Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Harmonizace optimální strategie pro léčbu stenózy koronární arterie – koronární intervence s platformami stentů nové generace uvolňujících léčiva a zkrácená studie duální antiagregační terapie (HOST-IDEA) (HOST-IDEA)

8. ledna 2023 aktualizováno: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Přes velké očekávání jsme měli málo zkušeností s koronární intervencí s nedávno zavedenými novějšími platformami stentů uvolňujících léky (DES) a optimální trvání duální antiagregační terapie (DAPT) pro tyto stentové systémy je stále třeba stanovit.

Zde plánujeme koronární intervenci HOST s platformami pro stenty uvolňující léky nové generace a zkrácenou studii duální antiagregační terapie (HOST-IDEA), abychom porovnali jedinou protidestičkovou terapii (SAPT) po 3 měsících DAPT s 12měsíční DAPT ve všech- přicházejících podstupujících koronární intervenci s DES třetí generace s nejtenčími vzpěrami.

Léčba inhibitorem P2Y12 se přidává k aspirinu během 3 měsíců po stentování a toto zkrácené trvání DAPT bude porovnáno s konvenčním jednoletým povinným režimem DAPT v randomizované stratifikaci 1:1.

Čisté nežádoucí klinické příhody (NACE), složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami, klinicky vyvolané revaskularizace cílové léze, definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu a velkého krvácení, je primárním koncovým bodem pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti rozdílu v trvání DAPT .

Jednoleté selhání cílové léze (TLF) jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami a klinicky řízené revaskularizace cílové léze bude identifikováno jako sekundární ischemický výsledek. 1leté závažné krvácivé příhody klasifikované jako krvácení typu BARC 3 nebo 5 budou identifikovány jako sekundární výsledek krvácení.

Díky této zkušební verzi budete moci získat jasný přehled o chování novějších platforem DES. U vybraných pacientů budou také nakresleny referenční údaje pro zkrácený povinný režim DAPT a mohou být užitečné pro ty, kteří je potřebují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každému dosud neléčenému antiagregačnímu pacientovi podstupujícímu elektivní výkon bude podána 300 mg aspirinu a nasycovací dávka jednoho z inhibitorů receptoru P2Y12 (např. 600 mg klopidogrelu, 60 mg prasugrelu nebo 180 mg tikagreloru) nejlépe ≥ 2 hodiny před intervencí. Tyto nasycovací dávky lze prominout chronickým uživatelům protidestičkám a místo klopidogrelu lze použít prasugrel nebo tikagrelor. Volba inhibitorů P2Y12 bude ponechána na uvážení odpovědných lékařů a toto rozhodnutí bude založeno na charakteristikách pacienta/léze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2173

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Busan Paik Hospital
      • Cheonan, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Gwangju Christian Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s de novo stenotickými lézemi, kteří jsou vhodní pro koronární stentování stentem uvolňujícím léky

Kritéria vyloučení:

  • 1. Profily vysokého rizika pro ischemické nežádoucí příhody, jako je A. Infarkt myokardu s elevaci ST segmentu (STEMI) B. Pacienti s kardiogenním šokem nebo současným těžkým dekompenzovaným srdečním selháním C. Infarkt myokardu nebo trombóza stentu navzdory udržování protidestičkové terapie D Restenóza ve stentovaných segmentech nebo předchozích místech balónkové angioplastiky 2. Pacienti, kteří nemohou dodržet přidělený plán DAPT kvůli plánované operaci nebo plánovanému výkonu do 3 měsíců po stentování 3. Nedávná anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo zjevné příhody gastrointestinálního krvácení během 1 měsíce ze zákroku 4. Pacienti na antikoagulační léčbě warfarinem nebo jinými antikoagulancii 5. Očekávaná délka života méně než 1 rok (např. malignity nebo jiná chronická systémová onemocnění) 6. Těhotné ženy 7. Alergická nebo jiná kontraindikace u následujících léků v anamnéze/ materiály: aspirin, klopidogrel, heparin, kobaltchrom, sirolimus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orsiro SES nebo CX-ISAR/3 měsíce DAPT
Pacientům zařazeným do této skupiny budou implantovány stenty Orisro uvolňující sirolimus nebo stenty Corflex ISAR pro jejich koronární léze a poté budou následovat 3měsíční schéma duální antiagregační terapie (DAPT).
Lék: 3 měsíce DAPT
Na rozdíl od konvenčního jednoletého DAPT budou pacienti v této skupině po zavedení stentu sledováni 3měsíčním schématem DAPT
Ostatní jména:
  • Aspirin + inhibitor P2Y12 (klopidogrel/prasugrel/tikagrelor) po dobu 3 měsíců po zavedení koronárního stentu
Aktivní komparátor: Orsiro SES nebo CX-ISAR/1-rok DAPT
Pacientům zařazeným do této skupiny budou implantovány stenty Orisro uvolňující sirolimus nebo stenty Coroflex ISAR pro jejich koronární léze a poté budou následovat jednoroční schéma duální antiagregační terapie (DAPT).
Lék: 1-letý DAPT
Pacienti v této skupině budou po zavedení stentu sledováni podle konvenčního jednoletého schématu DAPT
Ostatní jména:
  • Aspirin + inhibitor P2Y12 (klopidogrel/prasugrel/tikagrelor) po dobu 1 roku po zavedení koronárního stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NACE (čisté nežádoucí klinické příhody)
Časové okno: po stentování 12 měsíců
složený ze srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou, klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze, definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu a velkého krvácení
po stentování 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TLF (selhání cílové léze)
Časové okno: po stentování 12 měsíců
složený ze srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky řízené revaskularizace cílové léze
po stentování 12 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: po stentování 12 měsíců
Závažné krvácivé příhody klasifikované jako krvácení typu 3 nebo 5 BARC
po stentování 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

B. Braun Korea Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

18. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOST-IDEA trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3 měsíce DAPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit