Harmonização da estratégia ideal para o tratamento da estenose da artéria coronária - Intervenção coronária com plataformas de stents farmacológicos de próxima geração e terapia antiplaquetária dupla abreviada (HOST-IDEA) (HOST-IDEA)
Tínhamos pouca experiência em intervenção coronária com plataformas de stents farmacológicos (DES) recentemente introduzidas, apesar da grande expectativa, e a duração ideal da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) para esses sistemas de stent ainda precisa ser estabelecida.
Aqui, planejamos a intervenção coronariana HOST com plataformas de stents farmacológicos de última geração e terapia antiplaquetária dupla abreviada (HOST-IDEA) para comparar a terapia antiplaquetária única (SAPT) após DAPT de 3 meses com DAPT de 12 meses em todos os cantos submetidos a intervenção coronária com DES de terceira geração com os suportes mais finos.
O tratamento com inibidor de P2Y12 é adicionado à aspirina durante o período de 3 meses após o implante do stent, e essa duração abreviada do DAPT será comparada com o regime DAPT obrigatório convencional de 1 ano em uma estratificação aleatória de 1:1.
Eventos clínicos adversos líquidos (NACEs), um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo, revascularização da lesão-alvo com base clínica, trombose de stent definitiva ou provável e sangramento importante é um desfecho primário para avaliar a segurança e a eficácia da diferença de duração da DAPT .
A falha da lesão-alvo (TLF) de 1 ano como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida será identificada como um resultado isquêmico secundário. Eventos hemorrágicos maiores de 1 ano classificados como eventos hemorrágicos BARC tipo 3 ou 5 serão identificados como resultado de sangramento secundário.
Com este teste, você poderá obter uma visão clara sobre o comportamento das plataformas DES mais recentes. Os dados de referência para o regime DAPT obrigatório reduzido também serão delineados nos pacientes selecionados e podem ser úteis para aqueles que precisam.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Kosin university gospel hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Busan Paik Hospital
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Cheonan, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Gwangju Christian Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões estenóticas de novo que são adequados para implante de stent coronário com stent farmacológico
Critério de exclusão:
- 1. Perfis de alto risco para eventos adversos isquêmicos como A. Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) B. Pacientes com choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca descompensada grave concomitante C. Infarto do miocárdio ou trombose de stent apesar da manutenção da terapia antiplaquetária D . Reestenose em segmentos com stent ou locais anteriores de angioplastia com balão 2. Pacientes que não podem seguir o esquema DAPT alocado devido à cirurgia planejada ou procedimento eletivo dentro de 3 meses após a colocação do stent 3. História recente de cirurgia de grande porte ou eventos evidentes de sangramento gastrointestinal dentro de 1 mês do procedimento 4. Pacientes em terapia anticoagulante com varfarina ou outros anticoagulantes 5. Expectativa de vida inferior a 1 ano (como malignidades ou outras doenças sistêmicas crônicas) 6. Mulheres grávidas 7. História passada de alergia ou outras contraindicações para os seguintes medicamentos/ materiais: aspirina, clopidogrel, heparina, cromo cobalto, sirolimus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Orsiro SES ou CX-ISAR/3 meses DAPT
Os pacientes alocados para este grupo serão implantados com stents eluidores de sirolimus Orisro ou stents Corflex ISAR para suas lesões coronárias e, em seguida, serão seguidos com esquema de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) de 3 meses.
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Em contraste com o DAPT convencional de 1 ano, os pacientes deste grupo serão acompanhados com esquema DAPT de 3 meses após o implante do stent
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Orsiro SES ou CX-ISAR/DAPT de 1 ano
Os pacientes alocados para este grupo serão implantados com stents eluidores de sirolimus Orisro ou stents Coroflex ISAR para suas lesões coronárias e, em seguida, serão seguidos com esquema de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) de 1 ano.
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Os pacientes deste grupo serão acompanhados com o esquema DAPT convencional de 1 ano após o implante do stent
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NACEs (eventos clínicos adversos líquidos)
Prazo: pós-stent 12 meses
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um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal relacionado ao vaso-alvo, revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida, trombose de stent definitiva ou provável e sangramento importante
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pós-stent 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TLF (falha na lesão alvo)
Prazo: pós-stent 12 meses
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um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal relacionado ao vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida
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pós-stent 12 meses
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Hemorragia grave
Prazo: pós-stent 12 meses
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Eventos hemorrágicos graves classificados como eventos hemorrágicos BARC tipo 3 ou 5
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pós-stent 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença cardíaca
- Dor no peito
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Angina Instável
- Estenose Coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- HOST-IDEA trial
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