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Harmonisation de la stratégie optimale pour le traitement de la sténose de l'artère coronaire - Intervention coronarienne avec les plates-formes de stent à élution médicamenteuse de nouvelle génération et l'essai abrégé de thérapie antiplaquettaire double (HOST-IDEA) (HOST-IDEA)

8 janvier 2023 mis à jour par: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Nous avions peu d'expérience en intervention coronarienne avec les nouvelles plateformes de stent à élution de médicament (DES) récemment introduites, malgré une grande anticipation, et la durée optimale de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) pour ces systèmes de stent doit encore être établie.

Ici, nous prévoyons l'intervention coronarienne HOST avec des plates-formes de stent à élution de médicament de nouvelle génération et un essai abrégé de thérapie antiplaquettaire double (HOST-IDEA) pour comparer la thérapie antiplaquettaire unique (SAPT) après DAPT de 3 mois avec DAPT de 12 mois dans tous les cas. arrivants subissant une intervention coronarienne avec DES de troisième génération avec les entretoises les plus minces.

Le traitement par inhibiteur de P2Y12 est ajouté à l'aspirine pendant la période de 3 mois après la pose du stent, et cette durée abrégée de DAPT sera comparée au régime conventionnel de DAPT obligatoire d'un an dans une stratification randomisée 1:1.

Les événements cliniques indésirables nets (NACE), un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible, de revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée, de thrombose de stent certaine ou probable et d'hémorragie majeure, est un critère principal pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la différence de durée de DAPT .

L'échec de la lésion cible (TLF) à 1 an en tant que combinaison de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et de la revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée sera identifié comme un résultat ischémique secondaire. Les événements hémorragiques majeurs sur un an classés comme événements hémorragiques BARC de type 3 ou 5 seront identifiés comme un résultat hémorragique secondaire.

Avec cet essai, vous pourrez obtenir un aperçu clair du comportement des nouvelles plates-formes DES. Les données de référence pour le régime DAPT obligatoire raccourci seront également délimitées chez les patients sélectionnés, et cela pourrait être utile à ceux qui en ont besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque patient naïf d'antiplaquettaire subissant une procédure élective recevra 300 mg d'aspirine et une dose de charge de l'un des inhibiteurs des récepteurs P2Y12 (par exemple, 600 mg de clopidogrel, 60 mg de prasugrel ou 180 mg de ticagrélor) de préférence ≥ 2 heures avant l'intervention. Ces doses de charge peuvent être supprimées pour les utilisateurs chroniques d'antiplaquettaires, et le prasugrel ou le ticagrelor peuvent être utilisés à la place du clopidogrel. Le choix des inhibiteurs de P2Y12 sera laissé à la discrétion des médecins responsables, et cette décision sera basée sur les caractéristiques du patient/lésionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2173

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Busan Paik Hospital
      • Cheonan, Corée, République de
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Gwangju Christian Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des lésions sténosées de novo qui conviennent à un stent coronaire avec un stent à élution médicamenteuse

Critère d'exclusion:

  • 1. Profils à haut risque d'événements indésirables ischémiques tels que A. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) B. Patients présentant un choc cardiogénique ou une insuffisance cardiaque décompensée sévère concomitante C. Infarctus du myocarde ou thrombose de stent malgré le maintien du traitement antiplaquettaire D Resténose dans les segments stentés ou les sites antérieurs d'angioplastie par ballonnet 2. Patients qui ne peuvent pas suivre le calendrier DAPT attribué en raison de la chirurgie prévue ou de la procédure élective dans les 3 mois suivant la pose du stent 3. Antécédents récents de chirurgie majeure ou événements évidents de saignement gastro-intestinal dans le mois 1 de la procédure 4. Patients sous traitement anticoagulant avec de la warfarine ou d'autres anticoagulants 5. Espérance de vie inférieure à 1 an (comme les tumeurs malignes ou d'autres maladies systémiques chroniques) 6. Femmes enceintes 7. Antécédents d'allergie ou d'autres contre-indications pour les médicaments suivants/ substances : aspirine, clopidogrel, héparine, cobalt chrome, sirolimus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orsiro SES ou CX-ISAR/DAPT 3 mois
Les patients affectés à ce groupe seront implantés avec des stents à élution de sirolimus Orisro ou des stents Corflex ISAR pour leurs lésions coronaires, puis seront suivis avec un calendrier de double thérapie antiplaquettaire (DAPT) de 3 mois.
Médicament: DAPT 3 mois
Contrairement au DAPT conventionnel d'un an, les patients de ce groupe seront suivis avec un calendrier de DAPT de 3 mois après la mise en place du stent
Autres noms:
  • Aspirine + inhibiteur P2Y12 (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) pendant 3 mois après la mise en place d'un stent coronaire
Comparateur actif: Orsiro SES ou CX-ISAR/DAPT 1 an
Les patients affectés à ce groupe seront implantés avec des stents à élution de sirolimus Orisro ou des stents Coroflex ISAR pour leurs lésions coronaires, puis seront suivis avec un calendrier de bithérapie antiplaquettaire (DAPT) d'un an.
Médicament: DAPT 1 an
Les patients de ce groupe seront suivis avec le calendrier DAPT conventionnel d'un an après la mise en place du stent
Autres noms:
  • Aspirine + inhibiteur P2Y12 (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) pendant 1 an après la mise en place d'un stent coronaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NACE (événements cliniques indésirables nets)
Délai: post-stenting 12 mois
un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde non mortel lié au vaisseau cible, de revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée, de thrombose de stent certaine ou probable et d'hémorragie majeure
post-stenting 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TLF (échec de la lésion cible)
Délai: post-stenting 12 mois
un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde non mortel lié au vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible clinique
post-stenting 12 mois
Saignement majeur
Délai: post-stenting 12 mois
Événements hémorragiques majeurs classés comme événements hémorragiques BARC de type 3 ou 5
post-stenting 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

B. Braun Korea Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

18 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2015

Première publication (Estimation)

10 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOST-IDEA trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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