Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Harmonisatie van optimale strategie voor de behandeling van kransslagaderstenose - coronaire interventie met de volgende generatie medicijnafgevende stentplatforms en verkorte Dual Antiplatelet Therapy (HOST-IDEA)-studie (HOST-IDEA)

8 januari 2023 bijgewerkt door: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

We hadden weinig ervaring met coronaire interventie met onlangs geïntroduceerde nieuwere drug-eluting stent (DES)-platforms, ondanks grote anticipatie, en de optimale duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) voor deze stentsystemen moet nog worden vastgesteld.

Hierin plannen we de HOST-coronaire interventie met medicijnafgevende stentplatforms van de volgende generatie en een verkorte duale plaatjesaggregatieremmer (HOST-IDEA)-studie om enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers (SAPT) na DAPT van 3 maanden te vergelijken met DAPT van 12 maanden in alle- nieuwkomers die coronaire interventie ondergaan met DES van de derde generatie met de dunste stutten.

P2Y12-remmerbehandeling wordt toegevoegd aan aspirine gedurende de periode van 3 maanden na de stenting, en deze verkorte duur van DAPT zal worden vergeleken met conventionele 1-jarige verplichte DAPT-behandeling in een 1:1 gerandomiseerde stratificatie.

Netto ongunstige klinische gebeurtenissen (NACE's), een samenstelling van hartdood, myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat, klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose en ernstige bloedingen is een primair eindpunt voor het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het verschil in DAPT-duur. .

1-jaar doellaesiefalen (TLF) als een samenstelling van hartdood, doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct en klinisch gedreven doellaesierevascularisatie zal worden geïdentificeerd als een secundair ischemisch resultaat. 1-jarige ernstige bloedingen geclassificeerd als BARC type 3 of 5 bloedingen zullen worden geïdentificeerd als een secundair bloedingsresultaat.

Met deze proef krijgt u duidelijk inzicht in het gedrag van nieuwere DES-platforms. Referentiegegevens voor het verkorte verplichte DAPT-regime zullen ook worden afgebakend bij de geselecteerde patiënten, en het kan nuttig zijn voor degenen die het nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke plaatjesaggregatieremmer-naïeve patiënt die een electieve ingreep ondergaat, krijgt 300 mg aspirine en een oplaaddosis van een van de P2Y12-receptorremmers (bijv. 600 mg clopidogrel, 60 mg prasugrel of 180 mg ticagrelor), bij voorkeur ≥2 uur vóór de ingreep. Bij gebruikers van chronische bloedplaatjesaggregatieremmers kan van deze oplaaddoses worden afgezien en in plaats van clopidogrel kan prasugrel of ticagrelor worden gebruikt. De keuze voor P2Y12-remmers wordt overgelaten aan het oordeel van de verantwoordelijke arts, en deze beslissing wordt gebaseerd op de kenmerken van de patiënt/laesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2173

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 82-2-2072-2226
  • E-mail: hyosoo@snu.ac.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Busan Paik Hospital
      • Cheonan, Korea, republiek van
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Gwangju Christian Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de novo stenotische laesies die geschikt zijn voor coronaire stent met medicijnafgevende stent

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Hoge risicoprofielen voor ischemische bijwerkingen zoals A. ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) B. Patiënten met cardiogene shock of gelijktijdig ernstig gedecompenseerd hartfalen C. Myocardinfarct of stenttrombose ondanks handhaving van plaatjesaggregatieremmers D Restenose in stentsegmenten of eerdere plaatsen van ballonangioplastiek 2. Patiënten die het toegewezen DAPT-schema niet kunnen volgen vanwege de geplande operatie of electieve procedure binnen 3 maanden na het plaatsen van de stent 3. Recente voorgeschiedenis van een grote operatie of duidelijke voorvallen van gastro-intestinale bloedingen binnen 1 maand 4. Patiënten die antistollingstherapie krijgen met warfarine of andere antistollingsmiddelen 5. Levensverwachting korter dan 1 jaar (zoals maligniteiten of andere chronische systemische ziekten) 6. Zwangere vrouwen 7. Voorgeschiedenis van allergie of andere contra-indicaties voor de volgende medicijnen/ materialen: aspirine, clopidogrel, heparine, kobaltchroom, sirolimus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orsiro SES of CX-ISAR/3 maanden DAPT
Bij patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, worden Orisro sirolimus-eluting stents of Corflex ISAR-stents geïmplanteerd voor hun coronaire laesies, en daarna volgt een 3-maandelijks dual antiplatelet therapy (DAPT)-schema.
Geneesmiddel: 3 maanden DAPT
In tegenstelling tot de conventionele DAPT van 1 jaar, worden patiënten in deze groep gevolgd met een DAPT-schema van 3 maanden na de stenting
Andere namen:
  • Aspirine + P2Y12-remmer (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) voor 3 maanden schema na de coronaire stenting
Actieve vergelijker: Orsiro SES of CX-ISAR/1 jaar DAPT
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen Orisro sirolimus-eluting stents of Coroflex ISAR-stents geïmplanteerd voor hun coronaire laesies, en worden gevolgd door een 1-jarig dual antiplatelet therapy (DAPT) schema.
Geneesmiddel: 1 jaar DAPT
Patiënten in deze groep zullen na de stenting worden gevolgd met het conventionele 1-jarige DAPT-schema
Andere namen:
  • Aspirine + P2Y12-remmer (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) voor 1-jarig schema na de coronaire stenting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NACE's (netto nadelige klinische gebeurtenissen)
Tijdsspanne: post-stenting 12 maanden
een samenstelling van hartdood, aan het doelvat gerelateerd niet-fataal myocardinfarct, klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose en ernstige bloedingen
post-stenting 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TLF (falen van doellaesie)
Tijdsspanne: post-stenting 12 maanden
een samenstelling van hartdood, aan het doelvat gerelateerd niet-fataal myocardinfarct en klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie
post-stenting 12 maanden
Grote bloeding
Tijdsspanne: post-stenting 12 maanden
Ernstige bloedingen geclassificeerd als BARC type 3 of 5 bloedingen
post-stenting 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

B. Braun Korea Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

18 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOST-IDEA trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stabiele angina pectoris

Klinische onderzoeken op 3 maanden DAPT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren