Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Harmonisering av optimal strategi for behandling av koronararteriestenose - koronar intervensjon med neste generasjons medikamenteluerende stentplattformer og forkortet prøveversjon med dobbel antiplateletterapi (HOST-IDEA) (HOST-IDEA)

8. januar 2023 oppdatert av: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Vi hadde liten erfaring med koronar intervensjon med nylig introduserte nyere medikamenteluerende stent (DES)-plattformer, til tross for stor forventning, og optimal varighet av dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) for disse stentsystemene må fortsatt etableres.

Her planlegger vi HOST-koronar intervensjon med neste generasjons medikament-eluerende stentplattformer og forkortet dobbel antiplatelet terapi (HOST-IDEA) studie for å sammenligne enkelt antiplatelet terapi (SAPT) etter 3-måneders DAPT med 12-måneders DAPT i alt- personer som gjennomgår koronar intervensjon med tredjegenerasjons DES med de tynneste stiverne.

P2Y12-hemmerbehandling legges til aspirin i løpet av 3-månedersperioden etter stenting, og denne forkortede varigheten av DAPT vil sammenlignes med konvensjonell 1-års obligatorisk DAPT-kur i en 1:1 randomisert stratifisering.

Netto uønskede kliniske hendelser (NACE), en sammensetning av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt, klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering, definitiv eller sannsynlig stenttrombose og større blødninger er et primært endepunkt for å evaluere sikkerhet og effekt av forskjellen i DAPT-varighet .

1-års mållesjonssvikt (TLF) som en sammensetning av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering vil bli identifisert som et sekundært iskemisk utfall. 1-års store blødningshendelser klassifisert som BARC type 3 eller 5 blødningshendelser vil bli identifisert som et sekundært blødningsutfall.

Med denne prøveversjonen vil du kunne få klar innsikt i oppførselen til nyere DES-plattformer. Referansedata for det forkortede obligatoriske DAPT-regimet vil også bli avgrenset hos de utvalgte pasientene, og det kan være nyttig for de som trenger det.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle antiplate-naive pasienter som gjennomgår en elektiv prosedyre vil få 300 mg aspirin og startdose av en av P2Y12-reseptorhemmere (f.eks. 600 mg klopidogrel, 60 mg prasugrel eller 180 mg ticagrelor) fortrinnsvis ≥2 timer før intervensjonen. Disse ladningsdosene kan fravikes for kroniske antiplate-brukere, og prasugrel eller ticagrelor kan brukes i stedet for klopidogrel. Valg av P2Y12-hemmere vil overlates til ansvarlige legers skjønn, og denne avgjørelsen vil være basert på pasientens/lesjonskarakteristika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2173

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Paik Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Gwangju Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med de novo stenotiske lesjoner som er egnet for koronar stenting med medikamentavgivende stent

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Høyrisikoprofiler for iskemiske uønskede hendelser som A. ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) B. Pasienter med kardiogent sjokk eller samtidig alvorlig dekompensert hjertesvikt C. Myokardinfarkt eller stenttrombose til tross for vedlikehold av blodplatehemmende behandling D Restenose i stentede segmenter eller tidligere steder for ballongangioplastikk 2. Pasienter som ikke kan følge tildelt DAPT-plan på grunn av den planlagte operasjonen eller elektiv prosedyre innen 3 måneder etter stentingen 3. Nylig historie med større operasjoner eller tydelige hendelser med gastrointestinal blødning innen 1 måned fra prosedyren 4. Pasienter på antikoagulasjonsbehandling med warfarin eller andre antikoagulantia 5. Forventet levealder mindre enn 1 år (som maligniteter eller andre kroniske systemiske sykdommer) 6. Gravide kvinner 7. Tidligere allergi eller andre kontraindikasjoner for følgende medisiner/ materialer: aspirin, klopidogrel, heparin, koboltkrom, sirolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orsiro SES eller CX-ISAR/3-måneders DAPT
Pasienter som er allokert til denne gruppen vil bli implantert med Orisro sirolimus-eluerende stenter eller Corflex ISAR-stenter for sine koronare lesjoner, og vil deretter bli fulgt med 3-måneders dual antiplatelet therapy (DAPT) tidsplan.
I motsetning til konvensjonell 1-års DAPT, vil pasienter i denne gruppen følges med 3-måneders DAPT-skjema etter stenting
Andre navn:
  • Aspirin + P2Y12-hemmer (klopidogrel/prasugrel/ticagrelor) i 3-måneders tidsplan etter koronar stenting
Aktiv komparator: Orsiro SES eller CX-ISAR/1-års DAPT
Pasienter som er allokert til denne gruppen vil bli implantert med Orisro sirolimus-eluerende stenter eller Coroflex ISAR-stenter for sine koronare lesjoner, og vil deretter bli fulgt med 1-års dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) tidsplan.
Pasienter i denne gruppen vil bli fulgt med den konvensjonelle 1-års DAPT-planen etter stenting
Andre navn:
  • Aspirin + P2Y12-hemmer (klopidogrel/prasugrel/ticagrelor) i 1-års tidsplan etter koronar stenting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NACE (netto uønskede kliniske hendelser)
Tidsramme: etter stenting 12 måneder
en sammensetning av hjertedød, målkarrelatert ikke-dødelig hjerteinfarkt, klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering, definitiv eller sannsynlig stenttrombose og større blødninger
etter stenting 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TLF (mållesjonssvikt)
Tidsramme: etter stenting 12 måneder
en sammensetning av hjertedød, målkarrelatert ikke-dødelig hjerteinfarkt og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
etter stenting 12 måneder
Store blødninger
Tidsramme: etter stenting 12 måneder
Store blødningshendelser klassifisert som BARC type 3 eller 5 blødningshendelser
etter stenting 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

18. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3-måneders DAPT

3
Abonnere