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관상동맥 협착증 치료를 위한 최적의 전략 조화 - 차세대 약물 용출 스텐트 플랫폼 및 약식 이중 항혈소판 요법(HOST-IDEA) 임상시험을 통한 관상동맥 중재술 (HOST-IDEA)

2023년 1월 8일 업데이트: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

우리는 큰 기대에도 불구하고 최근 도입된 최신 약물 용출 스텐트(DES) 플랫폼을 사용한 관상동맥 중재술에 대한 경험이 거의 없었으며 이러한 스텐트 시스템에 대한 이중 항혈소판 요법(DAPT)의 최적 기간은 여전히 ​​확립되어야 합니다.

여기에서 우리는 차세대 약물 용출 스텐트 플랫폼을 사용한 HOST-관상동맥 중재술과 3개월 DAPT 후 단일 항혈소판 요법(SAPT)과 12개월 DAPT를 비교하기 위한 약식 이중 항혈소판 요법(HOST-IDEA) 시험을 계획합니다. 가장 얇은 스트러트가 있는 3세대 DES로 관상동맥 중재술을 받는 사람들.

스텐트 시술 후 3개월 동안 아스피린에 P2Y12 억제제 치료를 추가하고, 이 단축된 DAPT 기간을 기존의 1년 필수 DAPT 요법과 1:1 무작위 계층화로 비교한다.

순 부작용(NACE), 심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색, 임상적으로 유발된 표적 병변 재혈관화, 확정적 또는 개연성 스텐트 혈전증 및 주요 출혈의 복합물은 DAPT 기간 차이의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1차 종점입니다. .

심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 복합으로서 1년 표적 병변 실패(TLF)는 이차 허혈성 결과로 확인됩니다. BARC 유형 3 또는 5 출혈 사건으로 분류된 1년 주요 출혈 사건은 이차 출혈 결과로 식별됩니다.

이 평가판을 통해 최신 DES 플랫폼의 동작에 대한 명확한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 단축된 필수 DAPT 요법에 대한 참조 데이터도 선별된 환자에 대해 설명되어 필요한 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선택적 시술을 받는 모든 항혈소판 치료 경험이 없는 환자는 바람직하게는 개입 ≥2시간 전에 아스피린 300mg과 P2Y12 수용체 억제제(예: 클로피도그렐 600mg, 프라수그렐 60mg 또는 티카그렐로 180mg) 중 하나의 부하 용량을 투여받습니다. 만성 항혈소판제 사용자의 경우 이러한 부하 용량을 면제할 수 있으며 클로피도그렐 대신 prasugrel 또는 ticagrelor를 사용할 수 있습니다. P2Y12 억제제에 대한 선택은 책임 있는 의사의 재량에 달려 있으며, 이 결정은 환자/병변 특성을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2173

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Busan Paik Hospital
      • Cheonan, 대한민국
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Gwangju, 대한민국
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, 대한민국
        • Gwangju Christian Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Suwon, 대한민국
        • Ajou University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 약물 용출 스텐트를 이용한 관상동맥 스텐트 시술이 적합한 새로운 협착 병변 환자

제외 기준:

  • 1. 허혈성 이상반응에 대한 고위험군 A. ST분절 상승 심근경색증(STEMI) B. 심인성 쇼크 또는 중증 비대상성 심부전이 동반된 환자 C. 항혈소판제 요법의 유지에도 불구하고 심근경색 또는 스텐트 혈전증 D . 스텐트 삽입 부위 또는 이전 풍선 혈관성형술 부위의 재협착 2. 스텐트 삽입 후 3개월 이내에 계획된 수술 또는 선택적 절차로 인해 할당된 DAPT 일정을 따를 수 없는 환자 3. 최근 주요 수술 이력 또는 1개월 이내에 명백한 위장관 출혈 사건 4. 와파린 또는 기타 항응고제로 항응고 요법을 받고 있는 환자 5. 기대 수명이 1년 미만인 환자(예: 악성 종양 또는 기타 만성 전신 질환) 6. 임산부 7. 알레르기 또는 다음 약물에 대한 기타 금기의 과거력 재료: 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 코발트 크롬, 시롤리무스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Orsiro SES 또는 CX-ISAR/3개월 DAPT
이 그룹에 배정된 환자는 관상동맥 병변에 Orisro sirolimus 용출 스텐트 또는 Corflex ISAR 스텐트를 이식한 후 3개월 이중 항혈소판 요법(DAPT) 일정을 따릅니다.
의약품: 3개월 DAPT
기존의 1년 DAPT와 달리 이 그룹의 환자는 스텐트 시술 후 3개월 DAPT 일정을 따르게 됩니다.
다른 이름들:
  • 관상동맥 스텐트 시술 후 3개월 일정 동안 아스피린 + P2Y12 억제제(클로피도그렐/프라수그렐/티카그렐로)
활성 비교기: Orsiro SES 또는 CX-ISAR/1년 DAPT
이 그룹에 배정된 환자는 관상동맥 병변에 Orisro sirolimus-eluting 스텐트 또는 Coroflex ISAR 스텐트를 이식한 후 1년 이중 항혈소판 요법(DAPT) 일정을 따릅니다.
의약품: 1년 DAPT
이 그룹의 환자는 스텐트 시술 후 기존의 1년 DAPT 일정을 따르게 됩니다.
다른 이름들:
  • 관상동맥 스텐트 시술 후 1년 일정에 대한 아스피린 + P2Y12 억제제(클로피도그렐/프라수그렐/티카그렐로)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NACE(순 부작용)
기간: 스텐트 시술 후 12개월
심장사, 표적 혈관 관련 비치명적 심근 경색증, 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류술, 확실하거나 가능성 있는 스텐트 혈전증 및 주요 출혈의 복합
스텐트 시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TLF(표적 병변 실패)
기간: 스텐트 시술 후 12개월
심장사, 표적 혈관 관련 비치명적 심근경색, 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 복합
스텐트 시술 후 12개월
주요 출혈
기간: 스텐트 시술 후 12개월
BARC 유형 3 또는 5 출혈 사건으로 분류된 주요 출혈 사건
스텐트 시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

B. Braun Korea Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOST-IDEA trial

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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