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Harmonisierung der optimalen Strategie zur Behandlung von Koronararterienstenose – Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stentplattformen der nächsten Generation und abgekürzter dualer Antithrombozytentherapie (HOST-IDEA)-Studie (HOST-IDEA)

8. Januar 2023 aktualisiert von: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Wir hatten wenig Erfahrung mit Koronarinterventionen mit kürzlich eingeführten neueren Plattformen für medikamentenfreisetzende Stents (DES), trotz großer Vorfreude, und die optimale Dauer der dualen Antithrombozytentherapie (DAPT) für diese Stentsysteme muss noch festgelegt werden.

Hier planen wir die HOST-Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stentplattformen der nächsten Generation und eine abgekürzte duale Antithrombozytentherapie (HOST-IDEA)-Studie, um eine einzelne Antithrombozytentherapie (SAPT) nach 3-monatiger DAPT mit 12-monatiger DAPT in allen zu vergleichen. Patienten, die sich einer Koronarintervention unterziehen, mit DES der dritten Generation mit den dünnsten Streben.

Die Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren wird Aspirin während des 3-Monats-Zeitraums nach der Stentimplantation hinzugefügt, und diese verkürzte Dauer der DAPT wird mit der konventionellen 1-jährigen obligatorischen DAPT-Therapie in einer 1:1 randomisierten Stratifizierung verglichen.

Unerwünschte klinische Nettoereignisse (NACEs), eine Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt, klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion, eindeutiger oder wahrscheinlicher Stentthrombose und schweren Blutungen, ist ein primärer Endpunkt für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Unterschieds in der DAPT-Dauer .

Als sekundäres ischämisches Ergebnis wird ein 1-Jahres-Zielläsionsversagen (TLF) als eine Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion identifiziert. 1-jährige schwere Blutungsereignisse, die als BARC-Blutungsereignisse vom Typ 3 oder 5 klassifiziert sind, werden als sekundäres Blutungsergebnis identifiziert.

Mit dieser Testversion erhalten Sie klare Einblicke in das Verhalten neuerer DES-Plattformen. Referenzdaten für das verkürzte obligatorische DAPT-Regime werden auch bei den ausgewählten Patienten beschrieben und könnten für diejenigen hilfreich sein, die sie benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Thrombozytenaggregations-naive Patient, der sich einem elektiven Eingriff unterzieht, erhält 300 mg Aspirin und eine Aufsättigungsdosis eines der P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren (z. B. 600 mg Clopidogrel, 60 mg Prasugrel oder 180 mg Ticagrelor), vorzugsweise ≥ 2 Stunden vor dem Eingriff. Bei Patienten mit chronischen Thrombozytenaggregationshemmern kann auf diese Aufsättigungsdosen verzichtet werden, und Prasugrel oder Ticagrelor können anstelle von Clopidogrel verwendet werden. Die Wahl von P2Y12-Inhibitoren liegt im Ermessen des verantwortlichen Arztes, und diese Entscheidung basiert auf den Merkmalen des Patienten/der Läsion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2173

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Busan Paik Hospital
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Gwangju Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit de novo stenotischen Läsionen, die für Koronarstents mit medikamentenbeschichteten Stents geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • 1. Profile mit hohem Risiko für ischämische unerwünschte Ereignisse wie A. Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) B. Patienten mit kardiogenem Schock oder gleichzeitiger schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz C. Myokardinfarkt oder Stentthrombose trotz Aufrechterhaltung einer Thrombozytenaggregationshemmung D Restenose in gestenteten Segmenten oder früheren Stellen einer Ballonangioplastie 2. Patienten, die den zugewiesenen DAPT-Zeitplan aufgrund der geplanten Operation oder des elektiven Eingriffs nicht innerhalb von 3 Monaten nach der Stentimplantation einhalten können 3. Kürzliche größere Operation oder offensichtliche Ereignisse von gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 1 Monat 4. Patienten unter Antikoagulationstherapie mit Warfarin oder anderen Antikoagulanzien 5. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr (z. B. bösartige Erkrankungen oder andere chronische systemische Erkrankungen) 6. Schwangere Frauen 7. Vorgeschichte von Allergien oder anderen Kontraindikationen für die folgenden Medikamente/ Materialien: Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Kobalt-Chrom, Sirolimus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orsiro SES oder CX-ISAR/3 Monate DAPT
Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden, werden Orisro Sirolimus-elutierende Stents oder Corflex ISAR-Stents für ihre koronaren Läsionen implantiert und erhalten dann eine 3-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT).
Arzneimittel: 3 Monate DAPT
Im Gegensatz zur herkömmlichen 1-Jahres-DAPT werden Patienten in dieser Gruppe nach dem Stenting mit einem 3-Monats-DAPT-Plan weiterverfolgt
Andere Namen:
  • Aspirin + P2Y12-Hemmer (Clopidogrel/Prasugrel/Ticagrelor) für 3 Monate nach dem Koronarstent
Aktiver Komparator: Orsiro SES oder CX-ISAR/1 Jahr DAPT
Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden, werden Orisro Sirolimus-elutierende Stents oder Coroflex ISAR-Stents für ihre koronaren Läsionen implantiert und erhalten dann eine 1-jährige duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT).
Arzneimittel: 1 Jahr DAPT
Patienten in dieser Gruppe werden nach dem Stenting mit dem herkömmlichen 1-Jahres-DAPT-Schema weiterverfolgt
Andere Namen:
  • Aspirin + P2Y12-Hemmer (Clopidogrel/Prasugrel/Ticagrelor) für 1 Jahr nach dem Koronarstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NACEs (netto unerwünschte klinische Ereignisse)
Zeitfenster: 12 Monate nach Stentimplantation
eine Kombination aus Herztod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt im Zielgefäß, klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion, definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose und schwerer Blutung
12 Monate nach Stentimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLF (Zielläsionsversagen)
Zeitfenster: 12 Monate nach Stentimplantation
eine Kombination aus Herztod, Zielgefäß-bezogenem nicht-tödlichem Myokardinfarkt und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate nach Stentimplantation
Starke Blutung
Zeitfenster: 12 Monate nach Stentimplantation
Schwere Blutungsereignisse, die als BARC-Blutungsereignisse vom Typ 3 oder 5 klassifiziert sind
12 Monate nach Stentimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

B. Braun Korea Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

18. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOST-IDEA trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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