tilldelats denna grupp kommer att implanteras med Orisro sirolimus-eluerande stentar eller Corflex ISAR-stentar för sina kranskärlsskador, och kommer sedan att följas med ett 3-månaders schema för dubbel trombocytbehandling (DAPT).
Till skillnad från den konventionella 1-åriga DAPT kommer patienter i denna grupp att följas med ett 3-månaders DAPT-schema efter stentningen
Andra namn:
  • Aspirin + P2Y12-hämmare (klopidogrel/prasugrel/ticagrelor) under 3 månaders schema efter koronarstenting
Aktiv komparator: Orsiro SES eller CX-ISAR/1-års DAPT
Patienter som tilldelats denna grupp kommer att implanteras med Orisro sirolimus-eluerande stentar eller Coroflex ISAR-stentar för sina kranskärlsskador och kommer sedan att följas med ett 1-årigt schema för dubbel trombocytbehandling (DAPT).
Patienter i denna grupp kommer att följas med det konventionella 1-åriga DAPT-schemat efter stentningen
Andra namn:
  • Aspirin + P2Y12-hämmare (klopidogrel/prasugrel/ticagrelor) för 1-års schema efter koronarstenting

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NACE (nettobiverkningar)
Tidsram: efter stenting 12 månader
en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad icke-dödlig hjärtinfarkt, kliniskt driven mållesionsrevaskularisering, definitiv eller trolig stenttrombos och större blödningar
efter stenting 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TLF (target lesions failure)
Tidsram: efter stenting 12 månader
en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad icke-dödlig hjärtinfarkt och kliniskt driven målskada revaskularisering
efter stenting 12 månader
Stor blödning
Tidsram: efter stenting 12 månader
Större blödningshändelser klassificerade som BARC typ 3 eller 5 blödningar
efter stenting 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

18 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2015

Första postat (Uppskatta)

10 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 3-månaders DAPT

3
Prenumerera