Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koszorúér-szűkület kezelésének optimális stratégiájának harmonizálása – Koszorúér-beavatkozás a következő generációs gyógyszerelúciós sztentplatformokkal és a rövidített kettős vérlemezke-ellenes terápia (HOST-IDEA) kísérletével (HOST-IDEA)

2023. január 8. frissítette: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

A nagy várakozás ellenére kevés tapasztalatunk volt a koszorúér-beavatkozással kapcsolatban a közelmúltban bevezetett újabb gyógyszerelúciós stent (DES) platformokkal, és a kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) optimális időtartamát ezeknél a stentrendszereknél még meg kell határozni.

Itt a HOST-koszorúér-beavatkozást tervezzük a következő generációs gyógyszer-elúciós stent platformokkal és a rövidített kettős trombocita-ellenes terápia (HOST-IDEA) kísérlettel, hogy összehasonlítsuk a 3 hónapos DAPT utáni egyszeri trombocita-ellenes terápiát (SAPT) a 12 hónapos DAPT-vel az összes a harmadik generációs DES-ekkel a legvékonyabb támaszokkal rendelkező koszorúér-beavatkozáson átesett utasok.

P2Y12 inhibitor kezelést adnak az aszpirinhez a stentelést követő 3 hónapos időszakban, és a DAPT ezen rövidített időtartamát a hagyományos 1 éves kötelező DAPT-kezeléssel hasonlítják össze egy 1:1 arányú randomizált rétegezésben.

A nettó nemkívánatos klinikai események (NACE), amely a szívhalál, a célérrel összefüggő szívinfarktus, a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációja, a határozott vagy valószínű stent trombózis és a jelentős vérzés összetettsége az elsődleges végpont a DAPT időtartama közötti különbség biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséhez. .

Másodlagos ischaemiás kimenetelként azonosítják az 1 éves célléziós kudarcot (TLF), mint a szívhalál, a célérrel összefüggő miokardiális infarktus és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció összetettségét. A BARC 3. vagy 5. típusú vérzéses eseményként besorolt, 1 éves súlyos vérzéses eseményeket másodlagos vérzési kimenetelként azonosítják.

Ezzel a próbaverzióval világos betekintést nyerhet az újabb DES platformok viselkedésébe. A rövidített kötelező DAPT-kúra referenciaadatokat is körvonalazza a kiválasztott betegeknél, és ez hasznos lehet azoknak, akiknek szükségük van rá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden thrombocyta-aggregáció-ellenes, elektív beavatkozáson áteső beteg 300 mg aszpirint és valamelyik P2Y12-receptor-inhibitor telítő adagját (például 600 mg clopidogrel, 60 mg prasugrel vagy 180 mg ticagrelor) kap, lehetőleg ≥ 2 órával a beavatkozás előtt. Ezektől a telítő dózisoktól el lehet tekinteni a krónikus thrombocyta-aggregációt gátló betegeknél, és klopidogrel helyett prasugrel vagy ticagrelor alkalmazható. A P2Y12-inhibitorok kiválasztása a felelős orvosok belátása szerint történik, és ez a döntés a beteg/lézió jellemzői alapján történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2173

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Busan Paik Hospital
      • Cheonan, Koreai Köztársaság
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Gwangju Christian Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Ajou University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • De novo szűkületes elváltozásban szenvedő betegek, akik alkalmasak gyógyszerelúciós stenttel történő koszorúér-stentezésre

Kizárási kritériumok:

  • 1. Magas kockázati profil ischaemiás nemkívánatos eseményekre, mint például A. ST-elevációs szívizominfarktus (STEMI) B. Kardiogén sokkban vagy egyidejűleg súlyos dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek C. Szívinfarktus vagy stent trombózis a thrombocyta-aggregáció gátló terápia fenntartása ellenére D Resztenózis a stenttel ellátott szegmensekben vagy a ballon angioplasztika korábbi helyein 2. Betegek, akik a tervezett műtét vagy elektív beavatkozás miatt a stentelést követő 3 hónapon belül nem tudják követni a kijelölt DAPT-sémát az eljárásból 4. Warfarinnal vagy más véralvadásgátlóval antikoaguláns kezelésben részesülő betegek 5. 1 évnél rövidebb várható élettartam (pl. rosszindulatú daganatok vagy egyéb krónikus szisztémás betegségek) 6. Terhes nők 7. Allergia vagy egyéb ellenjavallat a múltban az alábbi gyógyszerekre/ anyagok: aszpirin, klopidogrél, heparin, kobaltkróm, szirolimusz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orsiro SES vagy CX-ISAR/3 hónapos DAPT
Az ebbe a csoportba besorolt ​​betegekbe Orisro szirolimusz-eluáló stenteket vagy Corflex ISAR stenteket ültetnek be koszorúér-lézióik kezelésére, majd 3 hónapos kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) ütemezést alkalmaznak.
Drog: 3 hónapos DAPT
Ellentétben a hagyományos 1 éves DAPT-vel, az ebbe a csoportba tartozó betegeket a stentelés után 3 hónapos DAPT-program követi.
Más nevek:
  • Aspirin + P2Y12 inhibitor (klopidogrel/prasugrel/ticagrelor) a koszorúér-stentelés után 3 hónapig
Aktív összehasonlító: Orsiro SES vagy CX-ISAR/1 éves DAPT
Az ebbe a csoportba besorolt ​​betegekbe Orisro szirolimusz-elúciós stenteket vagy Coroflex ISAR stenteket ültetnek be koszorúér-lézióik kezelésére, majd 1 éves kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) ütemezést alkalmaznak.
Drog: 1 éves DAPT
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a stentelés után a hagyományos 1 éves DAPT ütemezés szerint követik
Más nevek:
  • Aszpirin + P2Y12 inhibitor (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) a koszorúér-stentelés után 1 évig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NACE-k (nettó nemkívánatos klinikai események)
Időkeret: stentelés után 12 hónap
szívhalál, célérrel összefüggő nem halálos szívinfarktus, klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció, határozott vagy valószínű stent trombózis és jelentős vérzés kombinációja
stentelés után 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TLF (célléziós kudarc)
Időkeret: stentelés után 12 hónap
szívhalál, célérrel összefüggő nem halálos szívinfarktus és klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció kombinációja
stentelés után 12 hónap
Súlyos vérzés
Időkeret: stentelés után 12 hónap
A BARC 3-as vagy 5-ös típusú vérzéses eseményei közé sorolt ​​súlyos vérzéses események
stentelés után 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

B. Braun Korea Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOST-IDEA trial

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel