Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гармонизация оптимальной стратегии лечения стеноза коронарных артерий - коронарное вмешательство с использованием платформ стентов нового поколения с лекарственным покрытием и сокращенное испытание двойной антитромбоцитарной терапии (HOST-IDEA) (HOST-IDEA)

8 января 2023 г. обновлено: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

У нас было мало опыта коронарных вмешательств с недавно представленными новыми платформами стентов с лекарственным покрытием (DES), несмотря на большие ожидания, и оптимальная продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) для этих систем стентов все еще должна быть установлена.

Здесь мы планируем провести коронарное вмешательство HOST с использованием платформ стентов нового поколения с лекарственным покрытием и сокращенное исследование двойной антитромбоцитарной терапии (HOST-IDEA) для сравнения одиночной антитромбоцитарной терапии (SAPT) после 3-месячной ДАТ с 12-месячной ДАТТ во всех случаях. желающие, перенесшие коронарное вмешательство с помощью DES третьего поколения с самыми тонкими распорками.

Лечение ингибитором P2Y12 добавляется к аспирину в течение 3-месячного периода после стентирования, и эта сокращенная продолжительность ДАТТ будет сравниваться с обычной годичной обязательной схемой ДАТТ в рандомизированной стратификации 1:1.

Чистые неблагоприятные клинические события (NACEs), совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения, определенного или вероятного тромбоза стента и массивного кровотечения, является основной конечной точкой для оценки безопасности и эффективности разницы продолжительности ДАТТ. .

Недостаточность целевого поражения (TLF) в течение 1 года, состоящая из сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения, будет идентифицирована как вторичный ишемический исход. Случаи больших кровотечений в течение 1 года, классифицированные как кровотечения типа 3 или 5 по BARC, будут идентифицированы как исход вторичного кровотечения.

С помощью этой пробной версии вы сможете получить четкое представление о поведении новых платформ DES. Справочные данные по укороченной обязательной схеме ДАТТ также будут представлены для выбранных пациентов и могут оказаться полезными для тех, кто в них нуждается.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждому пациенту, ранее не получавшему антитромбоцитарную терапию, который подвергается плановой процедуре, будет назначено 300 мг аспирина и нагрузочная доза одного из ингибиторов рецептора P2Y12 (например, 600 мг клопидогрела, 60 мг прасугреля или 180 мг тикагрелора) предпочтительно за ≥2 часов до вмешательства. От этих нагрузочных доз можно отказаться при длительном применении антиагрегантов, а вместо клопидогреля можно использовать прасугрел или тикагрелор. Выбор ингибиторов P2Y12 будет оставлен на усмотрение ответственных врачей, и это решение будет основано на характеристиках пациента/поражения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2173

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Busan Paik Hospital
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Gwangju Christian Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стенозом de novo, которым подходит коронарное стентирование стентом с лекарственным покрытием

Критерий исключения:

  • 1. Профили высокого риска ишемических нежелательных явлений, таких как A. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) B. Пациенты с кардиогенным шоком или сопутствующей тяжелой декомпенсированной сердечной недостаточностью C. Инфаркт миокарда или тромбоз стента, несмотря на поддерживающую антитромбоцитарную терапию D . Рестеноз в стентированных сегментах или предыдущих участках баллонной ангиопластики 2. Пациенты, которые не могут следовать установленному графику ДАТ из-за запланированной операции или плановой процедуры в течение 3 месяцев после стентирования 3. Недавняя история обширной операции или явные случаи желудочно-кишечного кровотечения в течение 1 месяца после процедуры 4. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию варфарином или другими антикоагулянтами 5. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года (например, злокачественные новообразования или другие хронические системные заболевания) 6. Беременные женщины 7. Аллергия в анамнезе или другие противопоказания для следующих препаратов/ материалы: аспирин, клопидогрель, гепарин, хромокобальт, сиролимус

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Orsiro SES или CX-ISAR/3 месяца DAPT
Пациентам, отнесенным к этой группе, будут имплантированы стенты Orisro, выделяющие сиролимус, или стенты Corflex ISAR для лечения их коронарных поражений, а затем будет проведена 3-месячная двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT).
Лекарство: 3 месяца ДАТТ
В отличие от традиционной 1-годичной ДАТТ, пациенты в этой группе будут получать 3-месячную ДАТТ после стентирования.
Другие имена:
  • Аспирин + ингибитор P2Y12 (клопидогрел/прасугрел/тикагрелор) в течение 3 месяцев после коронарного стентирования
Активный компаратор: Orsiro SES или CX-ISAR/1 год DAPT
Пациентам, отнесенным к этой группе, будут имплантированы стенты Orisro, выделяющие сиролимус, или стенты Coroflex ISAR для лечения их коронарных поражений, а затем будет проведена двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT) в течение 1 года.
Лекарство: 1 год ДАТТ
Пациенты в этой группе будут наблюдаться по стандартной схеме ДАТТ в течение 1 года после стентирования.
Другие имена:
  • Аспирин + ингибитор P2Y12 (клопидогрел/прасугрел/тикагрелор) в течение 1 года после коронарного стентирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NACEs (чистые нежелательные клинические явления)
Временное ограничение: после стентирования 12 мес.
совокупность сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения, определенного или вероятного тромбоза стента и массивного кровотечения
после стентирования 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TLF (отказ целевого поражения)
Временное ограничение: после стентирования 12 мес.
комбинация сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
после стентирования 12 мес.
Большое кровотечение
Временное ограничение: после стентирования 12 мес.
Большие кровотечения, классифицированные как кровотечения типа 3 или 5 по BARC.
после стентирования 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

B. Braun Korea Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

18 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOST-IDEA trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3 месяца ДАТТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться