Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Harmonisering af optimal strategi for behandling af koronararteriestenose - Koronarintervention med næste generations lægemiddeleluerende stentplatforme og forkortet dobbelt antiplatelet-terapi (HOST-IDEA) forsøg (HOST-IDEA)

8. januar 2023 opdateret af: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Vi havde ringe erfaring med koronar intervention med nyligt introducerede nyere lægemiddel-eluerende stent (DES) platforme, på trods af stor forventning, og optimal varighed af dobbelt antiplatelet terapi (DAPT) for disse stentsystemer mangler stadig at blive etableret.

Heri planlægger vi HOST-koronarinterventionen med næste generations lægemiddel-eluerende stentplatforme og forkortet dobbelt antitrombocytbehandling (HOST-IDEA) forsøg for at sammenligne enkelt trombocythæmmende behandling (SAPT) efter 3-måneders DAPT med 12-måneders DAPT i alt- personer, der gennemgår koronar intervention med tredje generations DES med de tyndeste stivere.

P2Y12-hæmmerbehandling tilsættes aspirin i løbet af 3-månedersperioden efter stenting, og denne forkortede varighed af DAPT vil blive sammenlignet med konventionel 1-årig obligatorisk DAPT-kur i en 1:1 randomiseret stratificering.

Netto uønskede kliniske hændelser (NACE'er), en sammensætning af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt, klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner, sikker eller sandsynlig stent-trombose og større blødninger er et primært endepunkt for evaluering af sikkerhed og effektivitet af forskellen i DAPT-varighed .

1-årig mållæsionssvigt (TLF) som en sammensætning af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner vil blive identificeret som et sekundært iskæmisk resultat. 1-årige større blødningshændelser klassificeret som BARC type 3 eller 5 blødningshændelser vil blive identificeret som et sekundært blødningsudfald.

Med denne prøveperiode vil du være i stand til at få klar indsigt i opførselen af ​​nyere DES-platforme. Referencedata for det forkortede obligatoriske DAPT-regime vil også blive afgrænset hos de udvalgte patienter, og det kan være nyttigt for dem, der har brug for det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver trombocyt-naive patient, der gennemgår en elektiv procedure, vil blive givet 300 mg aspirin og startdosis af en af ​​P2Y12-receptorhæmmere (f.eks. 600 mg clopidogrel, 60 mg prasugrel eller 180 mg ticagrelor) fortrinsvis ≥2 timer før interventionen. Disse belastningsdoser kan fraviges for kroniske trombocythæmmende brugere, og prasugrel eller ticagrelor kan anvendes i stedet for clopidogrel. Valget af P2Y12-hæmmere vil blive overladt til ansvarlige lægers skøn, og denne beslutning vil være baseret på patientens/læsionelle karakteristika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2173

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2226
  • E-mail: hyosoo@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Paik Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Gwangju Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med de novo stenotiske læsioner, der er egnede til koronar stenting med lægemiddel-eluerende stent

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Højrisikoprofiler for iskæmiske bivirkninger såsom A. ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) B. Patienter med kardiogent shock eller samtidig alvorlig dekompenseret hjertesvigt C. Myokardieinfarkt eller stenttrombose på trods af opretholdelse af trombocythæmmende behandling D Restenose i stentede segmenter eller tidligere steder med ballonangioplastik 2. Patienter, som ikke kan følge tildelt DAPT-skema på grund af den planlagte operation eller elektive procedure inden for 3 måneder efter stentingen 3. Nylig historie med større operationer eller tydelige hændelser af gastrointestinal blødning inden for 1 måned fra proceduren 4. Patienter i antikoagulationsbehandling med warfarin eller andre antikoagulantia 5. Forventet levetid mindre end 1 år (såsom maligniteter eller andre kroniske systemiske sygdomme) 6. Gravide kvinder 7. Tidligere allergi eller andre kontraindikationer for følgende medicin/ materialer: aspirin, clopidogrel, heparin, koboltkrom, sirolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orsiro SES eller CX-ISAR/3-måneders DAPT
Patienter, der er allokeret til denne gruppe, vil blive implanteret med Orisro sirolimus-eluerende stenter eller Corflex ISAR-stents til deres koronarlæsioner og vil derefter blive fulgt op med 3-måneders dual antiplatelet therapy (DAPT) tidsplan.
Medicin: 3-måneders DAPT
I modsætning til den konventionelle 1-årige DAPT vil patienter i denne gruppe blive fulgt med 3-måneders DAPT-skema efter stenting
Andre navne:
  • Aspirin + P2Y12-hæmmer (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) i 3-måneders skema efter koronar stenting
Aktiv komparator: Orsiro SES eller CX-ISAR/1-årig DAPT
Patienter allokeret til denne gruppe vil blive implanteret med Orisro sirolimus-eluerende stenter eller Coroflex ISAR-stents til deres koronare læsioner og vil derefter blive fulgt med et 1-årigt dual antiplatelet therapy (DAPT) skema.
Medicin: 1-årig DAPT
Patienter i denne gruppe vil blive fulgt med det konventionelle 1-årige DAPT-skema efter stenting
Andre navne:
  • Aspirin + P2Y12-hæmmer (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) i 1-års tidsplan efter koronar stenting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NACE'er (netto uønskede kliniske hændelser)
Tidsramme: post-stenting 12 måneder
en sammensætning af hjertedød, målkarrelateret ikke-dødelig myokardieinfarkt, klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering, sikker eller sandsynlig stenttrombose og større blødninger
post-stenting 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLF (mållæsionssvigt)
Tidsramme: post-stenting 12 måneder
en sammensætning af hjertedød, målkarrelateret ikke-dødelig myokardieinfarkt og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
post-stenting 12 måneder
Større blødning
Tidsramme: post-stenting 12 måneder
Større blødningshændelser klassificeret som BARC type 3 eller 5 blødningshændelser
post-stenting 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

B. Braun Korea Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

18. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2015

Først opslået (Skøn)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOST-IDEA trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

Kliniske forsøg med 3-måneders DAPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner