协调治疗冠状动脉狭窄的最佳策略 - 冠状动脉介入治疗与下一代药物洗脱支架平台和简化双重抗血小板治疗 (HOST-IDEA) 试验 (HOST-IDEA)
2023年1月8日 更新者：Hyo-Soo Kim、Seoul National University Hospital
我们对最近推出的新型药物洗脱支架 (DES) 平台的冠状动脉介入治疗经验不多，尽管有很大的期待，但仍需要确定这些支架系统的双重抗血小板治疗 (DAPT) 的最佳持续时间。
在此，我们计划使用下一代药物洗脱支架平台进行 HOST 冠状动脉干预和简化的双重抗血小板治疗 (HOST-IDEA) 试验，以比较 3 个月 DAPT 后的单一抗血小板治疗 (SAPT) 与 12 个月 DAPT 在所有-接受冠状动脉介入治疗的第三代 DES 支架最薄的患者。
P2Y12 抑制剂治疗在支架置入后的 3 个月内加入阿司匹林，并将这种缩短的 DAPT 持续时间与传统的 1 年强制性 DAPT 方案进行 1:1 随机分层比较。
净不良临床事件 (NACE)，由心源性死亡、靶血管相关心肌梗死、临床驱动的靶病变血运重建、明确或可能的支架内血栓形成和大出血组成的复合体，是评估 DAPT 持续时间差异的安全性和有效性的主要终点.
1 年靶病变衰竭 (TLF) 作为心源性死亡、靶血管相关心肌梗死和临床驱动的靶病变血运重建的复合物，将被确定为次要缺血性结果。 分类为 BARC 3 型或 5 型出血事件的 1 年大出血事件将被确定为次要出血结果。
通过此试用，您将能够清楚地了解较新 DES 平台的行为。 缩短的强制性 DAPT 方案的参考数据也将在选定的患者中描述，这可能对那些需要它的人有所帮助。
研究概览
详细说明
每位接受择期手术的未接受过抗血小板治疗的患者都将在干预前 ≥ 2 小时服用 300 mg 阿司匹林和负荷剂量的一种 P2Y12 受体抑制剂（例如，600 mg 氯吡格雷、60 mg 普拉格雷或 180 mg 替格瑞洛）。
长期服用抗血小板药物的患者可以免除这些负荷剂量，普拉格雷或替格瑞洛可以代替氯吡格雷。
P2Y12 抑制剂的选择将由负责的医生自行决定，该决定将基于患者/病变特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2173
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、大韩民国
- Busan Paik Hospital
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Cheonan、大韩民国
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju、大韩民国
- Gwangju Christian Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韩民国
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合药物洗脱支架冠状动脉支架术的新发狭窄病变患者
排除标准：
- 1. 缺血性不良事件的高风险特征，例如 A. ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) B. 心源性休克或伴有严重失代偿性心力衰竭的患者 C. 尽管维持抗血小板治疗仍发生心肌梗死或支架内血栓形成 D . 支架节段或先前球囊血管成形术部位的再狭窄 2. 支架术后 3 个月内因计划手术或择期手术而无法遵循分配的 DAPT 时间表的患者 3. 近期大手术史或 1 个月内明显的消化道出血事件4. 接受华法林或其他抗凝剂抗凝治疗的患者 5. 预期寿命少于 1 年（如恶性肿瘤或其他慢性全身性疾病） 6. 孕妇 7. 既往过敏史或对以下药物有其他禁忌症/材料：阿司匹林、氯吡格雷、肝素、钴铬、西罗莫司
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Orsiro SES 或 CX-ISAR/3 个月 DAPT
分配到该组的患者将植入 Orisro 西罗莫司洗脱支架或 Corflex ISAR 支架用于冠状动脉病变，然后进行为期 3 个月的双重抗血小板治疗 (DAPT)。
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与传统的 1 年 DAPT 相比，该组患者在支架置入后将接受 3 个月的 DAPT 时间表
其他名称：
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有源比较器：Orsiro SES 或 CX-ISAR/1 年 DAPT
分配到该组的患者将植入 Orisro 西罗莫司洗脱支架或 Coroflex ISAR 支架用于冠状动脉病变，然后进行为期 1 年的双重抗血小板治疗 (DAPT) 计划。
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该组患者在支架置入后将接受常规的 1 年 DAPT 时间表
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NACE（净不良临床事件）
大体时间：支架术后 12 个月
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心源性死亡、靶血管相关非致死性心肌梗死、临床驱动的靶病变血运重建、明确或可能的支架内血栓形成以及大出血的复合
|
支架术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TLF（靶病变失败）
大体时间：支架术后 12 个月
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心源性死亡、靶血管相关非致死性心肌梗死和临床驱动的靶病变血运重建的复合
|
支架术后 12 个月
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大出血
大体时间：支架术后 12 个月
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分类为 BARC 3 型或 5 型出血事件的主要出血事件
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支架术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月18日
初级完成 (实际的)
2021年8月14日
研究完成 (实际的)
2022年8月14日
研究注册日期
首次提交
2015年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月7日
首次发布 (估计)
2015年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月8日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HOST-IDEA trial
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