Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harmonizacja optymalnej strategii leczenia zwężenia tętnicy wieńcowej — interwencja wieńcowa za pomocą platform stentów uwalniających lek nowej generacji i skrócona próba podwójnej terapii przeciwpłytkowej (HOST-IDEA) (HOST-IDEA)

8 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Mieliśmy niewielkie doświadczenie w interwencjach wieńcowych z niedawno wprowadzonymi nowszymi platformami stentów uwalniających lek (DES), pomimo wielkich oczekiwań, a optymalny czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) dla tych systemów stentów wciąż wymaga ustalenia.

Tutaj planujemy interwencję wieńcową HOST z platformami stentów uwalniających lek nowej generacji i skróconą podwójną terapię przeciwpłytkową (HOST-IDEA) w celu porównania pojedynczej terapii przeciwpłytkowej (SAPT) po 3-miesięcznej DAPT z 12-miesięczną DAPT we wszystkich- osoby przechodzące interwencję wieńcową za pomocą DES trzeciej generacji z najcieńszymi rozpórkami.

Leczenie inhibitorem P2Y12 dodaje się do aspiryny w okresie 3 miesięcy po wszczepieniu stentu, a ten skrócony czas trwania DAPT zostanie porównany z konwencjonalnym 1-rocznym obowiązkowym schematem DAPT w randomizowanej stratyfikacji 1: 1.

Niepożądane zdarzenia kliniczne netto (NACE), złożone ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego związanego z docelowym naczyniem, rewaskularyzacji docelowej zmiany docelowej, określonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie i poważnego krwawienia, to pierwszorzędowy punkt końcowy oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnicy czasu trwania DAPT .

Jednoroczna niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF) jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z docelowym naczyniem i klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany zostanie zidentyfikowana jako wtórny wynik niedokrwienny. Poważne krwawienia w ciągu jednego roku sklasyfikowane jako krwawienia typu 3 lub 5 wg BARC zostaną zidentyfikowane jako wtórne krwawienia.

Dzięki tej wersji próbnej uzyskasz jasny wgląd w zachowanie nowszych platform DES. Dane referencyjne dla skróconego obowiązkowego schematu DAPT zostaną również nakreślone u wybranych pacjentów i mogą być pomocne dla tych, którzy ich potrzebują.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent wcześniej nieleczony przeciwpłytkowo poddawany planowemu zabiegowi otrzyma 300 mg aspiryny i dawkę wysycającą jednego z inhibitorów receptora P2Y12 (np. 600 mg klopidogrelu, 60 mg prasugrelu lub 180 mg tikagreloru), najlepiej ≥2 godziny przed zabiegiem. Te dawki nasycające można odstąpić w przypadku przewlekle stosujących leki przeciwpłytkowe, a zamiast klopidogrelu można zastosować prasugrel lub tikagrelor. Wybór inhibitorów P2Y12 zostanie pozostawiony uznaniu odpowiedzialnych lekarzy, a decyzja ta będzie oparta na charakterystyce pacjenta/zmiany chorobowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2173

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 82-2-2072-2226
  • E-mail: hyosoo@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Busan Paik Hospital
      • Cheonan, Republika Korei
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Gwangju Christian Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zwężeniami de novo, którzy kwalifikują się do stentowania naczyń wieńcowych za pomocą stentu uwalniającego lek

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Profile wysokiego ryzyka niedokrwiennych zdarzeń niepożądanych, takich jak A. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) B. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym lub współistniejącą ciężką niewyrównaną niewydolnością serca C. Zawał mięśnia sercowego lub zakrzepica w stencie pomimo podtrzymania leczenia przeciwpłytkowego D Restenoza w odcinkach stentowanych lub po angioplastyce balonowej 2. Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać przydzielonego schematu DAPT ze względu na planowaną operację lub zabieg planowy w ciągu 3 miesięcy po stentowaniu od zabiegu 4. Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo warfaryną lub innymi lekami przeciwkrzepliwymi 5. Przewidywana długość życia poniżej 1 roku (np. nowotwory złośliwe lub inne przewlekłe choroby ogólnoustrojowe) 6. Kobiety w ciąży 7. Wywiad alergii lub inne przeciwwskazania do stosowania następujących leków/ materiały: aspiryna, klopidogrel, heparyna, chrom kobaltowy, syrolimus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orsiro SES lub CX-ISAR/3-miesięczny DAPT
Pacjentom przydzielonym do tej grupy zostaną wszczepione stenty uwalniające sirolimus Orisro lub stenty Corflex ISAR w celu usunięcia zmian wieńcowych, a następnie przez 3 miesiące będą poddani podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT).
Lek: 3-miesięczny DAPT
W przeciwieństwie do konwencjonalnego 1-rocznego DAPT, pacjenci z tej grupy będą obserwowani zgodnie z 3-miesięcznym schematem DAPT po wszczepieniu stentu
Inne nazwy:
  • Aspiryna + inhibitor P2Y12 (klopidogrel/prasugrel/tikagrelor) przez 3 miesiące po stentowaniu naczyń wieńcowych
Aktywny komparator: Orsiro SES lub CX-ISAR/1 rok DAPT
Pacjentom przydzielonym do tej grupy zostaną wszczepione stenty uwalniające syrolimus Orisro lub stenty Coroflex ISAR w celu usunięcia zmian wieńcowych, a następnie przez rok będą poddani podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT).
Lek: 1 rok DAPT
Pacjenci w tej grupie będą obserwowani zgodnie z konwencjonalnym rocznym schematem DAPT po wszczepieniu stentu
Inne nazwy:
  • Aspiryna + inhibitor P2Y12 (klopidogrel/prasugrel/tikagrelor) w schemacie 1 rok po wszczepieniu stentu wieńcowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NACE (niepożądane zdarzenia kliniczne netto)
Ramy czasowe: po stentowaniu 12 miesięcy
złożony ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem związanego z docelowym naczyniem, rewaskularyzacji ogniska docelowego na podstawie wskazań klinicznych, określonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie oraz poważnego krwawienia
po stentowaniu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TLF (niepowodzenie zmiany docelowej)
Ramy czasowe: po stentowaniu 12 miesięcy
zgon sercowy, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego związany z docelowym naczyniem i klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
po stentowaniu 12 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: po stentowaniu 12 miesięcy
Poważne krwawienia sklasyfikowane jako krwawienia typu 3 lub 5 wg BARC
po stentowaniu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

B. Braun Korea Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

18 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOST-IDEA trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilna dławica piersiowa

Badania kliniczne na 3-miesięczny DAPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj