- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02601157
Harmonisering av optimal strategi for behandling av koronararteriestenose - koronar intervensjon med neste generasjons medikamenteluerende stentplattformer og forkortet prøveversjon med dobbel antiplateletterapi (HOST-IDEA) (HOST-IDEA)
Vi hadde liten erfaring med koronar intervensjon med nylig introduserte nyere medikamenteluerende stent (DES)-plattformer, til tross for stor forventning, og optimal varighet av dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) for disse stentsystemene må fortsatt etableres.
Her planlegger vi HOST-koronar intervensjon med neste generasjons medikament-eluerende stentplattformer og forkortet dobbel antiplatelet terapi (HOST-IDEA) studie for å sammenligne enkelt antiplatelet terapi (SAPT) etter 3-måneders DAPT med 12-måneders DAPT i alt- personer som gjennomgår koronar intervensjon med tredjegenerasjons DES med de tynneste stiverne.
P2Y12-hemmerbehandling legges til aspirin i løpet av 3-månedersperioden etter stenting, og denne forkortede varigheten av DAPT vil sammenlignes med konvensjonell 1-års obligatorisk DAPT-kur i en 1:1 randomisert stratifisering.
Netto uønskede kliniske hendelser (NACE), en sammensetning av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt, klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering, definitiv eller sannsynlig stenttrombose og større blødninger er et primært endepunkt for å evaluere sikkerhet og effekt av forskjellen i DAPT-varighet .
1-års mållesjonssvikt (TLF) som en sammensetning av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering vil bli identifisert som et sekundært iskemisk utfall. 1-års store blødningshendelser klassifisert som BARC type 3 eller 5 blødningshendelser vil bli identifisert som et sekundært blødningsutfall.
Med denne prøveversjonen vil du kunne få klar innsikt i oppførselen til nyere DES-plattformer. Referansedata for det forkortede obligatoriske DAPT-regimet vil også bli avgrenset hos de utvalgte pasientene, og det kan være nyttig for de som trenger det.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Busan Paik Hospital
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Gwangju Christian Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med de novo stenotiske lesjoner som er egnet for koronar stenting med medikamentavgivende stent
Ekskluderingskriterier:
- 1. Høyrisikoprofiler for iskemiske uønskede hendelser som A. ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) B. Pasienter med kardiogent sjokk eller samtidig alvorlig dekompensert hjertesvikt C. Myokardinfarkt eller stenttrombose til tross for vedlikehold av blodplatehemmende behandling D Restenose i stentede segmenter eller tidligere steder for ballongangioplastikk 2. Pasienter som ikke kan følge tildelt DAPT-plan på grunn av den planlagte operasjonen eller elektiv prosedyre innen 3 måneder etter stentingen 3. Nylig historie med større operasjoner eller tydelige hendelser med gastrointestinal blødning innen 1 måned fra prosedyren 4. Pasienter på antikoagulasjonsbehandling med warfarin eller andre antikoagulantia 5. Forventet levealder mindre enn 1 år (som maligniteter eller andre kroniske systemiske sykdommer) 6. Gravide kvinner 7. Tidligere allergi eller andre kontraindikasjoner for følgende medisiner/ materialer: aspirin, klopidogrel, heparin, koboltkrom, sirolimus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Orsiro SES eller CX-ISAR/3-måneders DAPT
Pasienter som er allokert til denne gruppen vil bli implantert med Orisro sirolimus-eluerende stenter eller Corflex ISAR-stenter for sine koronare lesjoner, og vil deretter bli fulgt med 3-måneders dual antiplatelet therapy (DAPT) tidsplan.
|
I motsetning til konvensjonell 1-års DAPT, vil pasienter i denne gruppen følges med 3-måneders DAPT-skjema etter stenting
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Orsiro SES eller CX-ISAR/1-års DAPT
Pasienter som er allokert til denne gruppen vil bli implantert med Orisro sirolimus-eluerende stenter eller Coroflex ISAR-stenter for sine koronare lesjoner, og vil deretter bli fulgt med 1-års dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) tidsplan.
|
Pasienter i denne gruppen vil bli fulgt med den konvensjonelle 1-års DAPT-planen etter stenting
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NACE (netto uønskede kliniske hendelser)
Tidsramme: etter stenting 12 måneder
|
en sammensetning av hjertedød, målkarrelatert ikke-dødelig hjerteinfarkt, klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering, definitiv eller sannsynlig stenttrombose og større blødninger
|
etter stenting 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TLF (mållesjonssvikt)
Tidsramme: etter stenting 12 måneder
|
en sammensetning av hjertedød, målkarrelatert ikke-dødelig hjerteinfarkt og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
|
etter stenting 12 måneder
|
Store blødninger
Tidsramme: etter stenting 12 måneder
|
Store blødningshendelser klassifisert som BARC type 3 eller 5 blødningshendelser
|
etter stenting 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Koronar sykdom
- Brystsmerter
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Angina, ustabil
- Koronar stenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Ticagrelor
- Klopidogrel
- Prasugrel hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- HOST-IDEA trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 3-måneders DAPT
-
Second Hospital of Jilin UniversitySiping Central Hospital; Beihua University; Meihekou Central Hospital; Yanbian... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringACS - Akutt koronarsyndrom | CYP2C19 PolymorfismeKina
-
Research Maatschap Cardiologen Rotterdam ZuidAbbott Medical DevicesRekrutteringST forhøyet hjerteinfarkt | Dobbel antiplatelet-terapiNederland, Tyskland, Italia
-
Rikke SorensenRekruttering
-
Shenyang Northern HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdomJapan
-
Yonsei UniversityUkjentKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityRekrutteringKoronararteriesykdom, akutt koronarsyndromKorea, Republikken
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Dobbel antiplatelet-terapi | Forhøyet nivå av lipoprotein(a). | Medikamentavgivende stentKina
-
Shenyang Northern HospitalHar ikke rekruttert ennåST Elevation Hjerteinfarkt | Dobbel antiplatelet-terapi | Optisk koherenstomografi | Deeskalering av blodplater | Neointimal dekningKina